Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av "Standardisert" CHIP

28. november 2023 oppdatert av: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sikkerhet og effektivitet av "standardiserte" komplekse høyrisiko intervensjonsprosedyrer - en ny vei for beskyttede perkutane koronare intervensjoner

I rutinemessig klinisk praksis blir høyrisikopasienter med høyrisikoanatomier oftere henvist til intervensjonsbehandling ved perkutane koronare intervensjoner (PCI). Gjeldende retningslinjer antyder bare at elektiv innsetting av en passende hemodynamisk støtteenhet som et tillegg til PCI kan være rimelig hos utvalgte høyrisikopasienter.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av et "standardisert program" for komplekse høyrisiko-intervensjonsprosedyrer (CHIP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av påfølgende høyrisikopersoner indisert for perkutane komplekse høyrisikointervensjonsprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Ikke-emergent PCI av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller bypasstransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametere (definert som antall blodplater ≤75 000/mm3 eller INR ≥2,5.)
  • Anamnese med nylig (innen 1 måned) hjerneslag eller TIA
  • Allergi eller intoleranse mot heparin, aspirin, ADP-reseptorhemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BRUK 1 - lavrisikopasienter
Annen: perkutane koronare intervensjoner
Perkutan koronar intervensjon.
CHIP 2 - middels risikopasienter
Annen: perkutane koronare intervensjoner
Perkutan koronar intervensjon.
CHIP 3 - høyrisikopasienter
Annen: perkutane koronare intervensjoner
Perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktig klassifisering av pasienter i den respektive gruppen definert av nødvendigheten av oppgradering
30 dager
Hemodynamisk kompromiss (HC)
Tidsramme: 30 dager.
Frihet fra hemodynamisk kompromiss under PCI-prosedyre definert som: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som ikke synker til verdier under 60 mmHg i mer enn 10 minutter under PCI-prosedyren
30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
En sammensatt frekvens av følgende intra-prosedyre og post-prosessuelle Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) hendelser definert som død, nytt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke opp til 30 dager etter indeksprosedyre.
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomster av akutt nyreskade ([AKI] ifølge KDIGO), sepsis, vaskulære komplikasjoner (definert av Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), blødning (definert av Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) og koronarkomplikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA_2017_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på perkutane koronare intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere