A "szabványos" CHIP biztonsága és hatékonysága
2023. november 28. frissítette: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
A „szabványos” komplex, magas kockázatú beavatkozási eljárások biztonsága és hatékonysága – új út a védett perkután koszorúér-beavatkozásokhoz
A rutin klinikai gyakorlatban a magas kockázatú, magas kockázatú anatómiával rendelkező betegeket gyakrabban utalják be perkután coronaria intervenciós (PCI) intervenciós kezelésre. A jelenlegi irányelvek csak azt sugallják, hogy a megfelelő hemodinamikai támogató eszköz elektív behelyezése a PCI kiegészítéseként indokolt lehet kiválasztott, magas kockázatú betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy "szabványosított program" biztonságosságát és hatékonyságát komplex, magas kockázatú beavatkozási eljárásokhoz (CHIP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció egymást követő, magas kockázatú alanyokból áll, akiket perkután komplex, magas kockázatú beavatkozási eljárásokra javasoltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Legalább egy de novo vagy restenotikus lézió nem kialakuló PCI-je natív koszorúérben vagy bypass graftban
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem korrigálható rendellenes véralvadási paraméterei vannak (meghatározása szerint a vérlemezkeszám ≤75 000/mm3 vagy INR ≥2,5).
- Legutóbbi (1 hónapon belüli) stroke vagy TIA anamnézisében
- Allergia vagy intolerancia heparinra, aszpirinre, ADP-receptor-gátlókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHIP 1 – alacsony kockázatú betegek
|
Perkután koszorúér beavatkozás.
|
|
CHIP 2 - közepes kockázatú betegek
|
Perkután koszorúér beavatkozás.
|
|
CHIP 3 – magas kockázatú betegek
|
Perkután koszorúér beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 30 nap
|
A betegek pontos besorolása a korszerűsítés szükségessége által meghatározott csoportba
|
30 nap
|
|
Hemodinamikai kompromisszum (HC)
Időkeret: 30 nap.
|
A hemodinamikai kompromisszumoktól való mentesség a PCI eljárás során: az átlagos artériás nyomás (MAP), amely nem csökken 60 Hgmm alá több mint 10 percig a PCI eljárás során
|
30 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 30 nap
|
Az alábbi, eljáráson belüli és műtét utáni súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) események összesített aránya, amelyet halálként, új szívinfarktusként vagy agyi érkatasztrófaként határoztak meg az indexelési eljárást követő 30 napig.
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Az akut vesekárosodás ([AKI] a KDIGO szerint), a szepszis, az érrendszeri szövődmények (a Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2] meghatározása), a vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] meghatározása) és a koszorúér-szövődmények aránya.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA_2017_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .