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Sicherheit und Wirksamkeit von „standardisiertem“ CHIP

28. November 2023 aktualisiert von: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicherheit und Wirksamkeit „standardisierter“ komplexer Interventionsverfahren mit hohem Risiko – ein neuer Weg für geschützte perkutane Koronarinterventionen

Im klinischen Alltag werden Hochrisikopatienten mit Hochrisikoanatomien häufiger zur interventionellen Behandlung durch perkutane Koronarinterventionen (PCI) überwiesen. Aktuelle Leitlinien deuten nur darauf hin, dass die elektive Einführung eines geeigneten hämodynamischen Unterstützungsgeräts als Ergänzung zur PCI bei ausgewählten Hochrisikopatienten sinnvoll sein kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines „standardisierten Programms“ für komplexe Hochrisiko-Interventionsverfahren (CHIP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Hochrisiko-Probanden, die für perkutane komplexe Hochrisiko-Interventionsverfahren indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Nicht auftretende PCI von mindestens einer De-novo- oder restenotischen Läsion in einem natürlichen Koronargefäß oder Bypass-Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist nicht korrigierbare abnormale Gerinnungsparameter auf (definiert als Thrombozytenzahl ≤75.000/mm3 oder INR ≥2,5).
  • Vorgeschichte eines kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretenen Schlaganfalls oder einer TIA
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin, Aspirin und ADP-Rezeptor-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHIP 1 – Patienten mit geringem Risiko
Sonstiges: perkutane Koronarinterventionen
Perkutane Koronarintervention.
CHIP 2 – Patienten mit mittlerem Risiko
Sonstiges: perkutane Koronarinterventionen
Perkutane Koronarintervention.
CHIP 3 – Hochrisikopatienten
Sonstiges: perkutane Koronarinterventionen
Perkutane Koronarintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit & Machbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Genaue Einteilung der Patienten in die jeweilige Gruppe, definiert durch die Notwendigkeit eines Upgrades
30 Tage
Hämodynamischer Kompromiss (HC)
Zeitfenster: 30 Tage.
Keine hämodynamischen Beeinträchtigungen während des PCI-Eingriffs, definiert als: Der mittlere arterielle Druck (MAP) sinkt während des PCI-Eingriffs nicht länger als 10 Minuten auf Werte unter 60 mmHg
30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine zusammengesetzte Rate der folgenden schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) innerhalb und nach dem Eingriff, definiert als Tod, neuer Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall, bis zu 30 Tage nach dem Indexeingriff.
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von akuter Nierenschädigung ([AKI] gemäß KDIGO), Sepsis, vaskulären Komplikationen (definiert durch Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), Blutungen (definiert durch Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) und koronaren Komplikationen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA_2017_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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