- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212365
Minimering av blødningsrelaterte uønskede legemiddelhendelser i plastisk og rekonstruktiv kirurgi
31. august 2020 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah
Minimering av blødningsrelaterte uønskede legemiddelhendelser hos pasienter med plastikk- og rekonstruktiv kirurgi randomisert til forskjellige postoperative antikoagulasjonsregimer
Plastiske og rekonstruktive kirurger skaper konsekvent store, rå overflater som en del av deres operasjonsprosedyrer.
Pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi er derfor blant de med høyest risiko for antikoagulant-assosierte blødningsbivirkninger (ADE).
Denne studien søker å optimalisere både sikkerheten og effektiviteten til postoperativt enoksaparin ved å sammenligne aFXa-nivåer, blødningshendelser og VTE-hendelser blant pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi randomisert til å motta to forskjellige doseregimer for enoksaparin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plastiske og rekonstruktive kirurger skaper konsekvent store, rå overflater som en del av deres operasjonsprosedyrer.
Pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi er derfor blant de med høyest risiko for antikoagulant-assosierte blødningsbivirkninger (ADE).
Våre foreløpige data har vist at en fast, eller «one size fits all»-dose av enoksaparin, en antikoagulant, kan tillate en høy andel av pasientene å få passende fortynnet blod, målt ved anti-Factor Xa (aFXa) nivåer.
Pasienter med tilstrekkelige aFXa-nivåer er kjent for å ha betydelig redusert risiko for venøs tromboembolisme (VTE), noe som er ønskelig.
Imidlertid har 30 % av pasientene som får fast dose enoksaparin blod som er for tynt.
Pasienter som er overantikoagulerte har betydelig større sannsynlighet for å ha ADE inkludert blødning som krever retur til operasjonssalen, behov for blodoverføring eller død.
Den optimale måten å dosere enoksaparin for å minimere ADE er fortsatt ukjent.
Denne studien søker å optimalisere både sikkerheten og effektiviteten til postoperativt enoksaparin ved å sammenligne aFXa-nivåer, blødningshendelser og VTE-hendelser blant pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi randomisert til å motta to forskjellige doseregimer for enoksaparin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar plastisk og rekonstruktiv kirurgi under generell narkose
- Forventet postoperativt opphold på 2 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av enoksaparin
- intrakraniell blødning/slag
- Hematom eller blødningsforstyrrelse
- Heparinindusert trombocytopeni positiv
- Kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min
- Serumkreatinin større enn 1,6 mg/dL
- epidural anestesi
- pasienter satt på ikke-enoksaparin kjemoprofylakseregimer
- bruttovekt over 150 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fast dose
Deltakerne vil motta 40 mg enoksaparin to ganger daglig
|
Deltakerne vil motta 40 mg enoksaparin to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Variabel dose
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg enoksaparin to ganger daglig
|
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg enoksaparin to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngåelse av underantikoagulasjon (Peak aFXa <0,2 IE/ml)
Tidsramme: Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
|
Unngå under-antikoagulasjon (peak aFXa <0,2 IE/ml)
|
Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
|
|
Unngåelse av overantikoagulasjon (Peak aFXa >0,4 IE/ml)
Tidsramme: Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
|
Unngå over-antikoagulasjon (peak aFXa >0,4 IE/ml)
|
Fire timer etter tredje dose med enoksaparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
|
Andel av pasienter med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .