新生儿科医生标准化指导干预对关系退缩早产儿的影响。
新生儿科医生的标准化指导干预对持续社交退缩的晚期和中晚期早产儿的影响:智利的一项随机对照试验。
该项目的目的是确定语言干预对晚期和中晚期早产儿持续社交退缩减少的影响。 干预将由接受过 Alarm Distress Baby Scale (ADBB) 训练的儿科医生进行。 该量表已在多项国际研究中应用于足月和早产新生儿,但尚未应用于智利,也未应用于中晚期和晚期早产儿。
婴儿是社会性动物,天生就具有相互交流的能力,在正常发育的婴儿出生后的前两个月就可以观察到这一点。 这些技能包括建立和保持眼神交流、发声和使用面部表情、身体和头部动作开始互动的能力。 微观分析研究表明,在母婴互动过程中,婴儿经常出现短暂的社交退缩,其功能是调节互动流程。 当婴儿需要冷静下来或疲倦时,以及对短暂的互动障碍的反应时,可以感知到这种行为。 与这些短暂的社交退缩事件相比,婴儿持续社交退缩的发生率明显较低,并且通常与自闭症谱系障碍、儿童抑郁症以及严重或慢性疼痛等病理状况有关。 此外,持续的社交退缩是焦虑和创伤后应激障碍的症状。 不同的研究表明,早产儿的患病率为 11-22%。 此外,持续社交退缩的增加与互动技巧、依恋以及关系和行为障碍的偏差有关。 作为防御行为的持续社交退缩的增加和慢性化意味着婴儿潜能充分发展的风险,并增加了他的精神病理学发展发生改变的可能性。
研究概览
详细说明
患者和方法:前瞻性多中心(Clínica Alemana de Santiago 和 Hospital San José)队列随机对照试验。 该研究将包括四个时期(住院期间以及矫正年龄 2、6 和 12 个月时)。 在 MLP 新生儿新生儿护理病房住院期间,将随机分配一个实验组和一个对照组。 实验组将由妊娠 32 至 366 周之间出生的晚期和中晚期早产儿 (MLP) 组成,他们将在 2、6 和 12 个月校正年龄的门诊健康儿童咨询中接受新生儿科医生的口头干预,通过标准化指导干预旨在加强婴儿与父母的互动,以减少持续的社交退缩。 同样,将对这两个机构(Clinica Alemana de Santiago 和 Hospital San Jose)进行分析,以评估它们之间的差异。 将应用的工具是 ADBB 量表,作为因变量;适用于父母的爱丁堡产后抑郁量表;修改后的围产期创伤后应激障碍问卷和事件量表的修订影响。 在 MLP 婴儿住院期间,将量化婴儿所经历的痛苦和侵入性手术,以及新生儿疼痛、皮肤接触时间、母乳喂养和父母探视。 结果相关性和适用性:对具有持续社交退缩行为的婴儿进行有效的早期发现和干预对于预防其社交和情感发展问题至关重要。 使用标准化和简单的量表(如 ADBB 量表)评估持续的社交退缩将允许监测婴儿并实施具有成本效益的干预措施,这将有利于他、他的家人和社会。 识别风险群体,即在社交和情感发展方面有困难的群体,将使我们能够根据婴儿的健康需求优化后续和整体支持计划,并建立护理标准。
干预 实验组:干预包括对婴儿(由他们的母亲/父亲陪同)进行口头干预,这些婴儿在儿童咨询时(在校正胎龄的 2、6 和 12 个月)检测到表现出持续的社交退缩。 持续的社交退缩将由经过认证的新生儿科医生评估警报窘迫婴儿量表(在儿童咨询期间)和经过认证的外部评估员,通过视频(延长 8 至 12 分钟)由新生儿科医生进行记录并由外部评估员进行评估。 如果训练有素的新生儿科医生检测到持续的社交退缩,他将在儿童咨询期间进行口头干预。 如果新生儿科医生在儿科检查期间未检测到持续的社交退缩,但经过认证的外部评估员在评估视频时检测到,将联系患者并在规定的时限(± 30 天)内接受治疗。 此外,语言干预在“促进互动的语言干预”指南中进行了描述,并将辅以书面指南供父母使用,以促进父母与婴儿之间的充分互动。
对照组:婴儿将协助未经培训的新生儿科医生进行儿童咨询(在校正胎龄 2、6 和 12 个月时)。 这些新生儿科医生将录制一段视频,由经过认证的外部评估员进行评估。 对照组的婴儿不会接受口头干预。 然而,他们将收到一份发展刺激指南,该指南改编自智利卫生部刺激发展的部级指南。
婴儿在 Clinica Alemana de Santiago 的新生儿重症监护病房或圣何塞医院的新生儿重症监护病房住院期间,将被随机分组。 在随机分组时,将确定婴儿是否应在校正胎龄 2、6 和 12 个月时由受过 Alarm Distress Baby Scale 培训的新生儿科医生进行体检,或者由未受过培训的医生进行体检,后者不会进行治疗。
此外,如果在 CGA 的 2、6 或 12 个月的实验组体检期间,受过 ADBB 培训的医师检测到社交退缩或发现任何急性发病率,例如急性呼吸道感染、发烧、脱水、剧吐、腹泻、长时间疼痛或烦躁,或一些可能影响婴儿互动质量的急性病症,他将在 15 天内使用 ADBB 量表进行第二次评估。
临床试验结束时,所有在矫正胎龄12个月体检中表现出持续社交退缩的婴儿,将由本研究的研究团队提供免费评估和干预(3次)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7650568
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380755
- Hospital San Jose
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 32 至 36+6 周早产智利新生儿。 出生时新生儿科医生指定的胎龄。
- 讲西班牙语的父母。
- 同居稳定且双方均有责任照顾婴儿的父母
- 双胎或单胎妊娠(单绒毛膜或双绒毛膜)。
- 在出生后 48 小时内出生并住院,或在 Clínica Alemana de Santiago 或 Hospital San José 停留至少 48 小时。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 母亲在怀孕期间有过或确认接触过可卡因、大麻或可卡因快克
- 影响婴儿发育的神经系统疾病在出生时得到证实。
- 产前或出生时疑似或确诊的重大先天性畸形或遗传病。
- 围产期窒息:1 分钟时 Apgar 评分 <3 或 5 分钟时 <5 和/或脐带 pH <7.0
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Experimental group
Verbal interventions made on infants (accompanied by their mothers) who presents sustained social withdrawal detected on the child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age), made by neonatologists certifieds in the assess of Alarm Distress Baby Scale.
Theintervention is described in a guide for "Promotion of verbal interventions for interaction" , and will be supplemented with a written guideline for parents.
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促进口头干预:
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无干预:Control group
Control group: infants will assist at child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age) whit non trained neonatologists.
However, these group will receive a development stimulation guide adapted of the ministerial guides for the stimulation of development of the Ministry of Health of Chile.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续的社交退缩
大体时间:从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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定量分类变量,有序。
根据获得的分数总和进行分类(0-4:无戒断,5-9:中度戒断,10 分或以上:严重戒断)。
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从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症
大体时间:从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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定量分类变量,名义上的。
从爱丁堡量表(“无风险”和“风险”)中低于或高于 12 分的分数获得的类别。
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从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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创伤后应激症状
大体时间:从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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定量分类变量,名义上的。 根据改良的围产期创伤后应激障碍问卷(“无风险”和“风险”)得分低于或高于 19 分获得的类别。 从事件影响量表修订版 (IES-R) 中低于或高于 24 分(“临床关注”)获得的类别。 |
从矫正年龄2个月的健康检查之日到矫正年龄12个月的健康检查之日
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早产儿疼痛
大体时间:从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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定量分类变量,名义上的。
根据“早产儿疼痛概况 (PIPP)”中 0 至 5 分(无疼痛)、6 至 11 分(疼痛)和 12 分或更多分(中度至重度疼痛)的分数获得的类别。
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从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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痛苦的侵入性手术
大体时间:从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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定量变量。
记录在病历上的每日痛苦侵入性手术次数总和
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从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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家长探视时间
大体时间:从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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定量变量。
父母每天在 NICU 探望早产儿的分钟数总和
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从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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哺乳时间
大体时间:从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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定量变量。
母亲每天在 NICU 中母乳喂养早产儿的分钟数总和
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从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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肌肤接触时间
大体时间:从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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定量变量。
父母每天在 NICU 与早产儿皮肤接触的分钟数总和
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从入住 NICU 之日到从 NICU 出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jorge Bustamante Loyola, Phd student、Clinica Alemana de Santiago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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