- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212547
Effekten av en neonatologs standardiserade vägledningsintervention på för tidigt födda barn med relationellt uttag.
Effekten av en neonatologs standardiserade vägledningsintervention på sena och måttligt sena prematura spädbarn med ihållande socialt tillbakadragande: en randomiserad kontrollerad studie i Chile.
Målet med detta projekt är att fastställa effekten av den verbala interventionen på minskningen av ihållande socialt tillbakadragande hos sena och måttligt sena för tidigt födda barn. Interventionen kommer att utföras av barnläkare utbildade i Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Denna skala har tillämpats på fullgångna och för tidigt födda nyfödda i flera internationella studier, men den har ännu inte tillämpats i Chile, inte heller på måttligt sena och sena för tidigt födda barn.
Spädbarn är sociala varelser som föds med medfödda ömsesidiga kommunikationsförmåga som kan observeras under de två första månaderna efter förlossningen hos spädbarn med normal utveckling. Dessa färdigheter inkluderar förmåga att skapa och bibehålla ögonkontakt, att uttrycka och att använda ansiktsuttryck, kropps- och huvudrörelser för att starta interaktioner. Mikroanalytiska studier har visat att det ofta förekommer korta episoder av socialt tillbakadragande som påverkar spädbarnet under mor-barn-interaktioner, vars funktion är att reglera interaktionsflödet. Detta beteende kan uppfattas när barnet behöver lugna sig eller när det är trött, och som en reaktion på övergående interaktionsstörningar. Till skillnad från dessa korta episoder av socialt tillbakadragande är förekomsten av ihållande social tillbakadragande hos spädbarn betydligt mindre och är ofta associerad med patologiska tillstånd, såsom autismspektrumstörning, barndepression och svår eller kronisk smärta. Dessutom är ihållande socialt tillbakadragande ett symptom på ångest och posttraumatiska stressyndrom. Olika studier har visat en prevalens på 11-22% i för tidigt födda spädbarnspopulationer. Dessutom har ökningen av ihållande social tillbakadragande varit relaterad till avvikelser i interaktionsförmågan, anknytning, samt till relations- och beteendestörningar. Ökningen och kronifieringen av ihållande socialt tillbakadragande, som används som ett defensivt beteende, innebär en risk för en adekvat utveckling av ett spädbarns potential och ökar sannolikheten för förändringar i utvecklingen av hans psykopatologi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder: en prospektiv multicenter (Clínica Alemana de Santiago och Hospital San José) kohort randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att omfatta fyra perioder (under sjukhusvistelse och vid 2, 6 och 12 månaders korrigerad ålder). En experimentell och en kontrollgrupp kommer att randomiseras under MLP-nyfödda neonatalvårdsavdelningen på sjukhus. Experimentgruppen kommer att bestå av sena och måttligt sena prematura spädbarn (MLP) födda mellan 32 till 366 graviditetsveckor, som kommer att interveneras verbalt av neonatologer i öppenvårdssamtal med barn vid 2, 6 och 12 månaders korrigerad ålder, genom en standardiserad ålder. vägledningsintervention med syfte att potentiera spädbarnets interaktion med föräldrarna för att minska ihållande socialt tillbakadragande. Likaså kommer en analys av båda institutionerna (Clinica Alemana de Santiago och Hospital San Jose) att utföras för att bedöma skillnaderna mellan dem. Verktygen som kommer att tillämpas är ADBB-skalan, som beroende variabel; Edinburgh Post-natal Depression Scale som ska tillämpas på föräldrar; det modifierade perinatala posttraumatiska stressyndromet och Revised Impact of Events Scale. Under sjukhusvistelsen av MLP-spädbarn kommer de smärtsamma och invasiva procedurerna som spädbarnet utsätts för att kvantifieras, liksom neonatal smärta, timmar av hud-mot-hud-kontakt, amning och föräldrabesök. Resultatens relevans och tillämpbarhet: Effektiv tidig upptäckt och intervention hos spädbarn med ihållande socialt tillbakadragande beteende är avgörande för att förhindra problem i deras sociala och känslomässiga utveckling. Att bedöma ihållande socialt tillbakadragande med hjälp av en standardiserad och enkel skala som ADBB-skalan kommer att möjliggöra övervakning av barnet och genomföra kostnadseffektiva insatser som kommer att gynna honom, hans familj och samhället. Genom att identifiera riskgrupperna, det vill säga med svårigheter inom det sociala och känslomässiga utvecklingsområdet, kommer vi att kunna optimera uppföljnings- och integrerade stödprogram efter spädbarnens hälsobehov samt att etablera en vårdstandard.
Intervention Experimentell grupp: interventionen består av verbala interventioner på spädbarn (i sällskap av sin mamma/pappa) som uppvisar ihållande social tillbakadragande som upptäckts på barnkonsultationerna (vid 2, 6 och 12 månaders korrigerad graviditetsålder). Det ihållande sociala tillbakadragandet kommer att bedömas av neonatologer som är certifierade i bedömningen av Alarm Distress Baby Scale (under barnkonsultationen) och av en certifierad extern utvärderare, med hjälp av en video (8 till 12 minuters förlängning) som kommer att spelas in av neonatologen och bedöms av den externa utvärderaren. Om den utbildade neonatologen upptäcker ihållande social tillbakadragande kommer han att utföra den verbala interventionen under barnkonsultationen. Om neonatologen inte upptäcker ihållande socialt tillbakadragande under den pediatriska kontrollen, men det gör den certifierade externa utvärderaren vid bedömningen av videon, kommer patienten att kontaktas och få behandling inom de beskrivna tidsgränserna (+- 30 dagar). Den verbala interventionen beskrivs också i en guide för "Främjande av verbala interventioner för interaktion" och kommer att kompletteras med en skriftlig riktlinje för föräldrar för att främja adekvat interaktion mellan föräldrar och spädbarn.
Kontrollgrupp: spädbarn kommer att hjälpa till vid barnkonsultationer (vid 2, 6 och 12 månaders korrigerad graviditetsålder) med icke-utbildade neonatologer. Dessa neonatologer kommer att spela in en video som kommer att bedömas av certifierade externa utvärderare. Spädbarn i kontrollgruppen kommer inte att få den verbala interventionen. Däremot kommer de att få en utvecklingsstimuleringsguide anpassad efter ministeriella guider för stimulering av utveckling av Chiles hälsoministerium.
Spädbarn kommer att randomiseras medan de är inlagda på NICU på Clinica Alemana de Santiago eller på NICU på Hospital San Jose. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer det att definieras om spädbarnet ska gå till läkarkontroller vid 2, 6 och 12 månader av korrigerad graviditetsålder hos en neonatolog utbildad i Alarm Distress Baby Scale, eller hos en läkare som inte är utbildad, som inte kommer att utföra behandlingen.
Dessutom, om under den experimentella gruppens medicinska kontroller vid 2, 6 eller 12 månader av CGA, upptäcker läkaren som är utbildad i ADBB socialt tillbakadragande eller hittar någon akut sjuklighet såsom akut luftvägsinfektion, feber, uttorkning, hyperemes, diarré, långvarig smärta eller irritabilitet, eller något akut tillstånd som kan påverka kvaliteten på barnets interaktioner, kommer han att utföra en andra bedömning med ADBB-skalan inom 15 dagar.
I slutet av den kliniska prövningen kommer alla spädbarn som uppvisar ihållande socialt tillbakadragande i den medicinska kontrollen vid 12 månaders korrigerad graviditetsålder att erbjudas gratis bedömning och intervention (3 sessioner) av forskargruppen i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380755
- Hospital San Jose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 32 till 36+6 veckor för tidigt född chilensk nyfödd. Gestationsålder fastställs av neonatolog vid födseln.
- Spansktalande föräldrar.
- Föräldrar med fast sambo och båda ansvariga för vården av spädbarnet
- Dubbel- eller enkelgraviditet (monokorionisk eller bikorionisk).
- Född och inlagd på sjukhus inom de första 48 timmarna av livet eller med en vistelse på minst 48 timmar på Clínica Alemana de Santiago eller på sjukhuset San José.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mamma med antecedenter eller bekräftad exponering för kokain, marihuana eller kokaincrack under graviditeten
- Neurologisk sjukdom som försämrar barnets utveckling bekräftad vid födseln.
- Stora medfödda missbildningar eller genetiska sjukdomar som misstänks eller bekräftas prenatalt eller vid födseln.
- Perinatal asfyxi: <3 Apgar-poäng efter 1 minut eller < 5 efter 5 minuter och/eller sträng-pH <7,0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental group
Verbal interventions made on infants (accompanied by their mothers) who presents sustained social withdrawal detected on the child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age), made by neonatologists certifieds in the assess of Alarm Distress Baby Scale.
Theintervention is described in a guide for "Promotion of verbal interventions for interaction" , and will be supplemented with a written guideline for parents.
|
Främjande av verbala insatser:
|
|
Inget ingripande: Control group
Control group: infants will assist at child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age) whit non trained neonatologists.
However, these group will receive a development stimulation guide adapted of the ministerial guides for the stimulation of development of the Ministry of Health of Chile.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande socialt tillbakadragande
Tidsram: Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, ordinal.
Kategori enligt summan av erhållna poäng (0-4: Inget uttag, 5-9: måttligt uttag, 10 eller mer: Svårt uttag).
|
Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-partum depression
Tidsram: Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell.
Kategori erhållen från poäng lägre eller högre än 12 poäng i Edinburgh-skalan ("Ingen risk" och "risk").
|
Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell. Kategori erhållen från poäng lägre eller högre än 19 poäng i Modified Perinatal Post-traumatic Stress Disorder Questionnaire ("ingen risk" och "risk"). Kategori erhållen från poäng lägre eller högre än 24 ("klinisk oro") i Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Från datumet för läkarundersökningen för 2 månader av korrigerad ålder till datumet för 12 månaders läkarundersökning av korrigerad ålder
|
|
Smärta för tidigt spädbarn
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominell.
Kategorier erhållna från poäng mellan 0 och 5 poäng (ingen smärta), 6 och 11 poäng (smärta) och 12 eller fler poäng (måttlig till svår smärta) i "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
|
Smärtsamma invasiva procedurer
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Kvantitativ variabel.
Summan av det dagliga antalet smärtsamma invasiva procedurer registrerade på det medicinska diagrammet
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
|
Föräldrarnas besökstid
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Kvantitativ variabel.
Summan av de dagliga minuterna som föräldrarna besöker sina för tidigt födda barn på NICU
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
|
Amningstid
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Kvantitativ variabel.
Summan av de dagliga minuterna som mammorna ammar sina för tidigt födda barn på NICU
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
|
Hud mot hud kontakttid
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Kvantitativ variabel.
Summan av de dagliga minuterna som föräldrarna är i hud mot hudkontakt med sina för tidigt födda barn på NICU
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för medicinsk utskrivning från NICU eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clinica Alemana de Santiago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADBB Chile
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .