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「標準化された」CHIPの安全性と有効性

2023年11月28日 更新者：Fadi Al-Rashid、University Hospital, Essen

「標準化された」複雑で高リスクの介入処置の安全性と有効性 - 保護された経皮的冠動脈介入の新たな道

日常の臨床診療では、高リスクの解剖学的構造を有する高リスク患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による介入治療に紹介されることが多くなります。 現在のガイドラインは、選択された高リスク患者に対しては、PCI の補助として適切な血行力学サポート装置を選択的に挿入することが合理的である可能性があることを示唆しているだけです。

この研究の目的は、複雑な高リスク介入処置（CHIP）のための「標準化されたプログラム」の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45122
        • University Hospital Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、経皮的で複雑な高リスク介入処置の適応となる連続した高リスク被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセント
  • 天然冠状血管またはバイパス移植片における少なくとも1つの新規または再狭窄病変の非緊急PCI

除外基準:

  • 被験者は修正不可能な異常な凝固パラメータを持っています（血小板数≤75,000/mm3またはINR≧2.5として定義されます）。
  • 最近（1か月以内）の脳卒中またはTIAの病歴
  • ヘパリン、アスピリン、ADP受容体阻害剤に対するアレルギーまたは不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHIP 1 - 低リスク患者
他の：経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈インターベンション。
CHIP 2 - 中リスク患者
他の：経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈インターベンション。
CHIP 3 - 高リスク患者
他の：経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈インターベンション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性
時間枠：30日
アップグレードの必要性によって定義された各グループへの患者の正確な分類
30日
血行動態の低下 (HC)
時間枠：30日。
PCI 処置中の血行動態の低下がないことは、次のように定義されます: PCI 処置中に 10 分を超えて平均動脈圧 (MAP) が 60 mmHg 未満の値まで低下しないこと
30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠：30日
死亡、新たな心筋梗塞、脳血管障害として定義される以下の処置中および処置後の重大な心臓・脳血管有害事象（MACCE）イベントの、インデックス処置後最大30日までの複合率。
30日
有害事象
時間枠：30日
急性腎障害（KDIGO による [AKI]）、敗血症、血管合併症（Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2] によって定義）、出血（Bleeding Academic Research Consortium [BARC] によって定義）、および冠状動脈合併症の発生率。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FA_2017_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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