Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimering av blödningsrelaterade negativa läkemedelshändelser inom plastik- och rekonstruktiv kirurgi

31 augusti 2020 uppdaterad av: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimering av blödningsrelaterade ogynnsamma läkemedelshändelser hos plastik- och rekonstruktiv kirurgipatienter randomiserade till olika postoperativa antikoagulantiaregimer

Plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger skapar konsekvent stora, råa ytor som en del av sina operativa procedurer. Patienter med plastik- och rekonstruktiv kirurgi är således bland dem som löper högst risk för antikoagulant-associerade blödningsbiverkningar (ADE). Denna studie syftar till att optimera både säkerheten och effektiviteten av postoperativt enoxaparin genom att jämföra aFXa-nivåer, blödningshändelser och VTE-händelser bland plastik- och rekonstruktiv kirurgipatienter som randomiserats till två olika dosregimer för enoxaparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger skapar konsekvent stora, råa ytor som en del av sina operativa procedurer. Patienter med plastik- och rekonstruktiv kirurgi är således bland dem som löper högst risk för antikoagulant-associerade blödningsbiverkningar (ADE). Våra preliminära data har visat att en fast, eller "one size fits all" dos av enoxaparin, ett antikoagulant, kan tillåta en hög andel patienter att få lämpligt förtunnat blod, mätt med anti-Factor Xa (aFXa) nivåer. Patienter med aFXa-nivåer är kända för att ha signifikant minskad risk för venös tromboembolism (VTE), vilket är önskvärt. Däremot har 30 % av patienterna som får fast dos enoxaparin blod som är för tunt. Patienter som är överantikoagulerade är betydligt mer benägna att få ADE inklusive blödning som kräver återgång till operationssalen, behov av blodtransfusion eller dödsfall. Det optimala sättet att dosera enoxaparin för att minimera ADE är fortfarande okänt. Denna studie syftar till att optimera både säkerheten och effektiviteten av postoperativt enoxaparin genom att jämföra aFXa-nivåer, blödningshändelser och VTE-händelser bland plastik- och rekonstruktiv kirurgipatienter som randomiserats till två olika dosregimer för enoxaparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår plastik och rekonstruktiv kirurgi under narkos
  • Förväntad postoperativ vistelse på 2 dagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av enoxaparin
  • intrakraniell blödning/stroke
  • Hematom eller blödningsrubbning
  • Heparin-inducerad trombocytopeni positiv
  • Kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min
  • Serumkreatinin högre än 1,6 mg/dL
  • epiduralbedövning
  • patienter placerade på icke-enoxaparin kemoprofylaxregimer
  • totalvikt över 150 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fast dos
Deltagarna kommer att få 40 mg enoxaparin två gånger dagligen
Läkemedel: Fast dos
Deltagarna kommer att få 40 mg enoxaparin två gånger dagligen
Experimentell: Variabel dos
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg enoxaparin två gånger dagligen
Läkemedel: Variabel dos
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg enoxaparin två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvikande av underantikoagulation (Peak aFXa <0,2 IE/ml)
Tidsram: Fyra timmar efter den tredje dosen av enoxaparin
Undvikande av underantikoagulation (topp aFXa <0,2 IE/ml)
Fyra timmar efter den tredje dosen av enoxaparin
Undvikande av överantikoagulation (Peak aFXa >0,4 IE/ml)
Tidsram: Fyra timmar efter den tredje dosen av enoxaparin
Undvikande av överantikoagulation (topp aFXa >0,4 IE/ml)
Fyra timmar efter den tredje dosen av enoxaparin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
Eventuella symtomatiska venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos eller lungemboli som inträffar inom 90 dagar efter operationen
90 dagar
Andel patienter med blödningshändelser
Tidsram: 90 dagar
Blödningshändelser som kräver förändring i vårdförloppet inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100416

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera