- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212547
El efecto de la intervención de orientación estandarizada de un neonatólogo en bebés prematuros con abstinencia relacional.
El efecto de la intervención de orientación estandarizada de un neonatólogo en bebés prematuros tardíos y moderadamente tardíos con aislamiento social sostenido: un ensayo controlado aleatorio en Chile.
El objetivo de este proyecto es determinar el efecto de la intervención verbal en la disminución del retraimiento social sostenido en prematuros tardíos y moderadamente tardíos. La intervención será realizada por pediatras entrenados en la Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Esta escala ha sido aplicada a recién nacidos a término y pretérmino en múltiples estudios internacionales, pero aún no ha sido aplicada en Chile, ni en recién nacidos moderadamente tardíos y pretérmino tardíos.
Los infantes son seres sociales que nacen con habilidades innatas de comunicación recíproca que se pueden observar durante los dos primeros meses después del parto en bebés con desarrollo normal. Estas habilidades incluyen habilidades para hacer y mantener contacto visual, vocalizar y usar expresiones faciales, movimientos del cuerpo y la cabeza para iniciar interacciones. Estudios microanalíticos han demostrado la frecuente aparición de breves episodios de retraimiento social que afectan al infante durante las interacciones madre-bebé, cuya función es regular el flujo de interacción. Este comportamiento puede ser percibido cuando el infante necesita calmarse o cuando está cansado, y como reacción a perturbaciones transitorias de la interacción. En contraste con estos breves episodios de retraimiento social, la ocurrencia de retraimiento social sostenido en los bebés es significativamente menor y se asocia con frecuencia a condiciones patológicas, como trastorno del espectro autista, depresión infantil y dolor severo o crónico. Además, el aislamiento social sostenido es un síntoma de ansiedad y trastornos de estrés postraumático. Diferentes estudios han revelado una prevalencia del 11-22% en poblaciones de prematuros. Además, el aumento del retraimiento social sostenido se ha relacionado con desviaciones de las habilidades de interacción, apego, así como con trastornos relacionales y de conducta. El aumento y cronificación del retraimiento social sostenido, utilizado como conducta defensiva, implica un riesgo para el adecuado desarrollo de las potencialidades del infante y eleva la probabilidad de alteraciones en el desarrollo de su psicopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos: ensayo controlado aleatorizado de cohortes prospectivo multicéntrico (Clínica Alemana de Santiago y Hospital San José). El estudio comprenderá cuatro periodos (durante la hospitalización ya los 2, 6 y 12 meses de edad corregida). Se aleatorizará un grupo experimental y otro de control durante la hospitalización en la unidad de cuidados neonatales del recién nacido del MLP. El grupo experimental estará compuesto por prematuros tardíos y moderadamente tardíos (MLP) nacidos entre las 32 a 366 semanas de gestación, quienes serán intervenidos verbalmente por neonatólogos en consultas externas de niño sano a los 2, 6 y 12 meses de edad corregida, a través de un cuestionario estandarizado. intervención de orientación con el objetivo de potenciar la interacción del infante con los padres para reducir el aislamiento social sostenido. Asimismo, se realizará un análisis de ambas instituciones (Clínica Alemana de Santiago y Hospital San José) para evaluar las diferencias entre ellas. Las herramientas que se aplicarán son la escala ADBB, como variable dependiente; la Escala de Depresión Post-natal de Edimburgo para ser aplicada a los padres; el Cuestionario de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal Modificado y la Escala Revisada del Impacto de los Eventos. Durante la hospitalización de los infantes MLP se cuantificarán los procedimientos dolorosos e invasivos a los que es sometido el infante, así como el dolor neonatal, horas de contacto piel con piel, lactancia y visitas de los padres. Relevancia y aplicabilidad de los resultados: La detección e intervención temprana eficiente en lactantes con comportamiento de retraimiento social sostenido es fundamental para prevenir problemas en su desarrollo social y emocional. Evaluar el aislamiento social sostenido utilizando una escala estandarizada y simple como la Escala ADBB permitirá monitorear al infante e implementar intervenciones rentables que lo beneficiarán a él, a su familia y a la sociedad. Identificar los grupos de riesgo, es decir, con dificultades en el área del desarrollo social y emocional, nos permitirá optimizar los programas de seguimiento y apoyo integral de acuerdo a las necesidades de salud de los infantes, así como establecer un estándar de atención.
Intervención Grupo experimental: la intervención consiste en intervenciones verbales a infantes (acompañados de su madre/padre) que presentan retraimiento social sostenido detectado en las consultas del niño (a los 2, 6 y 12 meses de edad gestacional corregida). El retraimiento social sostenido será evaluado por neonatólogos certificados en la evaluación de Alarm Distress Baby Scale (durante la consulta del niño) y por evaluador externo certificado, por medio de un video (de 8 a 12 minutos de extensión) que será grabado por el neonatólogo y evaluado por el evaluador externo. Si el neonatólogo capacitado detecta retraimiento social sostenido, realizará la intervención verbal durante la consulta del niño. Si el neonatólogo no detecta retraimiento social sostenido durante el control pediátrico, pero el evaluador externo certificado sí lo hace al evaluar el video, el paciente será contactado y recibirá tratamiento en los plazos descritos (+- 30 días). Asimismo, la intervención verbal se describe en una guía de “Promoción de intervenciones verbales para la interacción”, y se complementará con una guía escrita para padres para promover una adecuada interacción entre padres e infante.
Grupo de control: los lactantes asistirán a las consultas infantiles (a los 2, 6 y 12 meses de edad gestacional corregida) con neonatólogos no capacitados. Estos neonatólogos grabarán un video que será evaluado por evaluadores externos certificados. Los bebés del grupo de control no recibirán la intervención verbal. Sin embargo, recibirán una guía de estímulo al desarrollo adaptada de las guías ministeriales para el estímulo al desarrollo del Ministerio de Salud de Chile.
Los bebés serán aleatorizados mientras estén hospitalizados en la UCIN de la Clínica Alemana de Santiago o en la UCIN del Hospital San José. Al momento de la aleatorización, se definirá si el infante debe asistir a controles médicos a los 2, 6 y 12 meses de edad gestacional corregida con un neonatólogo capacitado en Alarm Distress Baby Scale, o con un médico no capacitado, que no realizar el tratamiento.
Adicionalmente, si durante los controles médicos del grupo experimental a los 2, 6 o 12 meses de la AEG, el médico formado en BAD detecta retraimiento social o encuentra alguna morbilidad aguda como infección respiratoria aguda, fiebre, deshidratación, hiperémesis, diarrea, dolor prolongado o irritabilidad, o alguna condición aguda que pueda afectar la calidad de las interacciones del bebé, realizará una segunda evaluación con la escala ADBB dentro de los 15 días.
Al finalizar el ensayo clínico, a todos los lactantes que presenten retraimiento social sostenido en el control médico a los 12 meses de edad gestacional corregida se les ofrecerá valoración e intervención gratuita (3 sesiones) por parte del equipo investigador de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro chileno de 32 a 36+6 semanas. Edad gestacional asignada por el neonatólogo al nacer.
- Padres de habla hispana.
- Padres con convivencia estable y ambos responsables del cuidado del infante
- Embarazo doble o único (monocoriónico o bicoriónico).
- Nacido y hospitalizado dentro de las primeras 48 horas de vida o con una estancia de al menos 48 horas en Clínica Alemana de Santiago o en el Hospital San José.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Madre con antecedentes o exposición confirmada a cocaína, marihuana o crack de cocaína durante el embarazo
- Enfermedad neurológica que afecta el desarrollo del niño confirmada al nacer.
- Malformaciones congénitas mayores o enfermedades genéticas sospechadas o confirmadas prenatalmente o al nacer.
- Asfixia perinatal: puntuación de Apgar <3 al minuto o <5 a los 5 minutos y/o pH del cordón <7,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Intervenciones verbales realizadas a infantes (acompañados de sus madres) que presentan retraimiento social sostenido detectado en las consultas del niño (a los 2, 6 y 12 meses de edad gestacional corregida), realizadas por neonatólogos certificados en la evaluación de Alarm Distress Baby Scale.
La intervención se describe en una guía de "Promoción de intervenciones verbales para la interacción", y se complementará con una guía escrita para padres.
|
Promoción de intervenciones verbales:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: los lactantes asistirán a las consultas infantiles (a los 2, 6 y 12 meses de edad gestacional corregida) con neonatólogos no capacitados.
Sin embargo, este grupo recibirá una guía de estímulo al desarrollo adaptada de las guías ministeriales para el estímulo al desarrollo del Ministerio de Salud de Chile.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro social sostenido
Periodo de tiempo: Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
Variable categórica cuantitativa, ordinal.
Categorización según suma de puntajes obtenidos (0-4: Sin retiro, 5-9: retiro moderado, 10 o más: retiro severo).
|
Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
Variable categórica cuantitativa, nominal.
Categoría obtenida a partir de puntuaciones inferiores o superiores a 12 puntos en la escala de Edimburgo ("Sin riesgo" y "riesgo").
|
Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
|
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
Variable categórica cuantitativa, nominal. Categoría obtenida a partir de puntuaciones inferiores o superiores a 19 puntos en el Cuestionario de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal Modificado ("sin riesgo" y "con riesgo"). Categoría obtenida a partir de puntuaciones inferiores o superiores a 24 ("preocupación clínica") en Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Desde la fecha del control médico de los 2 meses de edad corregida hasta la fecha del control médico de los 12 meses de edad corregida
|
|
Dolor infantil prematuro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Variable categórica cuantitativa, nominal.
Categorías obtenidas a partir de puntuaciones entre 0 y 5 puntos (sin dolor), 6 y 11 puntos (dolor) y 12 o más puntos (dolor moderado a intenso) en el "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
|
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
|
Procedimientos invasivos dolorosos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Variable cuantitativa.
Sumatoria del número diario de procedimientos invasivos dolorosos registrados en la historia clínica
|
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
|
Tiempo de visita de los padres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Variable cuantitativa.
Suma de los minutos diarios que los padres visitan a sus bebés prematuros en la UCIN
|
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
|
Tiempo de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Variable cuantitativa.
Suma de los minutos diarios que las madres amamantan a sus bebés prematuros en la UCIN
|
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
|
Tiempo de contacto piel con piel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Variable cuantitativa.
Suma de los minutos diarios que los padres están en contacto piel con piel con sus bebés prematuros en la UCIN
|
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta médica de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADBB Chile
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Verbal
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Hong Kong UniversityReclutamientoAfasia | GestosHong Kong
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia