- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03212547
Влияние стандартизированного вмешательства неонатолога на недоношенных детей с отстранением от отношений.
Влияние стандартизированного вмешательства неонатолога на поздних и умеренно поздних недоношенных детей с устойчивым социальным отчуждением: рандомизированное контролируемое исследование в Чили.
Целью этого проекта является определение влияния вербального вмешательства на снижение стойкой социальной изоляции у поздних и умеренно поздних недоношенных детей. Вмешательство будет выполняться педиатрами, прошедшими обучение по шкале тревог ребенка (ADBB). Эта шкала применялась к доношенным и недоношенным новорожденным в многочисленных международных исследованиях, но еще не применялась в Чили, а также к умеренно поздним и поздним недоношенным детям.
Младенцы являются социальными существами, которые рождаются с врожденными навыками взаимного общения, которые можно наблюдать в течение двух первых месяцев после рождения у детей с нормальным развитием. Эти навыки включают в себя способность устанавливать и поддерживать зрительный контакт, озвучивать и использовать выражения лица, движения тела и головы для начала взаимодействия. Микроаналитические исследования продемонстрировали частое появление коротких эпизодов социальной изоляции, затрагивающих младенца во время взаимодействия матери и ребенка, функция которых заключается в регулировании потока взаимодействия. Такое поведение можно воспринимать, когда младенцу нужно успокоиться или когда он устал, а также как реакцию на преходящие нарушения взаимодействия. В отличие от этих коротких эпизодов социальной изоляции, устойчивая социальная изоляция у младенцев встречается значительно реже и часто связана с патологическими состояниями, такими как расстройство аутистического спектра, детская депрессия и сильная или хроническая боль. Кроме того, устойчивая социальная изоляция является симптомом тревоги и посттравматических стрессовых расстройств. Различные исследования выявили распространенность 11-22% среди недоношенных детей. Кроме того, рост устойчивой социальной самоизоляции был связан с отклонениями навыков взаимодействия, привязанности, а также с расстройствами отношений и поведения. Увеличение и хронизация устойчивой социальной самоизоляции, используемой в качестве защитного поведения, предполагают риск для адекватного развития потенциала младенца и повышают вероятность изменений в развитии его психопатологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы: проспективное многоцентровое (Clinica Alemana de Santiago и Hospital San José) когортное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет состоять из четырех периодов (во время госпитализации и в 2, 6 и 12 месяцев скорректированного возраста). Экспериментальная и контрольная группы будут рандомизированы во время госпитализации новорожденных в отделение MLP. Экспериментальная группа будет состоять из поздних и умеренно поздних недоношенных детей (MLP), родившихся между 32 и 366 неделями беременности, которые будут вербально вмешиваться неонатологами в амбулаторных консультациях здорового ребенка в возрасте 2, 6 и 12 месяцев скорректированного возраста, через стандартизированный руководство вмешательством с целью потенцирования взаимодействия младенца с родителями, чтобы уменьшить устойчивую социальную изоляцию. Аналогичным образом будет проведен анализ обоих учреждений (Clinica Alemana de Santiago и Hospital San Jose) для оценки различий между ними. В качестве зависимой переменной будут применяться следующие инструменты: шкала ADBB; Эдинбургская шкала послеродовой депрессии для родителей; Модифицированный опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства и пересмотренная шкала влияния событий. Во время госпитализации младенцев с MLP будут количественно оцениваться болезненные и инвазивные процедуры, которым подвергается младенец, а также неонатальная боль, часы контакта кожа-к-коже, кормление грудью и посещения родителей. Актуальность и применимость результатов. Эффективное раннее выявление и вмешательство у младенцев с устойчивым поведением социальной изоляции имеет важное значение для предотвращения проблем в их социальном и эмоциональном развитии. Оценка устойчивой социальной изоляции с использованием стандартизированной и простой шкалы, такой как шкала ADBB, позволит контролировать младенца и проводить экономически эффективные вмешательства, которые принесут пользу ему, его семье и обществу. Выявление групп риска, т.е. с трудностями в сфере социального и эмоционального развития, позволит оптимизировать программы динамического наблюдения и комплексной поддержки в соответствии с потребностями здоровья детей, а также установить стандарт ухода.
Вмешательство Экспериментальная группа: вмешательство состоит из вербальных вмешательств над младенцами (в сопровождении матери/отца), которые проявляют устойчивую социальную изоляцию, обнаруженную во время детских консультаций (на 2, 6 и 12 месяцах скорректированного гестационного возраста). Устойчивая социальная изоляция будет оцениваться сертифицированными неонатологами по шкале тревог ребенка (во время консультации с ребенком) и сертифицированным внешним оценщиком с помощью видео (продолжительностью от 8 до 12 минут), которое будет записываться неонатологом. и оценены внешним оценщиком. Если обученный неонатолог обнаружит устойчивую социальную изоляцию, он проведет вербальное вмешательство во время консультации с ребенком. Если неонатолог не обнаружит устойчивую социальную изоляцию во время педиатрического осмотра, но сертифицированный внешний оценщик обнаружит ее при оценке видео, с пациентом свяжутся и проведут лечение в указанные сроки (+- 30 дней). Кроме того, вербальное вмешательство описано в руководстве «Продвижение вербальных вмешательств для взаимодействия» и будет дополнено письменным руководством для родителей по содействию адекватному взаимодействию между родителями и младенцем.
Контрольная группа: младенцы будут ассистировать на детских консультациях (в 2, 6 и 12 месяцев скорректированного гестационного возраста) у необученных неонатологов. Эти неонатологи запишут видео, которое будет оценено сертифицированными внешними оценщиками. Младенцы в контрольной группе не получат вербальное вмешательство. Однако они получат руководство по стимулированию развития, адаптированное из министерских руководств по стимулированию развития Министерства здравоохранения Чили.
Младенцы будут рандомизированы, пока они находятся в отделении интенсивной терапии клиники Алемана де Сантьяго или в отделении интенсивной терапии больницы Сан-Хосе. Во время рандомизации будет определено, должен ли младенец проходить медицинские осмотры на 2, 6 и 12 месяцах скорректированного гестационного возраста у неонатолога, прошедшего обучение по шкале тревожного расстройства ребенка, или у неподготовленного врача, который не будет провести лечение.
Кроме того, если во время медицинских осмотров экспериментальной группы через 2, 6 или 12 месяцев CGA врач, прошедший обучение по ADBB, выявляет социальную изоляцию или любые острые заболевания, такие как острая респираторная инфекция, лихорадка, обезвоживание, рвота, диарея, длительные боли. или раздражительность, или какое-то острое состояние, которое может повлиять на качество взаимодействия ребенка, он проведет повторную оценку по шкале ADBB в течение 15 дней.
В конце клинического испытания всем младенцам, у которых при медицинском осмотре в 12 месяцев скорректированного гестационного возраста будет выявлена устойчивая социальная изоляция, будет предложена бесплатная оценка и вмешательство (3 сеанса) исследовательской группой этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чилийский новорожденный в возрасте от 32 до 36+6 недель недоношенный. Срок беременности назначается неонатологом при рождении.
- испаноговорящие родители.
- Родители, постоянно проживающие вместе, и оба несут ответственность за уход за младенцем.
- Двойная или одноплодная беременность (монохориальная или бихориальная).
- Родился и госпитализирован в течение первых 48 часов жизни или с пребыванием не менее 48 часов в клинике Алемана де Сантьяго или в больнице Сан-Хосе.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мать с прошлым или подтвержденным воздействием кокаина, марихуаны или кокаинового крэка во время беременности
- Неврологическое заболевание, нарушающее развитие ребенка, подтвержденное при рождении.
- Крупные врожденные пороки развития или генетические заболевания, подозреваемые или подтвержденные антенатально или при рождении.
- Перинатальная асфиксия: <3 баллов по шкале Апгар на 1-й минуте или <5 на 5-й минуте и/или рН пуповины <7,0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Вербальные вмешательства, проводимые над младенцами (в сопровождении их матерей), которые проявляют устойчивую социальную изоляцию, обнаруженную во время детских консультаций (на 2, 6 и 12 месяцах скорректированного гестационного возраста), проводятся неонатологами, сертифицированными по шкале тревоги для младенцев.
Вмешательство описано в руководстве «Продвижение вербальных вмешательств для взаимодействия» и будет дополнено письменным руководством для родителей.
|
Поощрение вербальных интервенций:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа: младенцы будут ассистировать на детских консультациях (в 2, 6 и 12 месяцев скорректированного гестационного возраста) у необученных неонатологов.
Тем не менее, эта группа получит руководство по стимулированию развития, адаптированное из министерских руководств по стимулированию развития Министерства здравоохранения Чили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая социальная изоляция
Временное ограничение: С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
Количественная категориальная переменная, порядковый номер.
Категория в соответствии с суммой полученных баллов (0-4: нет отмены, 5-9: умеренная абстиненция, 10 и более: тяжелая абстиненция).
|
С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
Количественная категориальная переменная, номинальная.
Категория, полученная на основании баллов ниже или выше 12 баллов по Эдинбургской шкале («Нет риска» и «Риск»).
|
С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
Количественная категориальная переменная, номинальная. Категория, полученная на основе баллов ниже или выше 19 баллов в Модифицированном опроснике перинатального посттравматического стрессового расстройства («нет риска» и «риск»). Категория, полученная на основании баллов ниже или выше 24 («клинические опасения») по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R). |
С даты прохождения 2-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста до даты прохождения 12-месячного медицинского осмотра скорректированного возраста
|
|
Боли у недоношенных младенцев
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Количественная категориальная переменная, номинальная.
Категории, полученные на основе оценок от 0 до 5 баллов (отсутствие боли), от 6 до 11 баллов (боль) и 12 или более баллов (от умеренной до сильной боли) в «Профиле боли у недоношенных детей (PIPP)».
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
|
Болезненные инвазивные процедуры
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Количественная переменная.
Сумма ежедневного количества болезненных инвазивных процедур, зарегистрированных в медицинской карте
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
|
Время посещения родителей
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Количественная переменная.
Сумма минут в день, в течение которых родители посещают своих недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
|
Время грудного вскармливания
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Количественная переменная.
Сумма минут в день, в течение которых матери кормят грудью своих недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
|
Время контакта кожи с кожей
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Количественная переменная.
Сумма минут в день, в течение которых родители находятся в контакте кожа к коже со своими недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии и до даты выписки из отделения интенсивной терапии по медицинским показаниям или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADBB Chile
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вербальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный