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Sécurité et efficacité de la puce "standardisée"

28 novembre 2023 mis à jour par: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sécurité et efficacité des procédures interventionnelles complexes à haut risque "standardisées" - une nouvelle voie pour les interventions coronariennes percutanées protégées

Dans la pratique clinique de routine, les patients à haut risque avec des anatomies à haut risque sont plus souvent référés pour un traitement interventionnel par interventions coronariennes percutanées (ICP). Les directives actuelles suggèrent seulement que l'insertion élective d'un dispositif de soutien hémodynamique approprié en complément de l'ICP peut être raisonnable chez certains patients à haut risque.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un "programme standardisé" pour les procédures interventionnelles complexes à haut risque (CHIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45122
        • University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de sujets à haut risque consécutifs indiqués pour des procédures interventionnelles percutanées complexes à haut risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • ICP non émergente d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des paramètres de coagulation anormaux non corrigibles (définis comme une numération plaquettaire ≤75 000/mm3 ou INR ≥2,5.)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT récent (moins d'un mois)
  • Allergie ou intolérance à l'héparine, à l'aspirine, aux inhibiteurs des récepteurs de l'ADP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHIP 1 - patients à faible risque
Autre: interventions coronaires percutanées
Intervention coronarienne percutanée.
CHIP 2 - patients à risque moyen
Autre: interventions coronaires percutanées
Intervention coronarienne percutanée.
CHIP 3 - patients à haut risque
Autre: interventions coronaires percutanées
Intervention coronarienne percutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité & faisabilité
Délai: 30 jours
Classification précise des patients dans le groupe respectif défini par la nécessité d'une mise à niveau
30 jours
Compromis hémodynamique (HC)
Délai: 30 jours.
Absence de compromis hémodynamique pendant la procédure PCI définie comme : la pression artérielle moyenne (PAM) ne diminue pas à des valeurs inférieures à 60 mmHg pendant plus de 10 minutes pendant la procédure PCI
30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours
Un taux composite des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs intra-procéduraux et post-procéduraux (MACCE) suivants définis comme un décès, un nouvel infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral jusqu'à 30 jours après la procédure index.
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë ([IRA] selon KDIGO), de septicémie, de complications vasculaires (définies par le Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), d'hémorragies (définies par le Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) et de complications coronariennes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FA_2017_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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