- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212547
Effekten av en neonatologs standardiserte veiledningsintervensjon på premature spedbarn med relasjonell abstinens.
Effekten av en neonatologs standardiserte veiledningsintervensjon på sent og moderat sent premature spedbarn med vedvarende sosial tilbaketrekning: en randomisert kontrollert prøvelse i Chile.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av den verbale intervensjonen på reduksjonen i vedvarende sosial tilbaketrekning hos sent og moderat sent premature spedbarn. Intervensjonen vil bli utført av barneleger opplært i Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Denne skalaen har blitt brukt på termin og premature nyfødte i flere internasjonale studier, men den har ennå ikke blitt brukt i Chile, og heller ikke på moderat sent og sent premature barn.
Spedbarn er sosiale vesener som er født med medfødte gjensidige kommunikasjonsevner som kan observeres i løpet av de to første månedene etter fødselen hos babyer med normal utvikling. Disse ferdighetene inkluderer evner til å skape og opprettholde øyekontakt, å stemme og bruke ansiktsuttrykk, kropps- og hodebevegelser for å starte interaksjoner. Mikroanalytiske studier har vist hyppig opptreden av korte episoder med sosial tilbaketrekning som påvirker spedbarnet under mor-baby-interaksjoner, hvis funksjon er å regulere interaksjonsflyten. Denne atferden kan oppfattes når spedbarnet trenger å roe seg ned eller når det er trøtt, og som en reaksjon på forbigående interaksjonsforstyrrelser. I motsetning til disse korte episodene med sosial tilbaketrekning, er forekomsten av vedvarende sosial tilbaketrekning hos spedbarn betydelig mindre og er ofte assosiert med patologiske tilstander, slik som autismespekterforstyrrelse, barnedepresjon og alvorlig eller kronisk smerte. I tillegg er vedvarende sosial tilbaketrekning et symptom på angst og posttraumatiske stresslidelser. Ulike studier har avslørt en prevalens på 11-22 % i premature spedbarnspopulasjoner. I tillegg har økningen i vedvarende sosial tilbaketrekning vært knyttet til avvik i samhandlingsevnene, tilknytning, samt til relasjonelle og atferdsforstyrrelser. Økningen og kronifiseringen av vedvarende sosial tilbaketrekning, brukt som en defensiv oppførsel, innebærer en risiko for tilstrekkelig utvikling av et spedbarns potensial og øker sannsynligheten for endringer i utviklingen av hans psykopatologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder: en prospektiv multisenter (Clínica Alemana de Santiago og Hospital San José) kohort randomisert kontrollert studie. Studien vil omfatte fire perioder (under sykehusinnleggelse og ved 2, 6 og 12 måneders korrigert alder). En eksperimentell og en kontrollgruppe vil bli randomisert under MLP nyfødte nyfødte sykehusinnleggelse. Eksperimentgruppen vil bestå av sent og moderat sent premature spedbarn (MLP) født mellom 32 til 366 uker av svangerskapet, som vil bli verbalt intervenert av neonatologer i polikliniske brønnkonsultasjoner ved 2, 6 og 12 måneders korrigert alder, gjennom en standardisert alder. veiledningsintervensjon med sikte på å potensere spedbarnets interaksjon med foreldrene for å redusere vedvarende sosial tilbaketrekning. Likeledes vil det bli utført en analyse av begge institusjonene (Clinica Alemana de Santiago og Hospital San Jose) for å vurdere forskjellene mellom dem. Verktøyene som vil bli brukt er ADBB-skalaen, som avhengig variabel; Edinburgh Post-natal Depression Scale som skal brukes på foreldre; spørreskjemaet modifisert perinatal posttraumatisk stresslidelse og Revided Impact of Events Scale. Under sykehusinnleggelse av MLP-spedbarn vil de smertefulle og invasive prosedyrene som spedbarnet utsettes for kvantifiseres, samt neonatale smerter, timer med hud-til-hud-kontakt, amming og foreldrebesøk. Resultatenes relevans og anvendelighet: Effektiv tidlig oppdagelse og intervensjon hos spedbarn med vedvarende sosial tilbaketrekningsatferd er avgjørende for å forhindre problemer i deres sosiale og emosjonelle utvikling. Å vurdere vedvarende sosial tilbaketrekning ved å bruke en standardisert og enkel skala som ADBB-skalaen vil tillate overvåking av spedbarnet og implementere kostnadseffektive intervensjoner som vil være til fordel for ham, hans familie og samfunnet. Identifisering av risikogruppene, det vil si med vansker på det sosiale og emosjonelle utviklingsområdet, vil gi oss mulighet til å optimalisere oppfølgings- og integrerte støtteprogrammer i henhold til spedbarnets helsebehov samt å etablere en omsorgsstandard.
Intervensjon Eksperimentell gruppe: Intervensjonen består av verbale intervensjoner på spedbarn (i følge med sin mor/far) som viser vedvarende sosial tilbaketrekning påvist på barnekonsultasjonene (ved 2, 6 og 12 måneder med korrigert svangerskapsalder). Den vedvarende sosiale tilbaketrekningen vil bli vurdert av sertifiserte neonatologer i vurderingen av Alarm Distress Baby Scale (i løpet av barnekonsultasjonen) og av en sertifisert ekstern evaluator, ved hjelp av en video (8 til 12 minutter forlengelse) som skal registreres av neonatologen og vurderes av ekstern evaluator. Hvis den trente neonatologen oppdager vedvarende sosial tilbaketrekning, vil han utføre den verbale intervensjonen under barnekonsultasjonen. Dersom neonatologen ikke oppdager vedvarende sosial tilbaketrekning under barnekontrollen, men det gjør den sertifiserte eksterne evaluatoren ved vurdering av videoen, vil pasienten bli kontaktet og vil få behandling innen fristene beskrevet (+- 30 dager). Den verbale intervensjonen er også beskrevet i en veileder for "Fremming av verbale intervensjoner for samhandling", og vil bli supplert med en skriftlig veiledning for foreldre for å fremme adekvat samhandling mellom foreldre og spedbarn.
Kontrollgruppe: spedbarn vil bistå ved barnekonsultasjoner (ved 2, 6 og 12 måneder med korrigert svangerskapsalder) med ikke-utdannede neonatologer. Disse neonatologene vil spille inn en video som vil bli vurdert av sertifiserte eksterne evaluatorer. Spedbarn i kontrollgruppen vil ikke motta den verbale intervensjonen. De vil imidlertid motta en utviklingsstimuleringsveiledning tilpasset ministerveiledningene for stimulering av utviklingen til Chiles helsedepartement.
Spedbarn vil bli randomisert mens de er innlagt på NICU på Clinica Alemana de Santiago eller på NICU på Hospital San Jose. På randomiseringstidspunktet vil det bli definert om spedbarnet skal delta på medisinske kontroller ved 2, 6 og 12 måneder med korrigert svangerskapsalder hos en neonatolog som er utdannet i Alarm Distress Baby Scale, eller hos en ikke utdannet lege, som ikke vil utføre behandlingen.
I tillegg, hvis under medisinske kontroller i eksperimentelle gruppe etter 2, 6 eller 12 måneder med CGA, oppdager legen som er utdannet i ADBB sosial abstinens eller finner akutt sykelighet som akutt luftveisinfeksjon, feber, dehydrering, hyperemesis, diaré, langvarig smerte eller irritabilitet, eller en akutt tilstand som kan påvirke kvaliteten på babyens interaksjoner, vil han utføre en ny vurdering med ADBB-skalaen innen 15 dager.
På slutten av den kliniske studien vil alle spedbarn som viser vedvarende sosial tilbaketrekning i den medisinske kontrollen ved 12 måneders korrigert svangerskapsalder bli tilbudt gratis vurdering og intervensjon (3 økter) av forskerteamet i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 32 til 36+6 uker for tidlig nyfødt chilensk. Svangerskapsalder fastsatt av neonatolog ved fødselen.
- Spansktalende foreldre.
- Foreldre med stabile samboere og begge ansvarlige for omsorgen for spedbarnet
- Dobbelt- eller enkeltgraviditet (monokorionisk eller bikorionisk).
- Født og innlagt i løpet av de første 48 timene av livet eller med et opphold på minst 48 timer ved Clínica Alemana de Santiago eller ved Hospital San José.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mor med antecedenter eller bekreftet eksponering for kokain, marihuana eller kokain crack under graviditet
- Nevrologisk sykdom som svekker spedbarnets utvikling bekreftet ved fødselen.
- Store medfødte misdannelser eller genetiske sykdommer mistenkt eller bekreftet prenatalt eller ved fødsel.
- Perinatal asfyksi: <3 Apgar-score etter 1 minutt eller < 5 ved 5 minutter og/eller lednings-pH <7,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Verbale intervensjoner gjort på spedbarn (ledsaget av deres mødre) som viser vedvarende sosial tilbaketrekning oppdaget på barnekonsultasjoner (ved 2, 6 og 12 måneder med korrigert svangerskapsalder), utført av neonatologer sertifisert i vurderingen av Alarm Distress Baby Scale.
Intervensjonen er beskrevet i en veileder for «Fremme av verbale intervensjoner for samhandling» , og vil bli supplert med en skriftlig veiledning til foreldre.
|
Fremme av verbale intervensjoner:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: spedbarn vil bistå ved barnekonsultasjoner (ved 2, 6 og 12 måneder med korrigert svangerskapsalder) med ikke-utdannede neonatologer.
Disse gruppene vil imidlertid motta en utviklingsstimuleringsveiledning tilpasset de ministerielle veiledningene for stimulering av utviklingen til Chiles helsedepartement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende sosial tilbaketrekning
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, ordinal.
Kategori i henhold til summen av oppnådde poengsum (0-4: Ingen uttak, 5-9: moderat uttak, 10 eller mer: Alvorlig uttak).
|
Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-partum depresjon
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell.
Kategori oppnådd fra skårer lavere eller høyere enn 12 poeng i Edinburgh-skalaen ("Ingen risiko" og "risiko").
|
Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell. Kategori oppnådd fra skårer lavere eller høyere enn 19 poeng i spørreskjemaet modifisert perinatal posttraumatisk stresslidelse ("ingen risiko" og "risiko"). Kategori hentet fra skårer lavere eller høyere enn 24 ("klinisk bekymring") i Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Fra datoen for 2 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder til datoen for 12 måneders medisinsk sjekk av korrigert alder
|
|
Smerter for tidlig spedbarn
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell.
Kategorier oppnådd fra skårer mellom 0 og 5 poeng (ingen smerte), 6 og 11 poeng (smerte) og 12 eller flere poeng (moderat til alvorlig smerte) i "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
|
Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
|
Smertefulle invasive prosedyrer
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen av det daglige antallet smertefulle invasive prosedyrer registrert på det medisinske diagrammet
|
Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
|
Besøkstid for foreldre
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen av de daglige minuttene foreldrene besøker premature spedbarn på NICU
|
Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
|
Ammingstid
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen av de daglige minuttene mødrene ammer sine premature spedbarn på NICU
|
Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
|
Hud til hud kontakt tid
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen av de daglige minuttene foreldrene er i hud-til-hud-kontakt med sine premature spedbarn på NICU
|
Fra dato for innleggelse til NICU til dato for medisinsk utskrivning fra NICU eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADBB Chile
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
Kliniske studier på Verbal intervensjon
-
Emory UniversityFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullført
-
University of West AtticaFullførtFriske eldre voksne | Fellesbolig Eldre voksne | Eldre voksne (65 år og eldre)Hellas
-
Istanbul UniversityFullført
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRøyking, tobakkForente stater
-
University of JordanFullførtAstma | KOLS | Inhalert steroidavhengig astmaJordan
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtArtrose | RehabiliteringMexico
-
Michelle Hurst, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført