- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212547
Wpływ znormalizowanej interwencji neonatologa na wcześniaki z relacyjnym wycofaniem.
Wpływ znormalizowanej interwencji neonatologa na późne i umiarkowanie późne wcześniaki z trwałym wycofaniem społecznym: randomizowana kontrolowana próba w Chile.
Celem niniejszego projektu jest określenie wpływu interwencji werbalnej na zmniejszenie trwałego wycofania społecznego u późnych i średnio późnych wcześniaków. Interwencja zostanie przeprowadzona przez pediatrów przeszkolonych w Skali Alarmu Distress Baby (ADBB). Skala ta została zastosowana do noworodków donoszonych i wcześniaków w wielu międzynarodowych badaniach, ale nie została jeszcze zastosowana w Chile ani w przypadku wcześniaków umiarkowanie późnych i późnych.
Niemowlęta są istotami społecznymi, które rodzą się z wrodzoną umiejętnością wzajemnej komunikacji, którą można zaobserwować w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po porodzie u dzieci z prawidłowym rozwojem. Umiejętności te obejmują nawiązywanie i utrzymywanie kontaktu wzrokowego, wokalizację i używanie mimiki twarzy, ruchów ciała i głowy w celu rozpoczęcia interakcji. Badania mikroanalityczne wykazały częste występowanie u niemowlęcia krótkich epizodów wycofania społecznego podczas interakcji matka-dziecko, których funkcją jest regulacja przepływu interakcji. Zachowanie to można zaobserwować, gdy niemowlę potrzebuje wyciszenia lub zmęczenia, a także jako reakcja na przejściowe zaburzenia interakcji. W przeciwieństwie do tych krótkich epizodów wycofania społecznego, występowanie trwałego wycofania społecznego u niemowląt jest znacznie rzadsze i często wiąże się z stanami patologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, depresja dziecięca oraz silny lub przewlekły ból. Ponadto utrzymujące się wycofanie społeczne jest objawem lęku i zespołu stresu pourazowego. Różne badania wykazały występowanie 11-22% w populacjach wcześniaków. Ponadto wzrost trwałego wycofania społecznego był związany z odchyleniami w zakresie umiejętności interakcji, przywiązania, a także z zaburzeniami relacyjnymi i behawioralnymi. Narastanie i chronizacja utrzymującego się wycofania społecznego, stosowanego jako zachowanie obronne, implikuje zagrożenie dla prawidłowego rozwoju potencjału niemowlęcia i zwiększa prawdopodobieństwo zmian w rozwoju jego psychopatologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody: prospektywne, wieloośrodkowe (Clínica Alemana de Santiago i Hospital San José) randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe. Badanie obejmie cztery okresy (podczas hospitalizacji oraz w 2, 6 i 12 miesiącu wieku korygowanego). Grupa eksperymentalna i kontrolna zostaną zrandomizowane podczas hospitalizacji na oddziale noworodkowym MLP. Grupa eksperymentalna będzie składała się z późnych i średnio późnych wcześniaków (MLP) urodzonych między 32 a 366 tygodniem ciąży, u których neonatolodzy będą interweniować ustnie podczas ambulatoryjnych konsultacji dzieci zdrowych w wieku 2, 6 i 12 miesięcy skorygowanych, poprzez wystandaryzowaną interwencja doradcza mająca na celu wzmocnienie interakcji niemowlęcia z rodzicami w celu zmniejszenia trwałego wycofania społecznego. Podobnie zostanie przeprowadzona analiza obu instytucji (Clinica Alemana de Santiago i Hospital San Jose) w celu oceny różnic między nimi. Narzędzia, które zostaną zastosowane to skala ADBB, jako zmienna zależna; Edynburska Skala Depresji Poporodowej, którą należy zastosować do rodziców; Zmodyfikowany Kwestionariusz Perinatalnego Zespołu Stresu Pourazowego oraz Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń. Podczas hospitalizacji niemowląt MLP zostaną określone ilościowo bolesne i inwazyjne procedury, którym poddawane jest niemowlę, a także ból noworodka, godziny kontaktu skóra do skóry, karmienie piersią i wizyty rodziców. Znaczenie i przydatność wyników: Skuteczne wczesne wykrywanie i interwencja u niemowląt z długotrwałym wycofaniem społecznym jest niezbędne, aby zapobiegać problemom w ich rozwoju społecznym i emocjonalnym. Ocena trwałego wycofania społecznego za pomocą wystandaryzowanej i prostej skali, takiej jak Skala ADBB, pozwoli na monitorowanie niemowlęcia i wdrożenie opłacalnych interwencji, które przyniosą korzyści jemu, jego rodzinie i społeczeństwu. Identyfikacja grup ryzyka, tj. z trudnościami w zakresie rozwoju społecznego i emocjonalnego, pozwoli na optymalizację programów wsparcia uzupełniającego i integralnego w zależności od potrzeb zdrowotnych niemowląt oraz ustalenie standardu opieki.
Interwencja Grupa eksperymentalna: interwencja polega na interwencjach werbalnych na niemowlętach (w towarzystwie matki/ojca), które wykazują trwałe wycofanie społeczne stwierdzone podczas konsultacji dziecka (w 2, 6 i 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego). Utrzymujące się wycofanie społeczne zostanie ocenione przez neonatologów certyfikowanych w zakresie oceny Alarm Distress Baby Scale (podczas konsultacji z dzieckiem) oraz przez certyfikowanego ewaluatora zewnętrznego za pomocą filmu wideo (8 do 12 minut przedłużenia), który zostanie nagrany przez neonatologa i ocenione przez zewnętrznego ewaluatora. Jeśli przeszkolony neonatolog wykryje utrzymujące się wycofanie społeczne, przeprowadzi interwencję słowną podczas konsultacji z dzieckiem. Jeśli neonatolog nie wykryje utrzymującego się wycofania społecznego podczas badania pediatrycznego, ale certyfikowany ewaluator zewnętrzny wykryje to podczas oceny wideo, skontaktuje się z pacjentem i otrzyma leczenie w opisanych terminach (+- 30 dni). Ponadto interwencja werbalna jest opisana w przewodniku „Promocja interwencji werbalnych na rzecz interakcji” i zostanie uzupełniona pisemnymi wytycznymi dla rodziców, aby promować odpowiednią interakcję między rodzicami a niemowlęciem.
Grupa kontrolna: niemowlęta będą asystować przy konsultacjach dzieci (w 2, 6 i 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego) z niewyszkolonymi neonatologami. Ci neonatolodzy nagrają film, który zostanie oceniony przez certyfikowanych zewnętrznych ewaluatorów. Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji werbalnej. Otrzymają jednak przewodnik stymulacji rozwoju będący adaptacją ministerialnych poradników stymulacji rozwoju Ministerstwa Zdrowia Chile.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone podczas hospitalizacji na OIOM-ie kliniki Alemana de Santiago lub na OIOM-ie szpitala San Jose. W czasie randomizacji zostanie określone, czy niemowlę powinno uczestniczyć w kontrolnych badaniach lekarskich w 2, 6 i 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego u neonatologów przeszkolonych w zakresie skali alarmowej dla dzieci, czy też u lekarza nieprzeszkolonego, który nie będzie wykonać zabieg.
Dodatkowo, jeśli podczas badań kontrolnych grupy eksperymentalnej w 2, 6 lub 12 miesiącu CGA, lekarz przeszkolony w ADBB wykryje wycofanie społeczne lub stwierdzi jakiekolwiek ostre zachorowanie, takie jak ostra infekcja dróg oddechowych, gorączka, odwodnienie, niepowściągliwe wymioty, biegunka, przedłużający się ból lub drażliwość lub jakiś ostry stan, który może mieć wpływ na jakość interakcji dziecka, przeprowadzi drugą ocenę za pomocą skali ADBB w ciągu 15 dni.
Pod koniec badania klinicznego wszystkie niemowlęta, u których podczas badania kontrolnego wykazano utrzymujące się wycofanie społeczne w 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego, otrzymają bezpłatną ocenę i interwencję (3 sesje) ze strony zespołu badawczego tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chilijski noworodek w wieku od 32 do 36 + 6 tygodni. Wiek ciążowy wyznaczony przez neonatologa przy urodzeniu.
- Rodzice mówiący po hiszpańsku.
- Rodzice pozostający w stałym konkubinacie i oboje odpowiedzialni za opiekę nad niemowlęciem
- Ciąża podwójna lub pojedyncza (jednokosmówkowa lub dwukosmówkowa).
- Urodzony i hospitalizowany w ciągu pierwszych 48 godzin życia lub przebywający co najmniej 48 godzin w Clínica Alemana de Santiago lub w szpitalu San José.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Matka z przeszłością lub potwierdzoną ekspozycją na kokainę, marihuanę lub crack kokainowy w czasie ciąży
- Choroba neurologiczna upośledzająca rozwój niemowlęcia potwierdzona przy urodzeniu.
- Poważne wady wrodzone lub choroby genetyczne podejrzewane lub potwierdzone przedporodowo lub przy urodzeniu.
- Zamartwica okołoporodowa: <3 punkty w skali Apgar po 1 minucie lub <5 po 5 minutach i/lub pH pępowiny <7,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Interwencje werbalne podejmowane u niemowląt (w towarzystwie matek) wykazujących utrzymujące się wycofanie społeczne stwierdzone podczas konsultacji dziecięcych (w 2, 6 i 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego), wykonane przez neonatologów certyfikowanych w ocenie Alarm Distress Baby Scale.
Interwencja jest opisana w przewodniku „Promocja interwencji werbalnych na rzecz interakcji” i zostanie uzupełniona pisemnymi wytycznymi dla rodziców.
|
Promocja interwencji słownych:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: niemowlęta będą asystować przy konsultacjach dzieci (w 2, 6 i 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego) z niewyszkolonymi neonatologami.
Jednak te grupy otrzymają przewodnik stymulacji rozwoju dostosowany do ministerialnych przewodników stymulacji rozwoju Ministerstwa Zdrowia Chile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe wycofanie społeczne
Ramy czasowe: Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
Ilościowa zmienna kategoryczna, porządkowa.
Kategoria według sumy uzyskanych wyników (0-4: Brak odstawienia, 5-9: umiarkowany odwrót, 10 lub więcej: Ciężki odwrót).
|
Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
Ilościowa zmienna kategorialna, nominalna.
Kategoria uzyskana z wyników niższych lub wyższych niż 12 punktów w skali edynburskiej („Brak ryzyka” i „ryzyko”).
|
Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
Ilościowa zmienna kategorialna, nominalna. Kategoria uzyskana z wyników niższych lub wyższych niż 19 punktów w zmodyfikowanym kwestionariuszu zespołu stresu pourazowego okołoporodowego („brak ryzyka” i „ryzyko”). Kategoria uzyskana z wyników niższych lub wyższych niż 24 („problemy kliniczne”) w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R). |
Od dnia 2-miesięcznego badania wieku korygowanego do dnia 12-miesięcznego badania wieku korygowanego
|
|
Przedwczesny ból niemowlęcia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Ilościowa zmienna kategorialna, nominalna.
Kategorie uzyskane na podstawie wyników od 0 do 5 punktów (brak bólu), od 6 do 11 punktów (ból) oraz od 12 lub więcej punktów (ból umiarkowany do silnego) w „Profilu bólu u wcześniaków (PIPP)”.
|
Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
|
Bolesne zabiegi inwazyjne
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Zmienna ilościowa.
Suma dziennej liczby bolesnych zabiegów inwazyjnych zarejestrowanych na karcie medycznej
|
Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
|
Czas odwiedzin rodziców
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Zmienna ilościowa.
Suma dziennych minut, przez które rodzice odwiedzają swoje wcześniaki na OIOM-ie dla noworodków
|
Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Zmienna ilościowa.
Suma dziennych minut, przez które matki karmią piersią wcześniaki na OIOM-ie dla noworodków
|
Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
|
Czas kontaktu skóra do skóry
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Zmienna ilościowa.
Suma dziennych minut, przez które rodzice mają kontakt „skóra do skóry” z wcześniakami na OIOM-ie dla noworodków
|
Od daty przyjęcia na OIOM do dnia wypisu medycznego z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADBB Chile
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja słowna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany