Seguridad y eficacia de CHIP "estandarizado"
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Seguridad y eficacia de los procedimientos intervencionistas complejos de alto riesgo "estandarizados": una nueva vía para las intervenciones coronarias percutáneas protegidas
En la práctica clínica habitual, los pacientes de alto riesgo con anatomías de alto riesgo son más frecuentemente derivados para tratamiento intervencionista mediante intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Las pautas actuales solo sugieren que la inserción electiva de un dispositivo de soporte hemodinámico apropiado como complemento de la ICP puede ser razonable en pacientes seleccionados de alto riesgo.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de un "programa estandarizado" para procedimientos intervencionistas complejos de alto riesgo (CHIP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fadi Al-Rashid, Dr.
- Número de teléfono: 00492017230
- Correo electrónico: fadi.al-rashid@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tienush Rassaf, Prof. Dr.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de sujetos consecutivos de alto riesgo indicados para procedimientos intervencionistas percutáneos complejos de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- PCI no emergente de al menos una lesión de novo o reestenosis en un vaso coronario nativo o injerto de derivación
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene parámetros de coagulación anormales que no se pueden corregir (definidos como recuento de plaquetas ≤75 000/mm3 o INR ≥2,5).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de 1 mes)
- Alergia o intolerancia a la heparina, aspirina, inhibidores del receptor de ADP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CHIP 1 - pacientes de bajo riesgo
|
Intervención coronaria percutanea.
|
|
CHIP 2 - pacientes de riesgo medio
|
Intervención coronaria percutanea.
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|
CHIP 3 - pacientes de alto riesgo
|
Intervención coronaria percutanea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Clasificación precisa de los pacientes en el grupo respectivo definido por la necesidad de actualización
|
30 dias
|
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Compromiso Hemodinámico (HC)
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Ausencia de compromiso hemodinámico durante el procedimiento de PCI definido como: presión arterial media (PAM) que no desciende a valores por debajo de 60 mmHg durante más de 10 minutos durante el procedimiento de PCI
|
30 dias.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una tasa compuesta de los siguientes eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) intra y posprocedimiento definidos como muerte, nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular hasta 30 días después del procedimiento índice.
|
30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de lesión renal aguda ([IRA] según KDIGO), sepsis, complicaciones vasculares (definidas por Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), hemorragias (definidas por Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) y complicaciones coronarias.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA_2017_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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