Säkerhet och effektivitet för "Standardiserat" CHIP
28 november 2023 uppdaterad av: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Säkerhet och effektivitet av "standardiserade" komplexa högriskinterventionsförfaranden - en ny väg för skyddade perkutana kranskärlsinterventioner
I rutinmässig klinisk praxis remitteras högriskpatienter med högriskanatomier oftare för interventionell behandling genom perkutan koronaringrepp (PCI). Nuvarande riktlinjer tyder bara på att valfri insättning av en lämplig hemodynamisk stödanordning som ett komplement till PCI kan vara rimligt hos utvalda högriskpatienter.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av ett "standardiserat program" för komplexa högriskinterventionella procedurer (CHIP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av konsekutiva högriskpatienter indicerade för perkutana komplexa högriskinterventionsprocedurer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Icke emergent PCI av minst en de novo eller restenotisk lesion i ett naturligt kranskärl eller bypasstransplantat
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har okorrigerbara onormala koagulationsparametrar (definierat som trombocytantal ≤75 000/mm3 eller INR ≥2,5.)
- Historik av nyligen (inom 1 månad) stroke eller TIA
- Allergi eller intolerans mot heparin, aspirin, ADP-receptorhämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHIP 1 - lågriskpatienter
|
Perkutan kranskärlsintervention.
|
|
CHIP 2 - medelriskpatienter
|
Perkutan kranskärlsintervention.
|
|
CHIP 3 - högriskpatienter
|
Perkutan kranskärlsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 30 dagar
|
Exakt klassificering av patienter i respektive grupp definierad av nödvändigheten av uppgradering
|
30 dagar
|
|
Hemodynamisk kompromiss (HC)
Tidsram: 30 dagar.
|
Frihet från hemodynamisk kompromiss under PCI-ingrepp definierad som: medelartärtrycket (MAP) som inte minskar till värden under 60 mmHg i mer än 10 minuter under PCI-proceduren
|
30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 30 dagar
|
En sammansatt frekvens av följande intra- och post-procedurala Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)-händelser definierade som dödsfall, ny hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka upp till 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av akut njurskada ([AKI] enligt KDIGO), sepsis, vaskulära komplikationer (definierad av Valve Academic Research Consortium 2 [VARC 2]), blödning (definierad av Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) och kranskärlskomplikationer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA_2017_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .