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Sicurezza ed Efficacia del CHIP "Standardizzato".

28 novembre 2023 aggiornato da: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicurezza ed efficacia delle procedure interventistiche complesse ad alto rischio "standardizzate": una nuova via per gli interventi coronarici percutanei protetti

Nella pratica clinica di routine, i pazienti ad alto rischio con anatomia ad alto rischio sono più spesso indirizzati al trattamento interventistico mediante interventi coronarici percutanei (PCI). Le attuali linee guida suggeriscono solo che l'inserimento elettivo di un dispositivo di supporto emodinamico appropriato in aggiunta al PCI può essere ragionevole in pazienti selezionati ad alto rischio.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un "programma standardizzato" per complesse procedure interventistiche ad alto rischio (CHIP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da soggetti consecutivi ad alto rischio indicati per procedure interventistiche complesse ad alto rischio percutanee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • PCI non emergente di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o in un bypass

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta parametri di coagulazione anomali non correggibili (definiti come conta piastrinica ≤75.000/mm3 o INR ≥2,5).
  • Storia di recente (entro 1 mese) ictus o TIA
  • Allergia o intolleranza all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore ADP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHIP 1 - pazienti a basso rischio
Altro: interventi coronarici percutanei
Intervento coronarico percutaneo.
CHIP 2 - pazienti a rischio medio
Altro: interventi coronarici percutanei
Intervento coronarico percutaneo.
CHIP 3 - pazienti ad alto rischio
Altro: interventi coronarici percutanei
Intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Classificazione accurata dei pazienti nel rispettivo gruppo definito dalla necessità di aggiornamento
30 giorni
Compromissione emodinamica (HC)
Lasso di tempo: 30 giorni.
Assenza di compromissione emodinamica durante la procedura PCI definita come: pressione arteriosa media (MAP) che non scende a valori inferiori a 60 mmHg per più di 10 minuti durante la procedura PCI
30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Un tasso composito dei seguenti eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori intra-procedurali e post-procedurali (MACCE) definiti come morte, nuovo infarto miocardico o incidente cerebrovascolare fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di danno renale acuto ([AKI] secondo KDIGO), sepsi, complicanze vascolari (definite dal Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), sanguinamento (definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) e complicanze coronariche.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA_2017_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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