Segurança e Eficácia do CHIP "Padronizado"
28 de novembro de 2023 atualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Segurança e eficácia de procedimentos intervencionistas complexos "padronizados" de alto risco - um novo caminho para intervenções coronárias percutâneas protegidas
Na prática clínica rotineira, pacientes de alto risco com anatomias de alto risco são mais frequentemente encaminhados para tratamento intervencionista por meio de intervenções coronárias percutâneas (ICP). As diretrizes atuais apenas sugerem que a inserção eletiva de um dispositivo de suporte hemodinâmico apropriado como adjuvante à ICP pode ser razoável em pacientes selecionados de alto risco.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de um "programa padronizado" para procedimentos intervencionistas complexos de alto risco (CHIP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos consecutivos de alto risco indicados para procedimentos intervencionistas complexos percutâneos de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- ICP não emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de bypass
Critério de exclusão:
- O sujeito tem parâmetros de coagulação anormais incorrigíveis (definidos como contagem de plaquetas ≤75.000/mm3 ou INR ≥2,5.)
- História de AVC recente (dentro de 1 mês) ou AIT
- Alergia ou intolerância à heparina, aspirina, inibidores do receptor de ADP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CHIP 1 - pacientes de baixo risco
|
Intervenção coronária percutânea.
|
|
CHIP 2 - pacientes de médio risco
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Intervenção coronária percutânea.
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|
CHIP 3 - pacientes de alto risco
|
Intervenção coronária percutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e viabilidade
Prazo: 30 dias
|
Classificação precisa dos pacientes no respectivo grupo definido pela necessidade de atualização
|
30 dias
|
|
Comprometimento Hemodinâmico (CH)
Prazo: 30 dias.
|
Livre de comprometimento hemodinâmico durante o procedimento de ICP definido como: pressão arterial média (PAM) não diminuindo para valores abaixo de 60 mmHg por mais de 10 minutos durante o procedimento de ICP
|
30 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 30 dias
|
Uma taxa composta dos eventos intra-procedimento e pós-procedimento Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) definidos como morte, novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral até 30 dias após o procedimento índice.
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30 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Taxas de lesão renal aguda ([AKI] de acordo com KDIGO), sepse, complicações vasculares (definidas pelo Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), sangramento (definidas pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) e complicações coronárias.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA_2017_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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