- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03212547
신생아 전문의의 표준화된 지도 중재가 관계 위축이 있는 미숙아에 미치는 영향.
사회적 위축이 지속되는 후기 및 중기 조산아에 대한 신생아 전문의의 표준화된 지도 개입의 효과: 칠레의 무작위 통제 시험.
이 프로젝트의 목적은 후기 및 중등도 조산아의 지속적인 사회적 위축 감소에 대한 언어 개입의 효과를 확인하는 것입니다. 개입은 알람 조난 아기 척도(ADBB)에서 훈련된 소아과 의사에 의해 수행됩니다. 이 척도는 여러 국제 연구에서 만삭 및 미숙아 신생아에게 적용되었지만 칠레에서는 아직 적용되지 않았으며 중등도 조산아 및 후기 미숙아에도 적용되지 않았습니다.
영아는 정상적인 발달을 가진 아기에서 분만 후 첫 2개월 동안 관찰할 수 있는 타고난 상호 의사소통 기술을 가지고 태어난 사회적 존재입니다. 이러한 기술에는 눈을 마주치고 유지하는 능력, 목소리를 내고 얼굴 표정, 신체 및 머리 움직임을 사용하여 상호 작용을 시작하는 능력이 포함됩니다. 미세 분석 연구는 상호 작용 흐름을 조절하는 기능을 하는 엄마-아기 상호 작용 중에 영아에게 영향을 미치는 사회적 위축의 짧은 에피소드가 자주 나타나는 것으로 나타났습니다. 이 행동은 영아가 진정해야 하거나 피곤할 때 그리고 일시적인 상호 작용 장애에 대한 반응으로 인식될 수 있습니다. 사회적 위축의 이러한 짧은 에피소드와 대조적으로 영아의 지속적인 사회적 위축의 발생은 상당히 적으며 자폐 스펙트럼 장애, 아동 우울증, 중증 또는 만성 통증과 같은 병리학적 상태와 자주 관련됩니다. 또한 지속적인 사회적 위축은 불안 및 외상 후 스트레스 장애의 증상입니다. 여러 연구에서 미숙아 집단에서 11-22%의 유병률이 밝혀졌습니다. 또한 지속적인 사회적 위축의 증가는 상호작용 기술, 애착, 관계 및 행동 장애의 편차와 관련이 있습니다. 방어적인 행동으로 사용되는 지속적인 사회적 위축의 증가 및 만성화는 영아의 잠재력의 적절한 발달에 대한 위험을 암시하고 그의 정신병리 발달의 변화 가능성을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법: 전향적 다기관(Clínica Alemana de Santiago 및 Hospital San José) 코호트 무작위 통제 시험. 이 연구는 4개의 기간(입원 기간 및 교정 연령의 2, 6 및 12개월)으로 구성됩니다. 실험군과 대조군은 MLP 신생아 신생아 치료실 입원 중에 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 임신 32주에서 366주 사이에 태어난 후기 및 중간 후기 조산아(MLP)로 구성되며, 이들은 표준화된 연령을 통해 2, 6, 12개월 외래 환자 건강 상담에서 신생아 전문의가 구두로 개입합니다. 지속적인 사회적 위축을 줄이기 위해 유아와 부모의 상호 작용을 강화하는 것을 목표로 한 지도 개입. 마찬가지로 두 기관(Clinica Alemana de Santiago 및 Hospital San Jose)에 대한 분석을 수행하여 차이점을 평가합니다. 적용될 도구는 종속 변수인 ADBB 척도입니다. 부모에게 적용되는 Edinburgh Post-natal Depression Scale; 수정된 주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지 및 사건 척도의 수정된 영향. MLP 영아의 입원 기간 동안 영아에게 적용되는 고통스럽고 침습적인 절차는 물론 신생아 통증, 피부 접촉 시간, 모유 수유 및 부모 방문이 정량화됩니다. 결과 관련성 및 적용 가능성: 사회적 위축 행동이 지속되는 영아의 효율적인 조기 발견 및 개입은 사회적 및 정서적 발달 문제를 예방하는 데 필수적입니다. ADBB 척도와 같은 표준화되고 간단한 척도를 사용하여 지속적인 사회적 위축을 평가하면 유아를 모니터링하고 그와 그의 가족 및 사회에 도움이 되는 비용 효율적인 개입을 구현할 수 있습니다. 사회적, 정서적 발달 영역에 어려움이 있는 위험군을 식별함으로써 유아의 건강 요구에 따라 후속 및 통합 지원 프로그램을 최적화하고 관리 기준을 설정할 수 있습니다.
개입 실험 그룹: 개입은 아동 상담(교정 재태 연령 2, 6, 12개월)에서 발견된 지속적인 사회적 위축을 나타내는 영아(어머니/아버지 동반)에 대한 언어 개입으로 구성됩니다. 지속적인 사회적 위축은 알람 조난 아기 척도(아동 상담 중) 평가에서 인증된 신생아 전문의와 인증된 외부 평가자가 신생아 전문의가 녹화할 비디오(8~12분 연장)를 통해 평가합니다. 외부 평가자가 평가합니다. 훈련된 신생아 전문의가 지속적인 사회적 위축을 감지하면 아동 상담 중에 구두 개입을 수행합니다. 신생아 전문의가 소아 검진 중 지속적인 사회적 위축을 감지하지 못하지만 인증된 외부 평가자가 비디오를 평가할 때 감지하는 경우 환자에게 연락하여 설명된 시간 제한(+- 30일) 내에 치료를 받게 됩니다. 또한 언어적 개입은 "상호작용을 위한 언어적 개입 촉진" 지침에 설명되어 있으며, 부모와 영아 간의 적절한 상호작용을 촉진하기 위해 부모를 위한 서면 지침으로 보완될 것입니다.
대조군: 영아는 교육을 받지 않은 신생아 전문의와 함께 아동 상담(교정 재태 연령 2, 6, 12개월)을 돕습니다. 이 신생아 전문의는 인증된 외부 평가자가 평가할 비디오를 녹화합니다. 통제 그룹의 영아는 구두 개입을 받지 않습니다. 그러나 그들은 칠레 보건부의 개발 촉진을 위해 장관급 지침을 채택한 개발 촉진 지침을 받게 됩니다.
영아는 Clinica Alemana de Santiago의 NICU 또는 산호세 병원의 NICU에 입원하는 동안 무작위로 배정됩니다. 무작위배정 시점에 영아가 수정된 재태 연령 2개월, 6개월 및 12개월에 경보 조난 아기 척도 교육을 받은 신생아 전문의와 함께 건강 검진을 받아야 하는지, 아니면 교육을 받지 않은 의사와 함께 해야 하는지가 정의됩니다. 치료를 수행합니다.
또한 CGA 2개월, 6개월, 12개월에 실험군 건강검진을 하는 동안 ADBB 수련의가 사회적 위축을 감지하거나 급성 호흡기 감염, 발열, 탈수, 충혈, 설사, 지속 통증과 같은 급성 이환을 발견하면 또는 과민성 또는 아기의 상호 작용의 질에 영향을 미칠 수 있는 일부 급성 상태인 경우 15일 이내에 ADBB 척도로 두 번째 평가를 수행합니다.
임상시험 종료 시 교정 재태연령 12개월 건강검진에서 지속적인 사회적 위축을 보이는 모든 영아를 대상으로 본 연구 연구팀의 무료 평가 및 중재(3회기)를 제공한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 32~36+6주 미숙아 칠레 신생아. 출생 시 신생아 전문의가 지정한 재태 연령.
- 스페인어를 사용하는 부모.
- 안정적으로 동거하는 부모로서 영유아를 양육할 책임이 있는 부모
- 이중 또는 단일 임신(단융모막 또는 쌍융모막).
- 생후 48시간 이내에 태어나거나 Clínica Alemana de Santiago 또는 San José 병원에 최소 48시간 동안 입원하여 입원했습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 중 코카인, 마리화나 또는 코카인 크랙에 대한 선례가 있거나 확인된 노출이 있는 산모
- 출생 시 확인된 영아의 발달을 손상시키는 신경계 질환.
- 출생 전 또는 출생 시 주요 선천성 기형 또는 유전 질환이 의심되거나 확인된 경우.
- 주산기 질식: 1분에 <3 Apgar 점수 또는 5분에 <5 및/또는 탯줄 pH <7.0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
경보 조난 아기 척도 평가에서 인증된 신생아 전문의가 만든 아동 상담(보정 재태 연령 2개월, 6개월 및 12개월)에서 지속적인 사회적 위축을 나타내는 유아(어머니와 함께)에 대한 구두 개입.
개입은 "상호작용을 위한 언어 개입 촉진"에 대한 안내서에 설명되어 있으며 학부모를 위한 서면 지침으로 보완됩니다.
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구두 개입 촉진:
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군: 영아는 교육을 받지 않은 신생아 전문의와 함께 아동 상담(교정 재태 연령 2, 6, 12개월)을 돕습니다.
그러나 이 그룹은 칠레 보건부의 개발 촉진을 위해 장관급 지침을 채택한 개발 촉진 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 사회적 철수
기간: 2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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양적 범주형 변수, 서수.
얻은 점수의 합계에 따른 범주(0-4: 금단 없음, 5-9: 중등도 금단, 10 이상: 심한 금단).
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2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증
기간: 2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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양적 범주형 변수, 명목.
Edinburgh 척도에서 12점보다 낮거나 높은 점수에서 얻은 범주("위험 없음" 및 "위험").
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2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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외상 후 스트레스 증상
기간: 2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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양적 범주형 변수, 명목. 수정된 주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지에서 19점보다 낮거나 높은 점수에서 얻은 범주("위험 없음" 및 "위험"). 수정된 사건 척도의 영향(IES-R)에서 24점 이하 또는 높은 점수("임상적 우려")에서 얻은 범주. |
2개월 교정연령 건강검진일부터 12개월 교정연령 건강검진일까지
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조산아 통증
기간: NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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양적 범주형 변수, 명목.
"미숙아 통증 프로필(PIPP)"에서 0~5점(통증 없음), 6~11점(통증), 12점 이상(중등도에서 심한 통증) 사이의 점수에서 얻은 범주.
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NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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고통스러운 침습적 절차
기간: NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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양적 변수.
진료차트에 등록된 1일 고통스러운 침습적 시술 횟수의 합
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NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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부모 방문 시간
기간: NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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양적 변수.
부모가 NICU에서 미숙아를 방문하는 일일 분의 합계
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NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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모유 수유 시간
기간: NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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양적 변수.
산모가 NICU에서 미숙아에게 모유를 수유하는 일일 분의 합계
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NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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피부 접촉 시간
기간: NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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양적 변수.
부모가 NICU에서 미숙아와 피부 접촉을 하는 일일 분의 합계
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NICU에 입원한 날짜부터 NICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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