Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność „standaryzowanego” chipa

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Bezpieczeństwo i skuteczność „standaryzowanych” złożonych zabiegów interwencyjnych wysokiego ryzyka – nowa droga do chronionych przezskórnych interwencji wieńcowych

W rutynowej praktyce klinicznej pacjenci wysokiego ryzyka z anatomią wysokiego ryzyka są częściej kierowani na leczenie interwencyjne poprzez przezskórne interwencje wieńcowe (PCI). Obecne wytyczne sugerują jedynie, że planowe wprowadzenie odpowiedniego urządzenia wspomagającego hemodynamikę jako uzupełnienie PCI może być uzasadnione u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności „standaryzowanego programu” dla złożonych procedur interwencyjnych wysokiego ryzyka (CHIP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów wysokiego ryzyka wskazanych do przezskórnych złożonych zabiegów interwencyjnych wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Niewschodząca PCI co najmniej jednej zmiany de novo lub restenotycznej w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niemożliwe do skorygowania nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤75 000/mm3 lub INR ≥2,5).
  • Historia niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) udaru mózgu lub TIA
  • Alergia lub nietolerancja na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CHIP 1 - pacjenci niskiego ryzyka
Inny: przezskórne interwencje wieńcowe
Przezskórna interwencja wieńcowa.
CHIP 2 - pacjenci średniego ryzyka
Inny: przezskórne interwencje wieńcowe
Przezskórna interwencja wieńcowa.
CHIP 3 - pacjenci wysokiego ryzyka
Inny: przezskórne interwencje wieńcowe
Przezskórna interwencja wieńcowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładna klasyfikacja pacjentów do odpowiedniej grupy zdefiniowana koniecznością aktualizacji
30 dni
Kompromis hemodynamiczny (HC)
Ramy czasowe: 30 dni.
Brak zaburzeń hemodynamicznych podczas zabiegu PCI definiowany jako: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) niespadające poniżej 60 mmHg przez ponad 10 minut podczas zabiegu PCI
30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni
Łączny odsetek następujących zdarzeń związanych z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACCE) w trakcie i po zabiegu, zdefiniowanych jako zgon, nowy zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy do 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek ([AKI] według KDIGO), posocznicy, powikłań naczyniowych (określonych przez Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), krwawień (określonych przez Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) i powikłań wieńcowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA_2017_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przezskórne interwencje wieńcowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj