“标准化”芯片的安全性和有效性
2023年11月28日 更新者：Fadi Al-Rashid、University Hospital, Essen
“标准化”复杂高危介入手术的安全性和有效性——保护性经皮冠状动脉介入治疗的新途径
在常规临床实践中，高危解剖结构的高危患者更常被转诊通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行介入治疗。 目前的指南仅建议选择性插入合适的血流动力学支持装置作为 PCI 的辅助手段，对选定的高危患者可能是合理的。
本研究的目的是调查复杂高风险介入程序 (CHIP) 的“标准化程序”的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Essen、NRW、德国、45122
- University Hospital Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由连续的高风险受试者组成，这些受试者适用于经皮复杂高风险介入手术。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 对自体冠状动脉或旁路移植物中至少一处新发或再狭窄病变进行非急诊 PCI
排除标准：
- 受试者有无法纠正的异常凝血参数（定义为血小板计数 ≤75,000/mm3 或 INR ≥2.5。）
- 最近（1 个月内）中风或 TIA 病史
- 对肝素、阿司匹林、ADP 受体抑制剂过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CHIP 1 - 低风险患者
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经皮冠状动脉介入治疗。
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CHIP 2 - 中危患者
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经皮冠状动脉介入治疗。
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CHIP 3 - 高危患者
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经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和可行性
大体时间：30天
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根据升级的必要性将患者准确分类到相应的组中
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30天
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血液动力学妥协 (HC)
大体时间：30天。
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在 PCI 过程中不受血液动力学影响的自由定义为：在 PCI 过程中平均动脉压 (MAP) 未降低至低于 60 mmHg 的值超过 10 分钟
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30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：30天
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以下程序内和程序后主要不良心脑血管事件 (MACCE) 事件的综合发生率定义为死亡、新发心肌梗死或脑血管意外，直至指数程序后 30 天。
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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急性肾损伤（根据 KDIGO 的 [AKI]）、败血症、血管并发症（由 Valve 学术研究联盟 2 [VARC 2] 定义）、出血（由出血学术研究联盟 [BARC] 定义）和冠状动脉并发症的发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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