Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av blødningsrelaterte uønskede legemiddelhendelser i plastisk og rekonstruktiv kirurgi

31. august 2020 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimering av blødningsrelaterte uønskede legemiddelhendelser hos pasienter med plastikk- og rekonstruktiv kirurgi randomisert til forskjellige postoperative antikoagulasjonsregimer

Plastiske og rekonstruktive kirurger skaper konsekvent store, rå overflater som en del av deres operasjonsprosedyrer. Pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi er derfor blant de med høyest risiko for antikoagulant-assosierte blødningsbivirkninger (ADE). Denne studien søker å optimalisere både sikkerheten og effektiviteten til postoperativt enoksaparin ved å sammenligne aFXa-nivåer, blødningshendelser og VTE-hendelser blant pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi randomisert til å motta to forskjellige doseregimer for enoksaparin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plastiske og rekonstruktive kirurger skaper konsekvent store, rå overflater som en del av deres operasjonsprosedyrer. Pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi er derfor blant de med høyest risiko for antikoagulant-assosierte blødningsbivirkninger (ADE). Våre foreløpige data har vist at en fast, eller «one size fits all»-dose av enoksaparin, en antikoagulant, kan tillate en høy andel av pasientene å få passende fortynnet blod, målt ved anti-Factor Xa (aFXa) nivåer. Pasienter med tilstrekkelige aFXa-nivåer er kjent for å ha betydelig redusert risiko for venøs tromboembolisme (VTE), noe som er ønskelig. Imidlertid har 30 % av pasientene som får fast dose enoksaparin blod som er for tynt. Pasienter som er overantikoagulerte har betydelig større sannsynlighet for å ha ADE inkludert blødning som krever retur til operasjonssalen, behov for blodoverføring eller død. Den optimale måten å dosere enoksaparin for å minimere ADE er fortsatt ukjent. Denne studien søker å optimalisere både sikkerheten og effektiviteten til postoperativt enoksaparin ved å sammenligne aFXa-nivåer, blødningshendelser og VTE-hendelser blant pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi randomisert til å motta to forskjellige doseregimer for enoksaparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar plastisk og rekonstruktiv kirurgi under generell narkose
  • Forventet postoperativt opphold på 2 dager eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av enoksaparin
  • intrakraniell blødning/slag
  • Hematom eller blødningsforstyrrelse
  • Heparinindusert trombocytopeni positiv
  • Kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min
  • Serumkreatinin større enn 1,6 mg/dL
  • epidural anestesi
  • pasienter satt på ikke-enoksaparin kjemoprofylakseregimer
  • bruttovekt over 150 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fast dose
Deltakerne vil motta 40 mg enoksaparin to ganger daglig
Deltakerne vil motta 40 mg enoksaparin to ganger daglig
Eksperimentell: Variabel dose
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg enoksaparin to ganger daglig
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg enoksaparin to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngåelse av underantikoagulasjon (Peak aFXa <0,2 IE/ml)
Tidsramme: Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
Unngå under-antikoagulasjon (peak aFXa <0,2 IE/ml)
Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
Unngåelse av overantikoagulasjon (Peak aFXa >0,4 IE/ml)
Tidsramme: Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
Unngå over-antikoagulasjon (peak aFXa >0,4 IE/ml)
Fire timer etter tredje dose med enoksaparin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
90 dager
Andel av pasienter med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere