Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de gestandaardiseerde begeleidingsinterventie van een neonatoloog op te vroeg geboren baby's met relationele terugtrekking.

25 januari 2019 bijgewerkt door: Clinica Alemana de Santiago

Het effect van de gestandaardiseerde begeleidingsinterventie van een neonatoloog op late en matig late premature baby's met aanhoudende sociale terugtrekking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Chili.

Het doel van dit project is het bepalen van het effect van de verbale interventie op de afname van aanhoudende sociale terugtrekking bij late en matig late premature baby's. De interventie wordt uitgevoerd door kinderartsen die getraind zijn in de Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Deze schaal is in meerdere internationale onderzoeken toegepast op voldragen en te vroeg geboren baby's, maar is nog niet toegepast in Chili, noch op matig late en laat te vroeg geboren baby's.

Baby's zijn sociale wezens die worden geboren met aangeboren wederzijdse communicatieve vaardigheden die tijdens de eerste twee maanden na de bevalling kunnen worden waargenomen bij baby's met een normale ontwikkeling. Deze vaardigheden omvatten het vermogen om oogcontact te maken en te behouden, te vocaliseren en gezichtsuitdrukkingen, lichaams- en hoofdbewegingen te gebruiken om interacties op gang te brengen. Micro-analytische studies hebben aangetoond dat er tijdens moeder-baby-interacties regelmatig korte perioden van sociale terugtrekking optreden, die de baby beïnvloeden en die tot doel hebben de interactiestroom te reguleren. Dit gedrag kan worden waargenomen wanneer het kind moet kalmeren of moe is, en als een reactie op voorbijgaande interactiestoornissen. In tegenstelling tot deze korte perioden van sociale terugtrekking, is het optreden van aanhoudende sociale terugtrekking bij baby's aanzienlijk minder en wordt vaak geassocieerd met pathologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis, depressie bij kinderen en ernstige of chronische pijn. Bovendien is aanhoudende sociale terugtrekking een symptoom van angst en posttraumatische stressstoornissen. Verschillende onderzoeken hebben een prevalentie van 11-22% aangetoond bij premature babypopulaties. Bovendien is de toename van aanhoudende sociale terugtrekking in verband gebracht met afwijkingen in de interactievaardigheden, hechting, evenals met relationele en gedragsstoornissen. De toename en chronificatie van aanhoudende sociale terugtrekking, gebruikt als defensief gedrag, houdt een risico in voor de adequate ontwikkeling van het potentieel van een baby en verhoogt de kans op veranderingen in de ontwikkeling van zijn psychopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden: een prospectieve multicenter (Clínica Alemana de Santiago en Hospital San José) cohort gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal vier perioden omvatten (gedurende ziekenhuisopname en op 2, 6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd). Een experimentele en een controlegroep zullen gerandomiseerd worden tijdens de ziekenhuisopname van de MLP neonatale zorgeenheid. De experimentele groep zal bestaan ​​uit late en matig late premature baby's (MLP) geboren tussen 32 en 366 weken zwangerschap, die verbaal tussenbeide zullen komen door neonatologen in poliklinische consultaties voor gezonde kinderen op de gecorrigeerde leeftijd van 2, 6 en 12 maanden, via een gestandaardiseerde begeleidingsinterventie met als doel de interactie van het kind met de ouders te versterken om aanhoudende sociale terugtrekking te verminderen. Evenzo zal een analyse van beide instellingen (Clinica Alemana de Santiago en Hospital San Jose) worden uitgevoerd om de onderlinge verschillen te beoordelen. De instrumenten die zullen worden toegepast zijn de ADBB-schaal, als afhankelijke variabele; de postnatale depressieschaal van Edinburgh die op ouders moet worden toegepast; de Modified Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder Questionnaire en de Revised Impact of Events Scale. Tijdens de ziekenhuisopname van MLP-baby's worden de pijnlijke en invasieve procedures waaraan de baby wordt onderworpen, gekwantificeerd, evenals neonatale pijn, urenlang huid-op-huidcontact, borstvoeding en ouderlijke bezoeken. Relevantie en toepasbaarheid van resultaten: Efficiënte vroege opsporing en interventie bij baby's met aanhoudend sociaal terugtrekgedrag is essentieel om problemen in hun sociale en emotionele ontwikkeling te voorkomen. Door aanhoudende sociale terugtrekking te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde en eenvoudige schaal zoals de ADBB-schaal, kan het kind worden gevolgd en kunnen kosteneffectieve interventies worden uitgevoerd die hem, zijn gezin en de samenleving ten goede zullen komen. Het identificeren van de risicogroepen, d.w.z. met moeilijkheden op het gebied van sociaal-emotionele ontwikkeling, zal ons toelaten om de follow-up en integrale ondersteuningsprogramma's te optimaliseren in functie van de gezondheidsbehoeften van de zuigelingen, alsook om een ​​zorgstandaard vast te stellen.

Interventie Experimentele groep: de interventie bestaat uit verbale interventies bij baby's (vergezeld van hun moeder/vader) die een aanhoudende sociale terugtrekking vertonen die is vastgesteld tijdens de kinderconsulten (bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 2, 6 en 12 maanden). De aanhoudende sociale terugtrekking wordt beoordeeld door neonatologen die gecertificeerd zijn in de beoordeling van Alarm Distress Baby Scale (tijdens het kindconsult) en door gecertificeerde externe beoordelaars, door middel van een video (8 tot 12 minuten verlenging) die wordt opgenomen door de neonatoloog en beoordeeld door de externe beoordelaar. Als de getrainde neonatoloog aanhoudende sociale terugtrekking constateert, voert hij de verbale interventie uit tijdens het kinderconsult. Als de neonatoloog tijdens de pediatrische controle geen aanhoudende sociale terugtrekking vaststelt, maar de gecertificeerde externe beoordelaar wel bij de beoordeling van de video, wordt de patiënt gecontacteerd en krijgt hij een behandeling binnen de beschreven termijnen (+- 30 dagen). Ook wordt de verbale interventie beschreven in een handreiking voor "Bevordering van verbale interventies voor interactie", en zal worden aangevuld met een schriftelijke richtlijn voor ouders om adequate interactie tussen ouders en kind te bevorderen.

Controlegroep: baby's assisteren bij kinderconsulten (op 2, 6 en 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur) met niet-opgeleide neonatologen. Deze neonatologen nemen een video op die wordt beoordeeld door gecertificeerde externe beoordelaars. Baby's in de controlegroep krijgen de verbale interventie niet. Wel krijgen ze een ontwikkelingsstimuleringsgids aangepast van de ministeriële gidsen ter stimulering van ontwikkeling van het Ministerie van Volksgezondheid van Chili.

Baby's worden gerandomiseerd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen in de NICU van Clinica Alemana de Santiago of in de NICU van Hospital San Jose. Op het moment van randomisatie zal worden bepaald of de baby medische controles moet ondergaan op 2, 6 en 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur bij een neonatoloog die is opgeleid in Alarm Distress Baby Scale, of bij een niet-opgeleide arts die niet wil de behandeling uitvoeren.

Bovendien, als tijdens de medische controles van de experimentele groep na 2, 6 of 12 maanden CGA, de arts die is opgeleid in ADBB sociale terugtrekking detecteert of acute morbiditeit vindt zoals acute luchtweginfectie, koorts, uitdroging, hyperemesis, diarree, langdurige pijn of prikkelbaarheid, of een acute aandoening die de kwaliteit van de interacties van de baby kan beïnvloeden, zal hij binnen 15 dagen een tweede beoordeling uitvoeren met de ADBB-schaal.

Aan het einde van de klinische proef krijgen alle baby's die bij de medische controle bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 12 maanden aanhoudende sociale terugtrekking vertonen, een gratis beoordeling en interventie (3 sessies) aangeboden door het onderzoeksteam van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 32 tot 36 + 6 weken te vroeg geboren Chileense pasgeborene. Zwangerschapsduur toegewezen door neonatoloog bij de geboorte.
  • Spaans sprekende ouders.
  • Ouders die stabiel samenwonen en beiden verantwoordelijk zijn voor de verzorging van het kind
  • Dubbele of enkele zwangerschap (monochoriaal of bichoriaal).
  • Geboren en opgenomen in de eerste 48 uur van het leven of met een verblijf van minstens 48 uur in Clínica Alemana de Santiago of in Hospital San José.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder met antecedenten of bevestigde blootstelling aan cocaïne, marihuana of cocaïnecrack tijdens de zwangerschap
  • Neurologische ziekte die de ontwikkeling van het kind belemmert, bevestigd bij de geboorte.
  • Ernstige aangeboren misvormingen of genetische ziekten die antenataal of bij de geboorte worden vermoed of bevestigd.
  • Perinatale asfyxie: <3 Apgar-score na 1 minuut of <5 na 5 minuten en/of koord-pH <7,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Verbale interventies bij baby's (vergezeld van hun moeders) die aanhoudende sociale terugtrekking vertonen, gedetecteerd tijdens de kinderconsulten (na 2, 6 en 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur), uitgevoerd door neonatologen die gecertificeerd zijn in de beoordeling van Alarm Distress Baby Scale. De interventie is beschreven in een handreiking 'Bevorderen van verbale interventies voor interactie' en zal worden aangevuld met een schriftelijke richtlijn voor ouders.
Gedragsmatig: Verbale interventie

Bevordering van verbale interventies:

  1. Detecteren of het kind sociale terugtrekking heeft.
  2. De arts zal mondeling tussenbeide komen.
  3. Positieve reactie (+) van de baby, de beoordelaar zal de ouders hierop wijzen.
  4. Negatieve reactie (-) van het kind, de beoordelaar zal de ouders betrekken bij de interactie.
  5. Als de baby een positief contact (+) met de ouders heeft, zal hij/zij hen op deze reactie wijzen.
  6. Als de baby geen positief contact (-) met de ouders heeft, herhaal dan stap 2.
  7. Als het kind een positieve reactie (+) geeft op de tweede poging tot verbale interventie, zal de beoordelaar de ouders op deze reactie wijzen.
  8. Geef op het einde van elke medische controle het "ADBB Interventieblad" en leg het uit.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep: baby's assisteren bij kinderconsulten (op 2, 6 en 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur) met niet-opgeleide neonatologen. Wel krijgen deze groepen een ontwikkelingsstimuleringsgids aangepast van de ministeriële gidsen ter stimulering van ontwikkeling van het Ministerie van Volksgezondheid van Chili.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd
Kwantitatieve categorische variabele, ordinaal. Categorie volgens som van verkregen scores (0-4: geen ontwenning, 5-9: matige ontwenning, 10 of meer: ​​ernstige ontwenning).
Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd
Kwantitatieve categorische variabele, nominaal. Categorie verkregen uit scores lager of hoger dan 12 punten op de schaal van Edinburgh ("Geen risico" en "risico").
Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd

Kwantitatieve categorische variabele, nominaal. Categorie verkregen uit scores lager of hoger dan 19 punten in de Modified Perinatal Post-traumatic Stress Disorder Questionnaire ("geen risico" en "risico").

Categorie verkregen uit scores lager of hoger dan 24 ("klinische zorg") in Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Vanaf de datum van de 2 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd tot de datum van de 12 maanden medische controle voor gecorrigeerde leeftijd
Voortijdige babypijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Kwantitatieve categorische variabele, nominaal. Categorieën verkregen uit scores tussen 0 en 5 punten (geen pijn), 6 en 11 punten (pijn) en 12 of meer punten (matige tot ernstige pijn) in het "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Pijnlijke invasieve procedures
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Kwantitatieve variabele. Som van het dagelijkse aantal pijnlijke invasieve procedures geregistreerd op de medische kaart
Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Ouderlijk bezoekuur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Kwantitatieve variabele. Som van de dagelijkse minuten dat de ouders hun te vroeg geboren baby's op de NICU bezoeken
Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Borstvoeding tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Kwantitatieve variabele. Som van de dagelijkse minuten dat de moeders hun te vroeg geboren baby's borstvoeding geven op de NICU
Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Huid op huid contacttijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Kwantitatieve variabele. Som van de dagelijkse minuten dat de ouders huid-op-huidcontact hebben met hun te vroeg geboren baby's op de NICU
Vanaf de datum van opname in de NICU tot de datum van medisch ontslag uit de NICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Alemana de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

19 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

19 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADBB Chile

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Verbale interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren