- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03212547
A neonatológus szabványosított irányítási beavatkozásának hatása a relációs megvonásos koraszülöttekre.
A neonatológus standardizált útmutatási beavatkozásának hatása a tartós társadalmi visszahúzódással járó késői és közepesen késői koraszülöttekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat Chilében.
A projekt célja annak meghatározása, hogy a verbális beavatkozás milyen hatással van a tartós társadalmi visszahúzódás csökkentésére késői és közepesen késői koraszülötteknél. A beavatkozást az Alarm Distress Baby Scale-ban (ADBB) képzett gyermekorvosok végzik majd. Ezt a skálát több nemzetközi tanulmányban alkalmazták a koraszülöttekre és a koraszülöttekre, de Chilében még nem alkalmazták, sem a közepesen késői és késői koraszülötteknél.
A csecsemők olyan társas lények, akik veleszületett kölcsönös kommunikációs készségekkel születnek, amelyek a szülés utáni első két hónapban megfigyelhetők normális fejlődésű csecsemőknél. Ezek a készségek magukban foglalják a szemkontaktus létrehozásának és fenntartásának képességét, az énekhangot, valamint az arckifejezések, a test és a fej mozgásainak használatát az interakciók megkezdéséhez. Mikroanalitikai vizsgálatok kimutatták, hogy az anya-baba interakciók során gyakran előfordulnak a csecsemőt érintő rövid szociális visszahúzódási epizódok, amelyek funkciója az interakciós folyamat szabályozása. Ez a viselkedés akkor észlelhető, amikor a csecsemőnek meg kell nyugodnia, vagy amikor fáradt, és átmeneti interakciós zavarokra adott reakcióként. A társadalmi visszahúzódás e rövid epizódjaival ellentétben a csecsemőknél szignifikánsan ritkábban fordul elő tartós szociális visszahúzódás, és gyakran társul olyan kóros állapotokhoz, mint az autizmus spektrum zavar, gyermekkori depresszió és súlyos vagy krónikus fájdalom. Ezenkívül a tartós társadalmi visszahúzódás a szorongás és a poszttraumás stressz-zavarok tünete. Különböző tanulmányok 11-22%-os előfordulást mutattak ki a koraszülött populációban. Emellett a tartós társadalmi visszahúzódás növekedése összefüggésbe hozható az interakciós készségek eltéréseivel, a kötődéssel, valamint a kapcsolati és viselkedési zavarokkal. A védekező magatartásként alkalmazott tartós társadalmi visszahúzódás fokozódása és megismétlődése kockázatot jelent a csecsemő potenciáljának megfelelő kibontakoztatására, és növeli a pszichopatológiája kialakulásában bekövetkező változások valószínűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek: prospektív multicentrikus (Clínica Alemana de Santiago and Hospital San José) kohorsz randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat négy periódusból áll (a kórházi kezelés alatt és a korrigált életkor 2, 6 és 12 hónapos korában). Egy kísérleti és egy kontrollcsoportot véletlenszerűen választanak ki az MLP újszülött-ellátó osztályán történő kórházi kezelés során. A kísérleti csoport a terhesség 32-366. hete között született késői és közepesen késői koraszülöttekből (MLP) fog állni, akiket neonatológusok verbálisan avatkoznak be ambuláns jóléti konzultációkon 2, 6 és 12 hónapos korig, korrigált korban, szabványos keretek között. pályaorientációs beavatkozás, amelynek célja a csecsemő és a szülők interakciójának fokozása a tartós társadalmi visszahúzódás csökkentése érdekében. Hasonlóképpen, mindkét intézmény (Clinica Alemana de Santiago és Hospital San Jose) elemzését elvégzik, hogy felmérjék a köztük lévő különbségeket. Az alkalmazott eszközök az ADBB skála, mint függő változó; az Edinburgh Postnatal Depression Skála, amelyet a szülőkre kell alkalmazni; a módosított perinatális poszttraumás stressz-zavar kérdőív és az események felülvizsgált hatásai skála. Az MLP-csecsemők kórházi elhelyezése során számszerűsítik a csecsemőt érintő fájdalmas és invazív beavatkozásokat, valamint az újszülöttkori fájdalmat, az órákig tartó bőrkontaktust, a szoptatást és a szülői látogatásokat. Az eredmények relevanciája és alkalmazhatósága: A tartós szociális visszahúzódó viselkedésű csecsemőknél a hatékony korai felismerés és beavatkozás elengedhetetlen a szociális és érzelmi fejlődési problémák megelőzéséhez. A tartós társadalmi visszahúzódás értékelése szabványos és egyszerű skála segítségével, mint például az ADBB-skála, lehetővé teszi a csecsemő megfigyelését és olyan költséghatékony beavatkozások végrehajtását, amelyek az ő, családja és a társadalom javát szolgálják. A kockázati csoportok, azaz a szociális és érzelmi fejlődési nehézségekkel küzdő csoportok azonosítása lehetővé teszi a nyomon követési és integrált támogató programok optimalizálását a csecsemők egészségügyi szükségleteinek megfelelően, valamint az ellátási színvonal kialakítását.
Beavatkozás Kísérleti csoport: a beavatkozás verbális beavatkozásokból áll olyan csecsemőkön (anya/apja kíséretében), akiknél a gyermekkonzultációkon észlelt tartós szociális elzárkózás (korrigált terhességi kor 2, 6 és 12 hónapjában). A tartós társadalmi visszahúzódást az Alarm Distress Baby Scale értékelésében okleveles neonatológusok (a gyermekkonzultáció során) és egy okleveles külső értékelő (8-12 perces hosszabbítás) videó segítségével értékelik, amelyet a neonatológus rögzít. és a külső értékelő értékeli. Ha a képzett neonatológus tartós szociális visszahúzódást észlel, a gyermekkonzultáció során elvégzi a szóbeli beavatkozást. Ha a neonatológus a gyermekorvosi ellenőrzés során nem észlel tartós szociális elzárkózást, de az okleveles külső értékelő a videó értékelése során igen, akkor a beteggel felveszik a kapcsolatot, és a leírt határidőn belül (+-30 nap) megkapják a kezelést. A verbális beavatkozást a „Verbális interakciós beavatkozások előmozdítása” című útmutató is leírja, és a szülőknek szóló írásos útmutatóval egészül ki a szülők és a csecsemő közötti megfelelő interakció elősegítése érdekében.
Kontroll csoport: a csecsemők segítik a gyermek konzultációkat (2, 6 és 12 hónapos korrigált terhességi korban) nem képzett neonatológusokkal. Ezek a neonatológusok videót rögzítenek, amelyet minősített külső értékelők értékelnek. A kontrollcsoportba tartozó csecsemők nem kapják meg a szóbeli beavatkozást. Mindazonáltal kapnak egy fejlesztésösztönzési útmutatót, amely a chilei egészségügyi minisztérium fejlesztésének ösztönzésére szolgáló miniszteri útmutatókból készült.
A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, amíg a Clinica Alemana de Santiago NICU-ban vagy a San Jose kórház NICU-jában vannak kórházban. A véletlen besoroláskor meg kell határozni, hogy a csecsemőnek 2, 6 és 12 hónapos korrigált terhességi korban orvosi vizsgálaton kell-e részt vennie a Riasztási Distress Baby Scale-ban kiképzett neonatológusnál, vagy nem képzett orvosnál, aki nem. végezze el a kezelést.
Ezen túlmenően, ha a kísérleti csoport 2, 6 vagy 12 hónapos CGA orvosi ellenőrzése során az ADBB-ben képzett orvos szociális visszahúzódást észlel, vagy bármilyen akut megbetegedést észlel, például akut légúti fertőzést, lázat, kiszáradást, hiperemézist, hasmenést, elhúzódó fájdalmat. vagy ingerlékenység, vagy valamilyen akut állapot, amely befolyásolhatja a baba interakcióinak minőségét, 15 napon belül elvégzi a második értékelést az ADBB skálával.
A klinikai vizsgálat végén minden olyan csecsemőnek, aki a korrigált terhességi kor 12 hónapos korában az orvosi kivizsgáláson tartós szociális visszahúzódást mutat, ingyenes értékelést és beavatkozást (3 alkalom) kínál a tanulmány kutatócsoportja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380755
- Hospital San Jose
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32-36+6 hetes koraszülött chilei újszülött. A neonatológus által születéskor meghatározott terhességi kor.
- spanyolul beszélő szülők.
- Stabil élettársi kapcsolatban élő szülők, mindketten felelősek a csecsemő gondozásáért
- Kettős vagy egyszeri terhesség (monochorionic vagy bichorion).
- Életének első 48 órájában született és kórházba került, vagy legalább 48 órát töltött a Clínica Alemana de Santiago-ban vagy a San José kórházban.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Anya, akinek előzményei vannak, vagy megerősítette, hogy a terhesség alatt kokainnak, marihuánának vagy kokain cracknek volt kitéve
- Születéskor igazolt neurológiai betegség, amely károsítja a csecsemő fejlődését.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy genetikai betegségek, amelyek gyanúja vagy megerősítése terhesség előtt vagy születéskor történik.
- Perinatális asphyxia: <3 Apgar-pontszám 1 percnél vagy <5 5 percnél és/vagy a köldökzsinór pH-ja <7,0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental group
Verbal interventions made on infants (accompanied by their mothers) who presents sustained social withdrawal detected on the child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age), made by neonatologists certifieds in the assess of Alarm Distress Baby Scale.
Theintervention is described in a guide for "Promotion of verbal interventions for interaction" , and will be supplemented with a written guideline for parents.
|
A verbális beavatkozások népszerűsítése:
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Control group: infants will assist at child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age) whit non trained neonatologists.
However, these group will receive a development stimulation guide adapted of the ministerial guides for the stimulation of development of the Ministry of Health of Chile.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós társadalmi visszavonulás
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
Kvantitatív kategoriális változó, ordinális.
Kategória a kapott pontszámok összege szerint (0-4: nincs megvonás, 5-9: mérsékelt megvonás, 10 vagy több: súlyos megvonás).
|
A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
Kvantitatív kategorikus változó, nominális.
A kategória az Edinburgh-i skála szerinti 12 pontnál alacsonyabb vagy magasabb pontszámokból ("nincs kockázat" és "kockázat").
|
A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
Kvantitatív kategorikus változó, nominális. A módosított perinatális poszttraumás stressz-zavar kérdőív 19 pontnál alacsonyabb vagy magasabb pontszámaiból kapott kategória ("nincs kockázat" és "kockázat"). A 24-nél alacsonyabb vagy magasabb pontszámokból származó kategória ("klinikai aggodalom") az Impact of Event Scale Revised (IES-R) szerint. |
A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
|
|
Korai csecsemő fájdalom
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Kvantitatív kategorikus változó, nominális.
A 0 és 5 pont (nincs fájdalom), 6 és 11 pont (fájdalom) és 12 vagy több pont (közepes vagy súlyos fájdalom) közötti pontszámokból nyert kategóriák a „koraszülött fájdalomprofilban (PIPP)”.
|
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
|
Fájdalmas invazív eljárások
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Mennyiségi változó.
Az orvosi táblázatban regisztrált fájdalmas invazív eljárások napi számának összege
|
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
|
Szülői látogatási idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Mennyiségi változó.
Azon napi percek összege, amelyek során a szülők meglátogatják koraszülöttjüket a NICU-n
|
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
|
Szoptatási idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Mennyiségi változó.
Azon napi percek összege, amelyek alatt az anyák a NICU-n szoptatják koraszülöttjüket
|
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
|
Bőr-bőr érintkezési idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Mennyiségi változó.
Azon napi percek összege, amelyek alatt a szülők bőrrel érintkeznek koraszülöttjeikkel a NICU-n
|
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clinica Alemana de Santiago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADBB Chile
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .