- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212547
Neonatologin standardoidun ohjaustoimenpiteen vaikutus keskosiin, joilla on suhteellinen vetäytyminen.
Neonatologin standardoidun ohjaustoimenpiteen vaikutus myöhään ja kohtalaisen myöhään syntyneille keskosille, joilla on jatkuva sosiaalinen vetäytyminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Chilessä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää verbaalisen intervention vaikutus myöhään ja kohtalaisen myöhään syntyneiden keskosten jatkuvan sosiaalisen vetäytymisen vähenemiseen. Intervention suorittavat lastenlääkärit, jotka on koulutettu Alarm Distress Baby Scale -asteikkoon (ADBB). Tätä asteikkoa on sovellettu aika- ja ennenaikaisiin vastasyntyneisiin useissa kansainvälisissä tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä sovellettu Chilessä eikä kohtalaisen myöhään ja myöhään syntyneillä keskosilla.
Vauvat ovat sosiaalisia olentoja, joilla on synnynnäiset vastavuoroiset kommunikaatiotaidot, joita voidaan havaita kahden ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen vauvoilla, joilla on normaali kehitys. Näihin taitoihin kuuluu kyky luoda ja ylläpitää katsekontaktia, ääntää ja käyttää ilmeitä, kehon ja pään liikkeitä vuorovaikutuksen aloittamiseen. Mikroanalyyttiset tutkimukset ovat osoittaneet usein esiintyvän lyhyitä sosiaalisen vetäytymisen jaksoja, jotka vaikuttavat lapseen äidin ja vauvan vuorovaikutuksen aikana ja joiden tehtävänä on säädellä vuorovaikutusvirtaa. Tämä käyttäytyminen voidaan havaita, kun vauva tarvitsee rauhoittua tai kun hän on väsynyt, ja reaktiona ohimeneviin vuorovaikutushäiriöihin. Toisin kuin nämä lyhyet sosiaalisen vetäytymisen jaksot, jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä esiintyy vauvoilla huomattavasti vähemmän ja se liittyy usein patologisiin tiloihin, kuten autismikirjon häiriöön, lasten masennukseen ja vakavaan tai krooniseen kipuun. Lisäksi jatkuva sosiaalinen vetäytyminen on oire ahdistuneisuudesta ja posttraumaattisista stressihäiriöistä. Eri tutkimukset ovat paljastaneet 11-22 prosentin esiintyvyyden keskosväestössä. Lisäksi jatkuvan sosiaalisen vetäytymisen lisääntyminen on liittynyt vuorovaikutustaitojen poikkeamiin, kiintymykseen sekä suhde- ja käyttäytymishäiriöihin. Jatkuvan sosiaalisen vetäytymisen lisääntyminen ja kronisoituminen, jota käytetään puolustuskäyttäytymisenä, merkitsee riskiä lapsen potentiaalin riittävälle kehittymiselle ja lisää todennäköisyyttä muuttaa hänen psykopatologiansa kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät: potentiaalinen monikeskustutkimus (Clínica Alemana de Santiago ja Hospital San José) kohortti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu neljästä jaksosta (sairaalahoidon aikana ja 2, 6 ja 12 kuukauden iässä). Kokeellinen ja kontrolliryhmä satunnaistetaan MLP-vastasyntyneiden hoitoyksikön sairaalahoidon aikana. Koeryhmä koostuu myöhäisistä ja kohtalaisen myöhäisistä keskosista (MLP), jotka ovat syntyneet 32-366 raskausviikolla, ja neonatologit osallistuvat suullisesti avohoitoon 2, 6 ja 12 kuukauden ikäisinä korjatun iän ja standardin mukaisesti. ohjaustoimenpiteet, joiden tarkoituksena on tehostaa vauvan vuorovaikutusta vanhempien kanssa kestävän sosiaalisen vetäytymisen vähentämiseksi. Samoin molemmista laitoksista (Clinica Alemana de Santiago ja Hospital San Jose) tehdään analyysi niiden välisten erojen arvioimiseksi. Käytettävät työkalut ovat ADBB-asteikko riippuvaisena muuttujana; Edinburgh Post-natal Depression Scale, jota sovelletaan vanhempiin; Modifioitu perinataalinen post-traumaattinen stressihäiriö -kysely ja päivitetty tapahtumien vaikutusasteikko. MLP-vauvojen sairaalahoidon aikana määritetään kivuliaita ja invasiivisia toimenpiteitä, joille vauva joutuu, samoin kuin vastasyntyneen kipu, tuntikausien ihokosketus, imetys ja vanhempien käynnit. Tulosten relevanssi ja sovellettavuus: Tehokas varhainen havaitseminen ja interventio vauvoilla, joilla on jatkuva sosiaalinen vetäytymiskäyttäytyminen, on välttämätöntä heidän sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksensä ongelmien ehkäisemiseksi. Jatkuvan sosiaalisen vetäytymisen arviointi standardoidulla ja yksinkertaisella asteikolla, kuten ADBB-asteikko, mahdollistaa vauvan seurannan ja kustannustehokkaiden interventioiden toteuttamisen, joista on hyötyä hänelle, hänen perheelleen ja yhteiskunnalle. Tunnistamalla riskiryhmät, joilla on vaikeuksia sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen alueella, voimme optimoida seuranta- ja kokonaistukiohjelmat vauvojen terveystarpeiden mukaan sekä muodostaa hoitostandardin.
Interventio Kokeellinen ryhmä: interventio koostuu suullisista interventioista vauvoille (äitinsä/isänsä seurassa), joilla esiintyy jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä, joka on havaittu lapsikonsultaatioissa (korjatun raskausiän 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla). Jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä arvioivat neonatologit, jotka ovat sertifioitu Alarm Distress Baby Scale -asteikon arvioinnissa (lasten konsultoinnin aikana) ja sertifioitu ulkopuolinen arvioija videolla (8-12 minuuttia jatkoa), jonka neonatologi tallentaa. ulkopuolinen arvioija arvioi. Jos koulutettu neonatologi havaitsee jatkuvan sosiaalisen vetäytymisen, hän suorittaa suullisen intervention lapsen konsultoinnin aikana. Jos neonatologi ei havaitse jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä lastentarkastuksessa, mutta sertifioitu ulkopuolinen arvioija havaitsee videota arvioidessaan, potilaaseen ollaan yhteydessä ja hän saa hoidon kuvatussa määräajassa (+-30 päivää). Myös sanallista interventiota on kuvattu oppaassa "Vuorovaikutuksen sanallisten interventioiden edistäminen" , ja sitä täydennetään vanhemmille tarkoitetulla kirjallisella ohjeella, jolla edistetään riittävää vuorovaikutusta vanhempien ja lapsen välillä.
Kontrolliryhmä: pikkulapset auttavat lasten konsultaatioissa (korjatun raskausiän iässä 2, 6 ja 12 kuukautta) kouluttamattomien neonatologien kanssa. Nämä neonatologit tallentavat videon, jonka sertifioidut ulkopuoliset arvioijat arvioivat. Vertailuryhmän lapset eivät saa suullista interventiota. He saavat kuitenkin Chilen terveysministeriön kehityksen edistämiseen tarkoitetuista ministerioppaita mukautetun kehityksen stimulointioppaan.
Vauvat satunnaistetaan, kun he ovat sairaalahoidossa Clinica Alemana de Santiagon tai San Josen sairaalan NICU:ssa. Satunnaistamisen yhteydessä määritellään, tuleeko vauvan käydä lääkärintarkastuksissa 2, 6 ja 12 kuukauden iässä korjatussa raskausiässä neonatologilla, joka on koulutettu Alarm Distress Baby Scale -asteikkoon, vai kouluttamattoman lääkärin kanssa, joka ei suorittaa hoitoa.
Lisäksi, jos ADBB-koulutuksen saanut lääkäri havaitsee koeryhmän lääketieteellisten tarkastusten aikana 2, 6 tai 12 kuukauden CGA:n kohdalla sosiaalisen vetäytymisen tai havaitsee akuutin sairastuvuuden, kuten akuutin hengitystieinfektion, kuumeen, kuivumisen, hyperemeesin, ripulin, pitkittyneen kivun. tai ärtyneisyys tai jokin akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa vauvan vuorovaikutuksen laatuun, hän suorittaa toisen arvioinnin ADBB-asteikolla 15 päivän kuluessa.
Kliinisen tutkimuksen lopussa kaikille vauvoille, jotka osoittavat jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä lääkärintarkastuksessa 12 kuukauden iässä korjatun raskausiän jälkeen, tämän tutkimuksen tutkimusryhmä tarjoaa ilmaisen arvioinnin ja interventiot (3 istuntoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 32-36+6 viikkoa ennenaikainen chilen vastasyntynyt. Raskausikä, jonka neonatologi on määrittänyt syntymän yhteydessä.
- Espanjankieliset vanhemmat.
- Vanhemmat vakaassa avoliitossa ja molemmat ovat vastuussa lapsen hoidosta
- Kaksois- tai yksiraskaus (monokooriinen tai bichorionic).
- Syntynyt ja joutunut sairaalaan ensimmäisen 48 tunnin aikana tai oleskellut vähintään 48 tuntia Clínica Alemana de Santiagossa tai sairaalassa San José.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti, jolla on edeltäjiä tai vahvistettu altistuminen kokaiinille, marihuanalle tai kokaiini crackille raskauden aikana
- Vauvan kehitystä heikentävä neurologinen sairaus, joka varmistuu syntymässä.
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai geneettiset sairaudet, joita epäillään tai vahvistetaan ennen syntymää tai syntymässä.
- Perinataalinen asfyksia: <3 Apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla tai < 5 5 minuutin kohdalla ja/tai napanuoran pH <7,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Verbaaliset interventiot vauvoille (äitiensä mukana), joilla esiintyy jatkuvaa sosiaalista vetäytymistä, joka havaittiin lasten konsultaatioissa (korjatun raskausiän 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla). Neonatologit, joilla on sertifikaatti Alarm Distress Baby Scale -asteikon arvioinnissa.
Interventio on kuvattu oppaassa "Suullisten interventioiden edistäminen vuorovaikutuksessa" , ja sitä täydennetään vanhemmille tarkoitetulla kirjallisella ohjeella.
|
Verbaalisten interventioiden edistäminen:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: pikkulapset auttavat lasten konsultaatioissa (korjatun raskausiän iässä 2, 6 ja 12 kuukautta) kouluttamattomien neonatologien kanssa.
Nämä ryhmät saavat kuitenkin Chilen terveysministeriön kehityksen edistämiseen tarkoitetuista ministerioppaita mukautetun kehityksen stimulointioppaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva sosiaalinen vetäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
Kvantitatiivinen kategorinen muuttuja, järjestysluku.
Luokka saatujen pisteiden summan mukaan (0-4: ei vieroitusta, 5-9: kohtalainen vieroitus, 10 tai enemmän: vakava vieroitus).
|
2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
Kvantitatiivinen kategorinen muuttuja, nimellinen.
Luokka, joka on saatu Edinburghin asteikolla alle 12 pisteen arvoilla ("Ei riskiä" ja "riski").
|
2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
Kvantitatiivinen kategorinen muuttuja, nimellinen. Luokka, joka on saatu alle 19 pisteen pisteistä modifioidussa perinataalisen post-traumaattisen stressihäiriön kyselylomakkeessa ("ei riskiä" ja "riski"). Luokka, joka on saatu 24:ää pienemmistä tai korkeammista pisteistä ("kliininen huolenaihe") Impact of Event Scale Revised (IES-R) -tutkimuksessa. |
2 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärästä 12 kuukauden korjatun iän lääkärintarkastuksen päivämäärään
|
|
Ennenaikainen vauvan kipu
Aikaikkuna: NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Kvantitatiivinen kategorinen muuttuja, nimellinen.
Luokat, jotka on saatu pisteistä 0–5 pistettä (ei kipua), 6–11 pistettä (kipu) ja 12 tai enemmän pistettä (kohtalainen tai vaikea kipu) "Premature Infant Pain Profile (PIPP)" -tutkimuksessa.
|
NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Kivuliaat invasiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Määrällinen muuttuja.
Lääketieteelliseen karttaan rekisteröityjen kivuliaiden invasiivisten toimenpiteiden päivittäisen määrän summa
|
NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Vanhempien vierailuaika
Aikaikkuna: NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Määrällinen muuttuja.
Päivittäisten minuuttien summa, jolloin vanhemmat vierailevat keskosten luona NICU:ssa
|
NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Imetysaika
Aikaikkuna: NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Määrällinen muuttuja.
Päivittäisten minuuttien summa, jolloin äidit imettävät keskostaan NICU:ssa
|
NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Ihokosketusaika
Aikaikkuna: NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Määrällinen muuttuja.
Päivittäisten minuuttien summa, jolloin vanhemmat ovat ihokosketuksessa keskosten kanssa NICU:ssa
|
NICU:hun saapumispäivästä NICU:sta lääkinnälliseen kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADBB Chile
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
Kliiniset tutkimukset Sanallinen interventio
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
Maastricht Radiation OncologyPeruutettuGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma | Anaplastinen astrosytoomaAlankomaat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia