Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van "gestandaardiseerde" CHIP

28 november 2023 bijgewerkt door: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Veiligheid en doeltreffendheid van "gestandaardiseerde" complexe interventieprocedures met een hoog risico - een nieuwe weg voor beschermde percutane coronaire interventies

In de dagelijkse klinische praktijk worden risicopatiënten met risicovolle anatomieën vaker doorverwezen voor interventionele behandeling door middel van percutane coronaire interventies (PCI). De huidige richtlijnen suggereren alleen dat electieve insertie van een geschikt hemodynamisch ondersteuningsapparaat als aanvulling op PCI redelijk kan zijn bij geselecteerde hoogrisicopatiënten.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een "gestandaardiseerd programma" voor complexe interventieprocedures met een hoog risico (CHIP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45122
        • University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende proefpersonen met een hoog risico die geïndiceerd zijn voor percutane complexe interventieprocedures met een hoog risico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Niet-opkomende PCI van ten minste één de novo of restenotische laesie in een natief coronairvat of bypasstransplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft oncorrigeerbare abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3 of INR ≥ 2,5).
  • Geschiedenis van recente (binnen 1 maand) beroerte of TIA
  • Allergie of intolerantie voor heparine, aspirine, ADP-receptorremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHIP 1 - patiënten met een laag risico
Ander: percutane coronaire interventies
Percutane coronaire interventie.
CHIP 2 - patiënten met gemiddeld risico
Ander: percutane coronaire interventies
Percutane coronaire interventie.
CHIP 3 - patiënten met een hoog risico
Ander: percutane coronaire interventies
Percutane coronaire interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid & haalbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Nauwkeurige classificatie van patiënten in de respectieve groep gedefinieerd door de noodzaak van upgrade
30 dagen
Hemodynamisch compromis (HC)
Tijdsspanne: 30 dagen.
Vrijheid van hemodynamische compromissen tijdens PCI-procedure gedefinieerd als: gemiddelde arteriële druk (MAP) die niet gedurende meer dan 10 minuten daalt tot waarden onder 60 mmHg tijdens de PCI-procedure
30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samengesteld aantal van de volgende intra-procedurele en post-procedurele ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), gedefinieerd als overlijden, nieuw myocardinfarct of cerebrovasculair accident tot 30 dagen na de indexprocedure.
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentages acuut nierletsel ([AKI] volgens KDIGO), sepsis, vasculaire complicaties (gedefinieerd door Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), bloedingen (gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) en coronaire complicaties.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA_2017_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op percutane coronaire interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren