- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212547
L'effetto dell'intervento di orientamento standardizzato di un neonatologo sui neonati pretermine con astinenza relazionale.
L'effetto dell'intervento di orientamento standardizzato di un neonatologo su neonati pretermine tardivi e moderatamente tardivi con ritiro sociale sostenuto: uno studio controllato randomizzato in Cile.
L'obiettivo di questo progetto è determinare l'effetto dell'intervento verbale sulla diminuzione del ritiro sociale sostenuto nei neonati pretermine tardivi e moderatamente tardivi. L'intervento sarà eseguito da pediatri formati nell'Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Questa scala è stata applicata ai neonati a termine e pretermine in numerosi studi internazionali, ma non è stata ancora applicata in Cile, né con neonati moderatamente tardivi e pretermine.
I neonati sono esseri sociali che nascono con innate capacità di comunicazione reciproca che possono essere osservate durante i primi due mesi dopo il parto nei bambini con sviluppo normale. Queste abilità includono la capacità di stabilire e mantenere il contatto visivo, di vocalizzare e di utilizzare le espressioni facciali, i movimenti del corpo e della testa per iniziare le interazioni. Studi microanalitici hanno dimostrato la frequente comparsa di brevi episodi di ritiro sociale che colpiscono il bambino durante le interazioni madre-bambino, la cui funzione è quella di regolare il flusso dell'interazione. Questo comportamento può essere percepito quando il bambino ha bisogno di calmarsi o quando è stanco, e come reazione a disturbi transitori dell'interazione. In contrasto con questi brevi episodi di ritiro sociale, il verificarsi di ritiro sociale prolungato nei neonati è significativamente inferiore ed è frequentemente associato a condizioni patologiche, come disturbo dello spettro autistico, depressione infantile e dolore grave o cronico. Inoltre, il ritiro sociale prolungato è un sintomo di ansia e disturbi da stress post-traumatico. Diversi studi hanno rivelato una prevalenza dell'11-22% nelle popolazioni di neonati prematuri. Inoltre, l'aumento del ritiro sociale sostenuto è stato correlato a deviazioni delle capacità di interazione, attaccamento, nonché a disturbi relazionali e comportamentali. L'aumento e la cronicizzazione del ritiro sociale sostenuto, utilizzato come condotta difensiva, implica un rischio per l'adeguato sviluppo delle potenzialità del bambino e aumenta la probabilità di alterazioni nello sviluppo della sua psicopatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi: uno studio prospettico multicentrico (Clínica Alemana de Santiago e Hospital San José) randomizzato controllato di coorte. Lo studio comprenderà quattro periodi (durante il ricovero ea 2, 6 e 12 mesi di età corretta). Un gruppo sperimentale e uno di controllo saranno randomizzati durante il ricovero in unità di cura neonatale neonatale MLP. Il gruppo sperimentale sarà composto da neonati pretermine tardivi e moderatamente tardivi (MLP) nati tra la 32a e la 366a settimana di gravidanza, che saranno intervenuti verbalmente dai neonatologi in consulti ambulatoriali per bambini sani a 2, 6 e 12 mesi di età corretta, attraverso uno standardizzato intervento di orientamento con l'obiettivo di potenziare l'interazione del bambino con i genitori per ridurre il ritiro sociale prolungato. Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi di entrambe le istituzioni (Clinica Alemana de Santiago e Hospital San Jose) per valutare le differenze tra loro. Gli strumenti che verranno applicati sono la scala ADBB, come variabile dipendente; l'Edinburgh Post-natal Depression Scale da applicare ai genitori; il questionario sul disturbo da stress post-traumatico perinatale modificato e la scala rivista dell'impatto degli eventi. Durante il ricovero dei neonati MLP verranno quantificate le procedure dolorose e invasive a cui il neonato è sottoposto, il dolore neonatale, le ore di contatto pelle a pelle, l'allattamento e le visite dei genitori. Rilevanza e applicabilità dei risultati: una diagnosi precoce e un intervento efficaci nei neonati con comportamento di ritiro sociale sostenuto sono essenziali per prevenire problemi nel loro sviluppo sociale ed emotivo. La valutazione del ritiro sociale sostenuto utilizzando una scala standardizzata e semplice come la scala ADBB consentirà di monitorare il bambino e attuare interventi economicamente vantaggiosi a beneficio di lui, della sua famiglia e della società. Identificare i gruppi a rischio, cioè con difficoltà nell'area dello sviluppo sociale ed emotivo, ci consentirà di ottimizzare i programmi di follow-up e di supporto integrale in base alle esigenze di salute dei bambini e di stabilire uno standard di cura.
Intervento Gruppo sperimentale: l'intervento consiste in interventi verbali su neonati (accompagnati dalla madre/padre) che presentano un ritiro sociale sostenuto rilevato nelle consultazioni del bambino (a 2, 6 e 12 mesi di età gestazionale corretta). Il ritiro sociale sostenuto sarà valutato da neonatologi certificati nella valutazione di Alarm Distress Baby Scale (durante la consultazione del bambino) e da valutatore esterno certificato, mediante un video (da 8 a 12 minuti di estensione) che verrà registrato dal neonatologo e valutato dal valutatore esterno. Se il neonatologo addestrato rileva un ritiro sociale prolungato, eseguirà l'intervento verbale durante la consultazione del bambino. Se il neonatologo non rileva un ritiro sociale sostenuto durante la visita pediatrica, ma lo fa il valutatore esterno certificato durante la valutazione del video, il paziente verrà contattato e riceverà il trattamento entro i termini descritti (+- 30 giorni). Inoltre, l'intervento verbale è descritto in una guida per la "Promozione di interventi verbali per l'interazione" e sarà integrato con una linea guida scritta per i genitori per promuovere un'adeguata interazione tra genitori e bambino.
Gruppo di controllo: i neonati assisteranno alle consultazioni infantili (a 2, 6 e 12 mesi di età gestazionale corretta) con neonatologi non addestrati. Questi neonatologi registreranno un video che sarà valutato da valutatori esterni certificati. I neonati nel gruppo di controllo non riceveranno l'intervento verbale. Tuttavia, riceveranno una guida per lo stimolo allo sviluppo adattata delle guide ministeriali per lo stimolo allo sviluppo del Ministero della Salute del Cile.
I neonati saranno randomizzati mentre sono ricoverati in terapia intensiva neonatale della Clinica Alemana de Santiago o nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale San Jose. Al momento della randomizzazione, sarà definito se il bambino debba sottoporsi a controlli medici a 2, 6 e 12 mesi di età gestazionale corretta con un neonatologo addestrato in Alarm Distress Baby Scale, o con un medico non addestrato, che non lo farà eseguire il trattamento.
Inoltre, se durante i controlli medici del gruppo sperimentale a 2, 6 o 12 mesi di CGA, il medico addestrato in ADBB rileva il ritiro sociale o trova qualsiasi morbilità acuta come infezione respiratoria acuta, febbre, disidratazione, iperemesi, diarrea, dolore prolungato o irritabilità, o qualche condizione acuta che potrebbe influenzare la qualità delle interazioni del bambino, eseguirà una seconda valutazione con la scala ADBB entro 15 giorni.
Alla fine della sperimentazione clinica, a tutti i bambini che presentano un ritiro sociale sostenuto nel controllo medico a 12 mesi di età gestazionale corretta verrà offerta una valutazione e un intervento gratuiti (3 sessioni) dal gruppo di ricerca di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato cileno pretermine da 32 a 36+6 settimane. Età gestazionale assegnata dal neonatologo alla nascita.
- Genitori di lingua spagnola.
- Genitori con convivenza stabile ed entrambi responsabili della cura del neonato
- Gravidanza doppia o singola (monocoriale o bicoriale).
- Nato e ricoverato entro le prime 48 ore di vita o con una permanenza di almeno 48 ore presso la Clínica Alemana de Santiago o presso l'Hospital San José.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Madre con precedenti o confermata esposizione a cocaina, marijuana o cocaina crack durante la gravidanza
- Malattia neurologica che compromette lo sviluppo del bambino confermata alla nascita.
- Malformazioni congenite maggiori o malattie genetiche sospettate o confermate prima della nascita o alla nascita.
- Asfissia perinatale: punteggio Apgar <3 a 1 minuto o <5 a 5 minuti e/o pH del cordone ombelicale <7,0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Interventi verbali effettuati su neonati (accompagnati dalle madri) che presentano un ritiro sociale sostenuto rilevato sulle consultazioni infantili (a 2, 6 e 12 mesi di età gestazionale corretta), effettuate da neonatologi certificati nella valutazione di Alarm Distress Baby Scale.
L'intervento è descritto in una guida per la "Promozione di interventi verbali per l'interazione" e sarà integrato con una guida scritta per i genitori.
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Promozione di interventi verbali:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i neonati assisteranno alle consultazioni infantili (a 2, 6 e 12 mesi di età gestazionale corretta) con neonatologi non addestrati.
Tuttavia, questi gruppi riceveranno una guida di stimolo allo sviluppo adattata delle guide ministeriali per lo stimolo allo sviluppo del Ministero della Salute del Cile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro sociale sostenuto
Lasso di tempo: Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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Variabile categorica quantitativa, ordinale.
Categoria in base alla somma dei punteggi ottenuti (0-4: nessun ritiro, 5-9: ritiro moderato, 10 o più: ritiro grave).
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Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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Variabile categorica quantitativa, nominale.
Categoria ottenuta da punteggi inferiori o superiori a 12 punti nella scala di Edimburgo ("Nessun rischio" e "Rischio").
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Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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Variabile categorica quantitativa, nominale. Categoria ottenuta da punteggi inferiori o superiori a 19 punti nel questionario sul disturbo da stress post-traumatico perinatale modificato ("nessun rischio" e "rischio"). Categoria ottenuta da punteggi inferiori o superiori a 24 ("preoccupazione clinica") in Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Dalla data del controllo medico di 2 mesi di età corretta fino alla data del controllo medico di 12 mesi di età corretta
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|
Dolore infantile prematuro
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Variabile categorica quantitativa, nominale.
Categorie ottenute da punteggi compresi tra 0 e 5 punti (nessun dolore), 6 e 11 punti (dolore) e 12 o più punti (dolore da moderato a grave) nel "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
|
|
Procedure invasive dolorose
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Variabile quantitativa.
Somma del numero giornaliero di procedure invasive dolorose registrate in cartella clinica
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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|
Tempo di visita dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Variabile quantitativa.
Somma dei minuti giornalieri in cui i genitori visitano i loro neonati prematuri in terapia intensiva neonatale
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Tempo di allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Variabile quantitativa.
Somma dei minuti giornalieri in cui le madri allattano i loro neonati prematuri in terapia intensiva neonatale
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
|
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Tempo di contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Variabile quantitativa.
Somma dei minuti giornalieri in cui i genitori sono a contatto pelle a pelle con i loro neonati pretermine in terapia intensiva neonatale
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione medica dalla terapia intensiva neonatale o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
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Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADBB Chile
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