Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Standardoidun" CHIP:n turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

"Standardoitujen" monimutkaisten ja riskialttiiden interventiotoimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus – uusi tapa suojatuille perkutaanisille sepelvaltimon interventioille

Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä korkean riskin potilaat, joilla on korkean riskin anatomia, ohjataan useammin interventiohoitoon perkutaanisilla sepelvaltimoilla (PCI). Nykyiset ohjeet viittaavat vain siihen, että sopivan hemodynaamisen tukilaitteen valinnainen asettaminen PCI:n lisänä voi olla järkevää valituilla korkean riskin potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia "standardoidun ohjelman" turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisille korkean riskin interventiotoimenpiteille (CHIP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • University Hospital Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä korkean riskin koehenkilöistä, jotka on tarkoitettu perkutaanisiin monimutkaisiin suuren riskin interventiotoimenpiteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään yhden de novo tai restenoottisen vaurion ei-syntyvä PCI alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤75 000/mm3 tai INR ≥2,5).
  • Viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) aivohalvaus tai TIA
  • Allergia tai intoleranssi hepariinille, aspiriinille, ADP-reseptorin estäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHIP 1 - matalan riskin potilaat
Muut: perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
CHIP 2 – keskiriskin potilaat
Muut: perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
CHIP 3 - suuren riskin potilaat
Muut: perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus & toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden tarkka luokittelu päivityksen tarpeen mukaan määritettyyn ryhmään
30 päivää
Hemodynaaminen kompromissi (HC)
Aikaikkuna: 30 päivää.
Vapaus hemodynaamisista kompromisseista PCI-toimenpiteen aikana määritellään seuraavasti: keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka ei laske alle 60 mmHg:n arvoihin yli 10 minuutin ajan PCI-toimenpiteen aikana
30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraavien toimenpiteen sisäisten ja toimenpiteen jälkeisten merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) -tapahtumien yhdistelmäluku, joka määritellään kuolemaksi, uudeksi sydäninfarktiksi tai aivoverisuonionnettomuudeksi enintään 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin munuaisvaurion ([AKI] KDIGO:n mukaan), sepsiksen, verisuonikomplikaatioiden (määritelty Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), verenvuodon (määritelmän Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) ja sepelvaltimon komplikaatioiden määrä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FA_2017_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa