"표준화된" CHIP의 안전성과 효능
2023년 11월 28일 업데이트: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
"표준화된" 복합 고위험 중재 절차의 안전성 및 효능 - 보호된 경피적 관상 동맥 중재술을 위한 새로운 경로
일상적인 임상 실습에서 고위험 해부학적 구조를 가진 고위험 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 중재적 치료를 위해 더 자주 의뢰됩니다. 현재 지침에서는 PCI에 대한 보조 장치로서 적절한 혈역학적 보조 장치를 선택적으로 삽입하는 것이 선택된 고위험 환자에게 합리적일 수 있다고 제안할 뿐입니다.
이 연구의 목적은 복잡한 고위험 개입 절차(CHIP)에 대한 "표준화된 프로그램"의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45122
- University Hospital Essen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 경피 복합 고위험 중재적 절차에 대해 지시된 연속적인 고위험 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 천연 관상동맥 혈관 또는 바이패스 이식편에서 적어도 하나의 새로운 또는 재협착 병변의 비응급 PCI
제외 기준:
- 피험자는 교정할 수 없는 비정상적인 응고 파라미터(혈소판 수 ≤75,000/mm3 또는 INR ≥2.5로 정의됨)가 있습니다.
- 최근(1개월 이내) 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 헤파린, 아스피린, ADP 수용체 억제제에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CHIP 1 - 저위험 환자
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경피적 관상동맥 중재술.
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CHIP 2 - 중간 위험 환자
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경피적 관상동맥 중재술.
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CHIP 3 - 고위험 환자
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경피적 관상동맥 중재술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 타당성
기간: 30 일
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업그레이드 필요성에 따라 정의된 각 그룹으로 환자를 정확하게 분류
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30 일
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혈역학 타협(HC)
기간: 30 일.
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PCI 시술 중 10분 이상 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만으로 감소하지 않음
|
30 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 30 일
|
지수 시술 후 최대 30일까지 사망, 새로운 심근 경색 또는 뇌혈관 사고로 정의되는 다음과 같은 시술 중 및 시술 후 주요 심장 및 뇌혈관 이상 반응(MACCE) 사건의 복합 비율입니다.
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30 일
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|
부작용
기간: 30 일
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급성 신장 손상(KDIGO에 따른 [AKI]), 패혈증, 혈관 합병증(Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]에서 정의), 출혈(Bleeding Academic Research Consortium [BARC]에서 정의) 및 관상동맥 합병증의 비율.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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