- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03212547
Vliv standardního poradenského zásahu neonatologa na předčasně narozené děti s odnětím vztahu.
Vliv standardizovaného poradenského zásahu neonatologa na pozdní a středně pozdní předčasně narozené děti s trvalým sociálním stažením: Randomizovaná kontrolovaná studie v Chile.
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv verbální intervence na pokles trvalé sociální izolace u pozdních a středně pozdních předčasně narozených dětí. Zásah provedou pediatři vyškolení v Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Tato škála byla aplikována na nedonošené a předčasně narozené novorozence v mnoha mezinárodních studiích, ale dosud nebyla aplikována v Chile, ani u středně pozdních a pozdních předčasně narozených dětí.
Kojenci jsou sociální bytosti, které se rodí s vrozenými schopnostmi vzájemné komunikace, které lze pozorovat během prvních dvou měsíců po porodu u dětí s normálním vývojem. Tyto dovednosti zahrnují schopnost navazovat a udržovat oční kontakt, vokalizovat a používat výrazy obličeje, pohyby těla a hlavy k zahájení interakce. Mikroanalytické studie prokázaly častý výskyt krátkých epizod sociálního stažení postihující kojence během interakcí matka-dítě, jejichž funkcí je regulovat tok interakce. Toto chování lze vnímat, když se dítě potřebuje uklidnit nebo když je unavené, a jako reakci na přechodné poruchy interakce. Na rozdíl od těchto krátkých epizod sociálního stažení je výskyt trvalého sociálního stažení u kojenců výrazně nižší a je často spojen s patologickými stavy, jako je porucha autistického spektra, dětská deprese a silná nebo chronická bolest. Trvalé sociální stažení je navíc příznakem úzkosti a posttraumatických stresových poruch. Různé studie odhalily prevalenci 11–22 % v populaci předčasně narozených dětí. Navíc nárůst trvalé sociální stažení souvisí s odchylkami v interakčních dovednostech, citové vazbě a také s poruchami vztahů a chování. Nárůst a chronifikace trvalého sociálního stažení, používaného jako obranné chování, znamená riziko pro adekvátní rozvoj potenciálu dítěte a zvyšuje pravděpodobnost změn ve vývoji jeho psychopatologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody: prospektivní multicentrická (Clínica Alemana de Santiago a Hospital San José) kohortová randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat čtyři období (během hospitalizace a ve 2, 6 a 12 měsících korigovaného věku). Během hospitalizace na novorozeneckém oddělení MKP bude randomizována experimentální a kontrolní skupina. Experimentální skupina bude složena z pozdních a středně pozdních předčasně narozených dětí (MLP) narozených mezi 32. až 366. týdnem těhotenství, do kterých budou verbálně intervenováni neonatologové v ambulantních konzultacích pro zdravé děti ve 2, 6 a 12 měsících korigovaného věku, prostřednictvím standardizovaného poradenská intervence s cílem zesílit interakci dítěte s rodiči, aby se snížilo trvalé sociální stažení. Stejně tak bude provedena analýza obou institucí (Clinica Alemana de Santiago a Hospital San Jose), aby se posoudily rozdíly mezi nimi. Nástroje, které budou použity, jsou škála ADBB jako závislá proměnná; Edinburská škála postnatální deprese, která má být aplikována na rodiče; modifikovaný dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy a revidovaná škála dopadu událostí. Během hospitalizace kojenců MLP budou kvantifikovány bolestivé a invazivní výkony, kterým je kojenec vystaven, dále novorozenecká bolest, hodiny kontaktu kůže na kůži, kojení a návštěvy rodičů. Relevance a použitelnost výsledků: Efektivní včasná detekce a intervence u kojenců s trvalým sociálním stažením je zásadní pro prevenci problémů v jejich sociálním a emocionálním vývoji. Posouzení trvalého sociálního stažení pomocí standardizované a jednoduché škály, jako je stupnice ADBB, umožní monitorovat kojence a provádět nákladově efektivní intervence, které budou přínosem pro něj, jeho rodinu a společnost. Identifikace rizikových skupin, tedy s obtížemi v oblasti sociálního a emočního rozvoje, nám umožní optimalizovat navazující a integrální podpůrné programy podle zdravotních potřeb kojenců a také stanovit standard péče.
Intervence Experimentální skupina: intervence spočívá ve verbálních intervencích u kojenců (v doprovodu matky/otce), u kterých se při konzultacích s dítětem (ve 2., 6. a 12. měsíci korigovaného gestačního věku) projevuje přetrvávající sociální stažení. Trvalé sociální stažení bude posouzeno neonatology certifikovanými v hodnocení Alarm Distress Baby Scale (při dětské konzultaci) a certifikovaným externím hodnotitelem pomocí videa (8 až 12 minut prodloužení), které neonatolog zaznamená. a posouzen externím hodnotitelem. Pokud vyškolený neonatolog zjistí přetrvávající sociální stažení, provede verbální intervenci během konzultace s dítětem. Pokud neonatolog při pediatrické prohlídce nezjistí přetrvávající sociální stažení, ale certifikovaný externí hodnotitel při posuzování videa ano, bude pacient kontaktován a dostane léčbu v popsaných lhůtách (+- 30 dnů). Verbální intervence je také popsána v příručce „Podpora verbálních intervencí pro interakci“ a bude doplněna písemným pokynem pro rodiče, aby podpořili adekvátní interakci mezi rodiči a kojencem.
Kontrolní skupina: kojenci budou asistovat při konzultacích s dětmi (ve 2., 6. a 12. měsíci korigovaného gestačního věku) s neškolenými neonatology. Tito neonatologové natočí video, které posoudí certifikovaní externí hodnotitelé. Kojenci v kontrolní skupině nebudou dostávat verbální intervenci. Obdrží však příručku stimulace rozvoje přizpůsobenou ministerským příručkám pro stimulaci rozvoje Ministerstva zdravotnictví Chile.
Kojenci budou randomizováni během jejich hospitalizace na JIP Clinica Alemana de Santiago nebo JIP nemocnice San Jose. V době randomizace bude definováno, zda má kojenec navštěvovat lékařské prohlídky ve 2., 6. a 12. měsíci korigovaného gestačního věku u neonatologa vyškoleného v Alarm Distress Baby Scale, nebo u lékaře neškoleného, který nebude provést ošetření.
Kromě toho, pokud během skupinových lékařských prohlídek ve 2, 6 nebo 12 měsících CGA lékař vyškolený v ADBB zjistí sociální stažení nebo zjistí jakoukoli akutní nemoc, jako je akutní respirační infekce, horečka, dehydratace, hyperemeze, průjem, dlouhotrvající bolest nebo podrážděnost nebo nějaký akutní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu interakcí dítěte, provede druhé hodnocení pomocí stupnice ADBB do 15 dnů.
Na konci klinické studie bude všem kojencům, u nichž se při lékařské prohlídce ve 12. měsíci korigovaného gestačního věku projeví trvalá sociální stažení, nabídnuto bezplatné posouzení a intervence (3 sezení) výzkumným týmem této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 32 až 36+6 týdnů předčasně narozený chilský novorozenec. Gestační věk určený neonatologem při narození.
- Španělsky mluvící rodiče.
- Rodiče se stabilním soužitím a oba odpovědní za péči o kojence
- Dvojité nebo jediné těhotenství (monochoriální nebo bichoriální).
- Narozen a hospitalizován během prvních 48 hodin života nebo s pobytem v délce alespoň 48 hodin na Clínica Alemana de Santiago nebo v nemocnici San José.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Matka s předchůdci nebo potvrzenou expozicí kokainu, marihuaně nebo kokainovému cracku během těhotenství
- Neurologické onemocnění, které narušuje vývoj kojence potvrzené při narození.
- Závažné vrozené malformace nebo genetická onemocnění suspektní nebo potvrzená před porodem nebo při narození.
- Perinatální asfyxie: <3 Apgar skóre za 1 minutu nebo < 5 za 5 minut a/nebo pH pupečníku <7,0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Verbální intervence prováděné u kojenců (v doprovodu jejich matek), kteří vykazují trvalou sociální uzavřenost zjištěnou při konzultacích s dítětem (ve 2., 6. a 12. měsíci korigovaného gestačního věku), prováděné neonatology certifikovanými v hodnocení Alarm Distress Baby Scale.
Intervence je popsána v příručce „Podpora verbálních intervencí pro interakci“ a bude doplněna o písemné pokyny pro rodiče.
|
Propagace verbálních intervencí:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: kojenci budou asistovat při konzultacích s dětmi (ve 2., 6. a 12. měsíci korigovaného gestačního věku) s neškolenými neonatology.
Tyto skupiny však obdrží průvodce stimulací rozvoje přizpůsobený ministerským příručkám pro stimulaci rozvoje Ministerstva zdravotnictví Chile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé sociální stažení
Časové okno: Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
Kvantitativní kategoriální proměnná, ordinální.
Kategorie podle součtu získaných bodů (0-4: žádné stažení, 5-9: mírné stažení, 10 a více: těžké stažení).
|
Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
Kvantitativní kategoriální proměnná, nominální.
Kategorie získaná ze skóre nižšího nebo vyššího než 12 bodů na stupnici Edinburghu („žádné riziko“ a „riziko“).
|
Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
Kvantitativní kategoriální proměnná, nominální. Kategorie získaná ze skóre nižších nebo vyšších než 19 bodů v Modifikovaném dotazníku o perinatální posttraumatické stresové poruše („žádné riziko“ a „riziko“). Kategorie získaná ze skóre nižšího nebo vyššího než 24 ("klinický problém") v Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Od data lékařské prohlídky po 2 měsících opraveného věku do data lékařské prohlídky po 12 měsících
|
|
Bolest předčasného kojence
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Kvantitativní kategoriální proměnná, nominální.
Kategorie získané ze skóre mezi 0 a 5 body (bez bolesti), 6 a 11 body (bolest) a 12 nebo více body (střední až silná bolest) v „Profilu bolesti předčasně narozených dětí (PIPP)“.
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
|
Bolestivé invazivní postupy
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Kvantitativní proměnná.
Součet denního počtu bolestivých invazivních výkonů zaznamenaných v lékařské tabulce
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
|
Čas návštěvy rodičů
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Kvantitativní proměnná.
Součet denních minut, kdy rodiče navštěvují své předčasně narozené děti na JIP
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
|
Doba kojení
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Kvantitativní proměnná.
Součet denních minut, kdy matky kojí své předčasně narozené děti na JIP
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
|
Doba kontaktu kůže na kůži
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Kvantitativní proměnná.
Součet denních minut, kdy jsou rodiče v kontaktu kůže na kůži se svými předčasně narozenými dětmi na JIP
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění lékaře z NICU nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADBB Chile
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Verbální intervence
-
Loma Linda UniversityDokončenoHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko