Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af "Standardiseret" CHIP

28. november 2023 opdateret af: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sikkerhed og effektivitet af "standardiserede" komplekse højrisiko-interventionsprocedurer - en ny vej for beskyttede perkutane koronare indgreb

I rutinemæssig klinisk praksis henvises højrisikopatienter med højrisikoanatomier oftere til interventionel behandling ved perkutane koronare indgreb (PCI). Nuværende retningslinjer tyder kun på, at elektiv indsættelse af en passende hæmodynamisk støtteanordning som et supplement til PCI kan være rimeligt hos udvalgte højrisikopatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et "standardiseret program" til komplekse højrisiko interventionelle procedurer (CHIP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af konsekutive højrisikopersoner indiceret til perkutane komplekse højrisikointerventionsprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-emergent PCI af mindst én de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller bypasstransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukorrigerbare unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤75.000/mm3 eller INR ≥2,5.)
  • Anamnese med nylig (inden for 1 måned) slagtilfælde eller TIA
  • Allergi eller intolerance over for heparin, aspirin, ADP-receptorhæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHIP 1 - lavrisikopatienter
Andet: perkutane koronare indgreb
Perkutan koronar intervention.
CHIP 2 - mellemrisikopatienter
Andet: perkutane koronare indgreb
Perkutan koronar intervention.
CHIP 3 - højrisikopatienter
Andet: perkutane koronare indgreb
Perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtig klassificering af patienter i den respektive gruppe defineret af nødvendigheden af ​​opgradering
30 dage
Hæmodynamisk kompromis (HC)
Tidsramme: 30 dage.
Frihed for hæmodynamisk kompromittering under PCI-proceduren defineret som: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), der ikke falder til værdier under 60 mmHg i mere end 10 minutter under PCI-proceduren
30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage
En sammensat frekvens af følgende intra- og post-procedurele Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) hændelser defineret som død, nyt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke op til 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder af akut nyreskade ([AKI] ifølge KDIGO), sepsis, vaskulære komplikationer (defineret af Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), blødning (defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) og koronare komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA_2017_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med perkutane koronare indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner