Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму нежелательных явлений, связанных с кровотечением, в пластической и реконструктивной хирургии

31 августа 2020 г. обновлено: Christopher Pannucci, University of Utah

Минимизация нежелательных явлений, связанных с кровотечением, у пациентов после пластической и реконструктивной хирургии, рандомизированных для различных послеоперационных антикоагулянтных режимов

Пластические и реконструктивные хирурги постоянно создают большие необработанные поверхности в рамках своих оперативных процедур. Таким образом, пациенты, перенесшие пластическую и реконструктивную хирургию, относятся к числу тех, кто подвергается наибольшему риску кровотечения, связанного с приемом антикоагулянтов, нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных средств (ADE). Это исследование направлено на оптимизацию как безопасности, так и эффективности послеоперационного эноксапарина путем сравнения уровней aFXa, случаев кровотечения и событий VTE среди пациентов пластической и реконструктивной хирургии, рандомизированных для получения двух разных режимов дозирования эноксапарина.

Обзор исследования

Подробное описание

Пластические и реконструктивные хирурги постоянно создают большие необработанные поверхности в рамках своих оперативных процедур. Таким образом, пациенты, перенесшие пластическую и реконструктивную хирургию, относятся к числу тех, кто подвергается наибольшему риску кровотечения, связанного с приемом антикоагулянтов, нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных средств (ADE). Наши предварительные данные показали, что фиксированная или «универсальная» доза эноксапарина, антикоагулянта, может позволить большому количеству пациентов иметь адекватно разжиженную кровь, измеряемую по уровням анти-фактора Ха (aFXa). Известно, что у пациентов с адекватным уровнем aFXa значительно снижается риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), что желательно. Однако у 30% пациентов, получающих эноксапарин в фиксированной дозе, кровь слишком разжижена. У пациентов с избыточной антикоагулянтной терапией значительно выше вероятность развития нежелательных явлений, включая кровотечение, требующее возвращения в операционную, потребность в переливании крови или смерть. Оптимальный способ дозирования эноксапарина для минимизации нежелательных явлений остается неизвестным. Это исследование направлено на оптимизацию как безопасности, так и эффективности послеоперационного эноксапарина путем сравнения уровней aFXa, случаев кровотечения и событий VTE среди пациентов пластической и реконструктивной хирургии, рандомизированных для получения двух разных режимов дозирования эноксапарина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получение пластических и реконструктивных операций под общим наркозом
  • Ожидаемый послеоперационный период 2 дня и более

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению эноксапарина
  • внутричерепное кровотечение/инсульт
  • Гематома или нарушение свертываемости крови
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения положительная
  • Клиренс креатинина меньше или равен 30 мл/мин.
  • Креатинин сыворотки выше 1,6 мг/дл
  • эпидуральная анестезия
  • пациенты, находящиеся на схемах химиопрофилактики без эноксапарина
  • общий вес более 150 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фиксированная доза
Участники будут получать эноксапарин по 40 мг два раза в день.
Участники будут получать эноксапарин по 40 мг два раза в день.
Экспериментальный: Переменная доза
Участники будут получать эноксапарин по 0,5 мг/кг два раза в день.
Участники будут получать эноксапарин по 0,5 мг/кг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение недостаточной антикоагулянтной терапии (пик aFXa <0,2 МЕ/мл)
Временное ограничение: Через четыре часа после третьей дозы эноксапарина
Избегание недостаточной антикоагулянтной терапии (пик aFXa <0,2 МЕ/мл)
Через четыре часа после третьей дозы эноксапарина
Избегание избыточной антикоагулянтной терапии (пик aFXa >0,4 МЕ/мл)
Временное ограничение: Через четыре часа после третьей дозы эноксапарина
Избегание чрезмерной антикоагулянтной терапии (пик aFXa >0,4 МЕ/мл)
Через четыре часа после третьей дозы эноксапарина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с событиями венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 90 дней
Любые симптоматические явления венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, возникшие в течение 90 дней после операции.
90 дней
Процент пациентов с кровотечениями
Временное ограничение: 90 дней
Кровотечения, требующие изменения курса лечения в течение 90 дней после операции
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться