Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность «стандартизированного» ЧИПа

28 ноября 2023 г. обновлено: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Безопасность и эффективность «стандартизированных» сложных интервенционных процедур высокого риска — новый путь для защищенных чрескожных коронарных вмешательств

В рутинной клинической практике пациенты из группы высокого риска с анатомией высокого риска чаще направляются на интервенционное лечение путем чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Текущие рекомендации предполагают только то, что плановое введение соответствующего устройства гемодинамической поддержки в качестве дополнения к ЧКВ может быть целесообразным у отдельных пациентов с высоким риском.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности «стандартизированной программы» для сложных интервенционных процедур высокого риска (CHIP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45122
        • University Hospital Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из последовательных субъектов с высоким риском, которым показаны чрескожные сложные интервенционные процедуры с высоким риском.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Неэкстренное ЧКВ по крайней мере одного de novo или рестенозного поражения в нативном коронарном сосуде или шунте

Критерий исключения:

  • Субъект имеет неподдающиеся коррекции параметры коагуляции (определяемые как количество тромбоцитов ≤75 000/мм3 или МНО ≥2,5).
  • История недавнего (в течение 1 месяца) инсульта или ТИА
  • Аллергия или непереносимость гепарина, аспирина, ингибиторов рецепторов АДФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CHIP 1 – пациенты с низким риском
Другой: чрескожные коронарные вмешательства
Чрезкожное коронарное вмешательство.
CHIP 2 - пациенты среднего риска
Другой: чрескожные коронарные вмешательства
Чрезкожное коронарное вмешательство.
ЧИП 3 – пациенты с высоким риском
Другой: чрескожные коронарные вмешательства
Чрезкожное коронарное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость
Временное ограничение: 30 дней
Точная классификация пациентов в соответствующие группы, определяемые необходимостью модернизации
30 дней
Гемодинамический компромисс (HC)
Временное ограничение: 30 дней.
Отсутствие нарушений гемодинамики во время процедуры ЧКВ, определяемое как: среднее артериальное давление (САД), не снижающееся до значений ниже 60 мм рт. ст. в течение более 10 минут во время процедуры ЧКВ.
30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
Совокупная частота следующих крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) во время и после процедуры, определяемых как смерть, новый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после индексной процедуры.
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Частота острого повреждения почек ([ОПП] согласно KDIGO), сепсиса, сосудистых осложнений (определение Академического исследовательского консорциума Valve 2 [VARC 2]), кровотечений (определение Академического исследовательского консорциума кровотечений [BARC]) и коронарных осложнений.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA_2017_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрескожные коронарные вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться