Bezpečnost a účinnost "standardizovaného" CHIPu
28. listopadu 2023 aktualizováno: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Bezpečnost a účinnost „standardizovaných“ komplexních vysoce rizikových intervenčních procedur – nová cesta pro chráněné perkutánní koronární intervence
V běžné klinické praxi jsou vysoce rizikoví pacienti s vysoce rizikovou anatomií častěji odesíláni k intervenční léčbě perkutánními koronárními intervencemi (PCI). Současná doporučení pouze naznačují, že elektivní zavedení vhodného hemodynamického podpůrného zařízení jako doplněk k PCI může být rozumné u vybraných vysoce rizikových pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost „standardizovaného programu“ pro komplexní vysoce rizikové intervenční postupy (CHIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích vysoce rizikových subjektů indikovaných k perkutánním komplexním vysoce rizikovým intervenčním postupům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Neurgentní PCI alespoň jedné de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neopravitelné abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 75 000/mm3 nebo INR ≥ 2,5.)
- Nedávná (během 1 měsíce) mrtvice nebo TIA v anamnéze
- Alergie nebo intolerance na heparin, aspirin, inhibitory receptoru ADP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHIP 1 – pacienti s nízkým rizikem
|
Perkutánní koronární intervence.
|
|
CHIP 2 - středně rizikoví pacienti
|
Perkutánní koronární intervence.
|
|
CHIP 3 - vysoce rizikoví pacienti
|
Perkutánní koronární intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 30 dní
|
Přesné zařazení pacientů do příslušné skupiny definované nutností upgradu
|
30 dní
|
|
Hemodynamický kompromis (HC)
Časové okno: 30 dní.
|
Osvobození od hemodynamického kompromisu během PCI výkonu definovaného jako: střední arteriální tlak (MAP) neklesající na hodnoty pod 60 mmHg po dobu delší než 10 minut během PCI výkonu
|
30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní
|
Složená četnost následujících intraprocedurálních a postprocedurálních závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) definovaných jako úmrtí, nový infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda do 30 dnů po indexovém výkonu.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Míra akutního poškození ledvin ([AKI] podle KDIGO), sepse, vaskulárních komplikací (definováno Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), krvácení (definováno Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) a koronárních komplikací.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FA_2017_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)