Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neonatológus szabványosított irányítási beavatkozásának hatása a relációs megvonásos koraszülöttekre.

2026. szeptember 13. frissítette: Clinica Alemana de Santiago

A neonatológus standardizált útmutatási beavatkozásának hatása a tartós társadalmi visszahúzódással járó késői és közepesen késői koraszülöttekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat Chilében.

A projekt célja annak meghatározása, hogy a verbális beavatkozás milyen hatással van a tartós társadalmi visszahúzódás csökkentésére késői és közepesen késői koraszülötteknél. A beavatkozást az Alarm Distress Baby Scale-ban (ADBB) képzett gyermekorvosok végzik majd. Ezt a skálát több nemzetközi tanulmányban alkalmazták a koraszülöttekre és a koraszülöttekre, de Chilében még nem alkalmazták, sem a közepesen késői és késői koraszülötteknél.

A csecsemők olyan társas lények, akik veleszületett kölcsönös kommunikációs készségekkel születnek, amelyek a szülés utáni első két hónapban megfigyelhetők normális fejlődésű csecsemőknél. Ezek a készségek magukban foglalják a szemkontaktus létrehozásának és fenntartásának képességét, az énekhangot, valamint az arckifejezések, a test és a fej mozgásainak használatát az interakciók megkezdéséhez. Mikroanalitikai vizsgálatok kimutatták, hogy az anya-baba interakciók során gyakran előfordulnak a csecsemőt érintő rövid szociális visszahúzódási epizódok, amelyek funkciója az interakciós folyamat szabályozása. Ez a viselkedés akkor észlelhető, amikor a csecsemőnek meg kell nyugodnia, vagy amikor fáradt, és átmeneti interakciós zavarokra adott reakcióként. A társadalmi visszahúzódás e rövid epizódjaival ellentétben a csecsemőknél szignifikánsan ritkábban fordul elő tartós szociális visszahúzódás, és gyakran társul olyan kóros állapotokhoz, mint az autizmus spektrum zavar, gyermekkori depresszió és súlyos vagy krónikus fájdalom. Ezenkívül a tartós társadalmi visszahúzódás a szorongás és a poszttraumás stressz-zavarok tünete. Különböző tanulmányok 11-22%-os előfordulást mutattak ki a koraszülött populációban. Emellett a tartós társadalmi visszahúzódás növekedése összefüggésbe hozható az interakciós készségek eltéréseivel, a kötődéssel, valamint a kapcsolati és viselkedési zavarokkal. A védekező magatartásként alkalmazott tartós társadalmi visszahúzódás fokozódása és megismétlődése kockázatot jelent a csecsemő potenciáljának megfelelő kibontakoztatására, és növeli a pszichopatológiája kialakulásában bekövetkező változások valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek: prospektív multicentrikus (Clínica Alemana de Santiago and Hospital San José) kohorsz randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat négy periódusból áll (a kórházi kezelés alatt és a korrigált életkor 2, 6 és 12 hónapos korában). Egy kísérleti és egy kontrollcsoportot véletlenszerűen választanak ki az MLP újszülött-ellátó osztályán történő kórházi kezelés során. A kísérleti csoport a terhesség 32-366. hete között született késői és közepesen késői koraszülöttekből (MLP) fog állni, akiket neonatológusok verbálisan avatkoznak be ambuláns jóléti konzultációkon 2, 6 és 12 hónapos korig, korrigált korban, szabványos keretek között. pályaorientációs beavatkozás, amelynek célja a csecsemő és a szülők interakciójának fokozása a tartós társadalmi visszahúzódás csökkentése érdekében. Hasonlóképpen, mindkét intézmény (Clinica Alemana de Santiago és Hospital San Jose) elemzését elvégzik, hogy felmérjék a köztük lévő különbségeket. Az alkalmazott eszközök az ADBB skála, mint függő változó; az Edinburgh Postnatal Depression Skála, amelyet a szülőkre kell alkalmazni; a módosított perinatális poszttraumás stressz-zavar kérdőív és az események felülvizsgált hatásai skála. Az MLP-csecsemők kórházi elhelyezése során számszerűsítik a csecsemőt érintő fájdalmas és invazív beavatkozásokat, valamint az újszülöttkori fájdalmat, az órákig tartó bőrkontaktust, a szoptatást és a szülői látogatásokat. Az eredmények relevanciája és alkalmazhatósága: A tartós szociális visszahúzódó viselkedésű csecsemőknél a hatékony korai felismerés és beavatkozás elengedhetetlen a szociális és érzelmi fejlődési problémák megelőzéséhez. A tartós társadalmi visszahúzódás értékelése szabványos és egyszerű skála segítségével, mint például az ADBB-skála, lehetővé teszi a csecsemő megfigyelését és olyan költséghatékony beavatkozások végrehajtását, amelyek az ő, családja és a társadalom javát szolgálják. A kockázati csoportok, azaz a szociális és érzelmi fejlődési nehézségekkel küzdő csoportok azonosítása lehetővé teszi a nyomon követési és integrált támogató programok optimalizálását a csecsemők egészségügyi szükségleteinek megfelelően, valamint az ellátási színvonal kialakítását.

Beavatkozás Kísérleti csoport: a beavatkozás verbális beavatkozásokból áll olyan csecsemőkön (anya/apja kíséretében), akiknél a gyermekkonzultációkon észlelt tartós szociális elzárkózás (korrigált terhességi kor 2, 6 és 12 hónapjában). A tartós társadalmi visszahúzódást az Alarm Distress Baby Scale értékelésében okleveles neonatológusok (a gyermekkonzultáció során) és egy okleveles külső értékelő (8-12 perces hosszabbítás) videó segítségével értékelik, amelyet a neonatológus rögzít. és a külső értékelő értékeli. Ha a képzett neonatológus tartós szociális visszahúzódást észlel, a gyermekkonzultáció során elvégzi a szóbeli beavatkozást. Ha a neonatológus a gyermekorvosi ellenőrzés során nem észlel tartós szociális elzárkózást, de az okleveles külső értékelő a videó értékelése során igen, akkor a beteggel felveszik a kapcsolatot, és a leírt határidőn belül (+-30 nap) megkapják a kezelést. A verbális beavatkozást a „Verbális interakciós beavatkozások előmozdítása” című útmutató is leírja, és a szülőknek szóló írásos útmutatóval egészül ki a szülők és a csecsemő közötti megfelelő interakció elősegítése érdekében.

Kontroll csoport: a csecsemők segítik a gyermek konzultációkat (2, 6 és 12 hónapos korrigált terhességi korban) nem képzett neonatológusokkal. Ezek a neonatológusok videót rögzítenek, amelyet minősített külső értékelők értékelnek. A kontrollcsoportba tartozó csecsemők nem kapják meg a szóbeli beavatkozást. Mindazonáltal kapnak egy fejlesztésösztönzési útmutatót, amely a chilei egészségügyi minisztérium fejlesztésének ösztönzésére szolgáló miniszteri útmutatókból készült.

A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, amíg a Clinica Alemana de Santiago NICU-ban vagy a San Jose kórház NICU-jában vannak kórházban. A véletlen besoroláskor meg kell határozni, hogy a csecsemőnek 2, 6 és 12 hónapos korrigált terhességi korban orvosi vizsgálaton kell-e részt vennie a Riasztási Distress Baby Scale-ban kiképzett neonatológusnál, vagy nem képzett orvosnál, aki nem. végezze el a kezelést.

Ezen túlmenően, ha a kísérleti csoport 2, 6 vagy 12 hónapos CGA orvosi ellenőrzése során az ADBB-ben képzett orvos szociális visszahúzódást észlel, vagy bármilyen akut megbetegedést észlel, például akut légúti fertőzést, lázat, kiszáradást, hiperemézist, hasmenést, elhúzódó fájdalmat. vagy ingerlékenység, vagy valamilyen akut állapot, amely befolyásolhatja a baba interakcióinak minőségét, 15 napon belül elvégzi a második értékelést az ADBB skálával.

A klinikai vizsgálat végén minden olyan csecsemőnek, aki a korrigált terhességi kor 12 hónapos korában az orvosi kivizsgáláson tartós szociális visszahúzódást mutat, ingyenes értékelést és beavatkozást (3 alkalom) kínál a tanulmány kutatócsoportja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380755
        • Hospital San Jose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32-36+6 hetes koraszülött chilei újszülött. A neonatológus által születéskor meghatározott terhességi kor.
  • spanyolul beszélő szülők.
  • Stabil élettársi kapcsolatban élő szülők, mindketten felelősek a csecsemő gondozásáért
  • Kettős vagy egyszeri terhesség (monochorionic vagy bichorion).
  • Életének első 48 órájában született és kórházba került, vagy legalább 48 órát töltött a Clínica Alemana de Santiago-ban vagy a San José kórházban.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Anya, akinek előzményei vannak, vagy megerősítette, hogy a terhesség alatt kokainnak, marihuánának vagy kokain cracknek volt kitéve
  • Születéskor igazolt neurológiai betegség, amely károsítja a csecsemő fejlődését.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy genetikai betegségek, amelyek gyanúja vagy megerősítése terhesség előtt vagy születéskor történik.
  • Perinatális asphyxia: <3 Apgar-pontszám 1 percnél vagy <5 5 percnél és/vagy a köldökzsinór pH-ja <7,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental group
Verbal interventions made on infants (accompanied by their mothers) who presents sustained social withdrawal detected on the child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age), made by neonatologists certifieds in the assess of Alarm Distress Baby Scale. Theintervention is described in a guide for "Promotion of verbal interventions for interaction" , and will be supplemented with a written guideline for parents.

A verbális beavatkozások népszerűsítése:

  1. Annak megállapítása, hogy a csecsemőnek van-e szociális visszahúzódása.
  2. Az orvos szóban közbelép.
  3. Pozitív válasz (+) a csecsemőtől, erre az értékelő felhívja a szülők figyelmét.
  4. Negatív válasz (-) a csecsemőtől, az értékelő bevonja a szülőket az interakcióba.
  5. Ha a csecsemő pozitív kapcsolatot (+) létesít a szülőkkel, ezt a választ jelzi nekik.
  6. Ha a csecsemő nem hoz létre pozitív kapcsolatot (-) a szülőkkel, ismételje meg a 2. lépést.
  7. Ha a csecsemő pozitív választ (+) ad a verbális beavatkozás második kísérletére, az értékelő felhívja a szülők figyelmét erre a válaszra.
  8. Minden orvosi ellenőrzés végén adja át és magyarázza el az „ADBB beavatkozási lapot”.
Nincs beavatkozás: Control group
Control group: infants will assist at child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age) whit non trained neonatologists. However, these group will receive a development stimulation guide adapted of the ministerial guides for the stimulation of development of the Ministry of Health of Chile.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós társadalmi visszavonulás
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
Kvantitatív kategoriális változó, ordinális. Kategória a kapott pontszámok összege szerint (0-4: nincs megvonás, 5-9: mérsékelt megvonás, 10 vagy több: súlyos megvonás).
A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni depresszió
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
Kvantitatív kategorikus változó, nominális. A kategória az Edinburgh-i skála szerinti 12 pontnál alacsonyabb vagy magasabb pontszámokból ("nincs kockázat" és "kockázat").
A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig

Kvantitatív kategorikus változó, nominális. A módosított perinatális poszttraumás stressz-zavar kérdőív 19 pontnál alacsonyabb vagy magasabb pontszámaiból kapott kategória ("nincs kockázat" és "kockázat").

A 24-nél alacsonyabb vagy magasabb pontszámokból származó kategória ("klinikai aggodalom") az Impact of Event Scale Revised (IES-R) szerint.

A 2 hónapos korrigált orvosi vizsgálat időpontjától a 12 hónapos korrigált orvosi kivizsgálás időpontjáig
Korai csecsemő fájdalom
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Kvantitatív kategorikus változó, nominális. A 0 és 5 pont (nincs fájdalom), 6 és 11 pont (fájdalom) és 12 vagy több pont (közepes vagy súlyos fájdalom) közötti pontszámokból nyert kategóriák a „koraszülött fájdalomprofilban (PIPP)”.
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Fájdalmas invazív eljárások
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Mennyiségi változó. Az orvosi táblázatban regisztrált fájdalmas invazív eljárások napi számának összege
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Szülői látogatási idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Mennyiségi változó. Azon napi percek összege, amelyek során a szülők meglátogatják koraszülöttjüket a NICU-n
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Szoptatási idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Mennyiségi változó. Azon napi percek összege, amelyek alatt az anyák a NICU-n szoptatják koraszülöttjüket
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Bőr-bőr érintkezési idő
Időkeret: A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap
Mennyiségi változó. Azon napi percek összege, amelyek alatt a szülők bőrrel érintkeznek koraszülöttjeikkel a NICU-n
A NICU-ba való felvétel napjától a NICU-ból való orvosi elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clinica Alemana de Santiago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel