- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212547
Die Wirkung der standardisierten Beratungsintervention eines Neonatologen auf Frühgeborene mit Beziehungsentzug.
Die Wirkung einer standardisierten Beratungsintervention eines Neonatologen auf späte und mäßig späte Frühgeborene mit anhaltendem sozialem Rückzug: eine randomisierte kontrollierte Studie in Chile.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der verbalen Intervention auf die Verringerung des anhaltenden sozialen Rückzugs bei späten und mäßig späten Frühgeborenen zu bestimmen. Der Eingriff wird von Kinderärzten durchgeführt, die in der Alarm Distress Baby Scale (ADBB) geschult sind. Diese Skala wurde in mehreren internationalen Studien auf termin- und frühgeborene Neugeborene angewendet, wurde jedoch bisher weder in Chile noch bei mäßig späten und späten Frühgeborenen angewendet.
Säuglinge sind soziale Wesen, die mit angeborenen wechselseitigen Kommunikationsfähigkeiten geboren werden, die in den ersten beiden Monaten nach der Geburt bei normal entwickelten Babys beobachtet werden können. Diese Fähigkeiten umfassen die Fähigkeit, Augenkontakt herzustellen und aufrechtzuerhalten, zu vokalisieren und Gesichtsausdrücke, Körper- und Kopfbewegungen zu verwenden, um Interaktionen zu beginnen. Mikroanalytische Studien haben das häufige Auftreten von kurzen Episoden des sozialen Rückzugs gezeigt, die das Kind während der Mutter-Kind-Interaktionen betreffen, deren Funktion darin besteht, den Interaktionsfluss zu regulieren. Dieses Verhalten kann wahrgenommen werden, wenn der Säugling sich beruhigen muss oder wenn er müde ist, und als Reaktion auf vorübergehende Interaktionsstörungen. Im Gegensatz zu diesen kurzen Episoden des sozialen Rückzugs tritt ein anhaltender sozialer Rückzug bei Säuglingen deutlich seltener auf und ist häufig mit pathologischen Zuständen wie Autismus-Spektrum-Störungen, Depressionen bei Kindern und starken oder chronischen Schmerzen verbunden. Darüber hinaus ist anhaltender sozialer Rückzug ein Symptom von Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen. Verschiedene Studien haben eine Prävalenz von 11-22 % bei Frühgeborenenpopulationen ergeben. Darüber hinaus wurde die Zunahme des anhaltenden sozialen Rückzugs mit Abweichungen der Interaktionsfähigkeiten, der Bindung sowie mit Beziehungs- und Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht. Die Zunahme und Chronifizierung eines anhaltenden sozialen Rückzugs, der als Abwehrverhalten genutzt wird, impliziert ein Risiko für die angemessene Entwicklung des kindlichen Potenzials und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Veränderungen in der Entwicklung seiner Psychopathologie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden: eine prospektive multizentrische (Clínica Alemana de Santiago und Hospital San José) randomisierte kontrollierte Kohortenstudie. Die Studie umfasst vier Perioden (während des Krankenhausaufenthalts und im korrigierten Alter von 2, 6 und 12 Monaten). Eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe werden während des Krankenhausaufenthalts auf der MLP-Neugeborenenstation randomisiert. Die experimentelle Gruppe besteht aus späten und mäßig späten Frühgeborenen (MLP), die zwischen der 32. und 366. Schwangerschaftswoche geboren wurden und von Neonatologen in ambulanten Kinderkonsultationen im korrigierten Alter von 2, 6 und 12 Monaten verbal interveniert werden, durch ein standardisiertes Beratungsintervention mit dem Ziel, die Interaktion des Säuglings mit den Eltern zu potenzieren, um anhaltenden sozialen Rückzug zu reduzieren. Ebenso wird eine Analyse beider Institutionen (Clinica Alemana de Santiago und Hospital San Jose) durchgeführt, um die Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten. Die angewandten Werkzeuge sind die ADBB-Skala als abhängige Variable; die Edinburgh Post-natal Depression Scale zur Anwendung bei Eltern; der Modified Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder Questionnaire und die Revised Impact of Events Scale. Während des Krankenhausaufenthalts von MLP-Säuglingen werden die schmerzhaften und invasiven Eingriffe, denen der Säugling ausgesetzt ist, sowie Neugeborenenschmerzen, stundenlanger Hautkontakt, Stillen und Elternbesuche quantifiziert. Relevanz und Anwendbarkeit der Ergebnisse: Eine effiziente Früherkennung und Intervention bei Säuglingen mit anhaltendem sozialem Rückzugsverhalten ist unerlässlich, um Problemen in ihrer sozialen und emotionalen Entwicklung vorzubeugen. Die Bewertung des anhaltenden sozialen Rückzugs mithilfe einer standardisierten und einfachen Skala wie der ADBB-Skala ermöglicht die Überwachung des Säuglings und die Umsetzung kosteneffizienter Interventionen, die ihm, seiner Familie und der Gesellschaft zugute kommen. Die Identifizierung der Risikogruppen, d. h. mit Schwierigkeiten im Bereich der sozialen und emotionalen Entwicklung, ermöglicht es uns, die Nachsorge und die ganzheitlichen Förderprogramme entsprechend den gesundheitlichen Bedürfnissen der Säuglinge zu optimieren und einen Versorgungsstandard zu etablieren.
Experimentelle Interventionsgruppe: Die Intervention besteht aus verbalen Interventionen an Säuglingen (in Begleitung ihrer Mutter/Vaters), die einen anhaltenden sozialen Rückzug aufweisen, der bei der Kinderkonsultation festgestellt wurde (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters). Der anhaltende soziale Rückzug wird von Neonatologen, die in der Beurteilung von Alarm Distress Baby Scale (während der Kindersprechstunde) zertifiziert sind, und von einem zertifizierten externen Gutachter anhand eines Videos (8 bis 12 Minuten Verlängerung) bewertet, das vom Neonatologen aufgezeichnet wird und vom externen Gutachter bewertet. Stellt der ausgebildete Neonatologe einen anhaltenden sozialen Rückzug fest, führt er die verbale Intervention während der Kindersprechstunde durch. Stellt der Neonatologe bei der pädiatrischen Vorsorgeuntersuchung keinen anhaltenden sozialen Rückzug fest, der zertifizierte externe Gutachter jedoch bei der Beurteilung des Videos, wird die Patientin kontaktiert und innerhalb der beschriebenen Fristen (+- 30 Tage) behandelt. Außerdem wird die verbale Intervention in einem Leitfaden zur „Förderung verbaler Interaktionsinterventionen“ beschrieben und durch einen schriftlichen Leitfaden für Eltern ergänzt, um eine angemessene Interaktion zwischen Eltern und Kind zu fördern.
Kontrollgruppe: Säuglinge werden bei Kinderkonsultationen (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters) mit nicht ausgebildeten Neonatologen assistieren. Diese Neonatologen werden ein Video aufnehmen, das von zertifizierten externen Gutachtern bewertet wird. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten keine verbale Intervention. Sie erhalten jedoch einen Leitfaden zur Entwicklungsstimulation, der an die ministeriellen Leitfäden zur Stimulierung der Entwicklung des chilenischen Gesundheitsministeriums angepasst ist.
Säuglinge werden während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation der Clinica Alemana de Santiago oder der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses San Jose randomisiert. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird festgelegt, ob der Säugling im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters bei einem Neonatologen, der in Alarm Distress Baby Scale geschult ist, oder bei einem nicht geschulten Arzt, der dies nicht tut, zu medizinischen Untersuchungen gehen soll die Behandlung durchführen.
Wenn der in ADBB geschulte Arzt während der medizinischen Untersuchungen der experimentellen Gruppe nach 2, 6 oder 12 Monaten CGA einen sozialen Rückzug feststellt oder eine akute Morbidität wie akute Atemwegsinfektion, Fieber, Dehydratation, Hyperemesis, Durchfall, anhaltende Schmerzen feststellt oder Reizbarkeit oder ein akuter Zustand, der die Qualität der Interaktionen des Babys beeinträchtigen könnte, führt er innerhalb von 15 Tagen eine zweite Bewertung mit der ADBB-Skala durch.
Am Ende der klinischen Studie wird allen Säuglingen, die bei der medizinischen Untersuchung im 12. Monat des korrigierten Gestationsalters einen anhaltenden sozialen Rückzug zeigen, eine kostenlose Bewertung und Intervention (3 Sitzungen) durch das Forschungsteam dieser Studie angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 32 bis 36+6 Wochen chilenisches Frühgeborenes. Gestationsalter, das vom Neonatologen bei der Geburt festgelegt wurde.
- Spanisch sprechende Eltern.
- Eltern mit festem Zusammenleben und beide für die Betreuung des Säuglings verantwortlich
- Doppel- oder Einzelschwangerschaft (monochorial oder bichorial).
- Geboren und hospitalisiert innerhalb der ersten 48 Lebensstunden oder mit einem Aufenthalt von mindestens 48 Stunden in der Clínica Alemana de Santiago oder im Hospital San José.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mutter mit Vorgeschichte oder bestätigtem Kontakt mit Kokain, Marihuana oder Kokain-Crack während der Schwangerschaft
- Bei der Geburt bestätigte neurologische Erkrankung, die die Entwicklung des Säuglings beeinträchtigt.
- Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder genetische Erkrankungen, die pränatal oder bei der Geburt vermutet oder bestätigt wurden.
- Perinatale Asphyxie: < 3 Apgar-Score nach 1 Minute oder < 5 nach 5 Minuten und/oder Nabelschnur-pH < 7,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Verbale Interventionen an Säuglingen (in Begleitung ihrer Mütter), die einen anhaltenden sozialen Rückzug aufweisen, der bei den Kinderkonsultationen festgestellt wurde (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters), durchgeführt von Neonatologen, die für die Bewertung der Alarm Distress Baby Scale zertifiziert sind.
Die Intervention wird in einem Leitfaden „Förderung verbaler Interventionen zur Interaktion“ beschrieben und durch einen schriftlichen Leitfaden für Eltern ergänzt.
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Förderung verbaler Interventionen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Säuglinge werden bei Kinderkonsultationen (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters) mit nicht ausgebildeten Neonatologen assistieren.
Diese Gruppen erhalten jedoch einen Leitfaden zur Entwicklungsstimulation, der an die ministeriellen Leitfäden zur Stimulierung der Entwicklung des chilenischen Gesundheitsministeriums angepasst ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltender sozialer Rückzug
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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Quantitative kategoriale Variable, ordinal.
Kategorie entsprechend der Summe der erzielten Punkte (0-4: kein Entzug, 5-9: mäßiger Entzug, 10 oder mehr: starker Entzug).
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Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Depression
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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Quantitative kategoriale Variable, nominal.
Kategorie erhalten aus Bewertungen von weniger oder mehr als 12 Punkten auf der Edinburgh-Skala ("Kein Risiko" und "Risiko").
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Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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Quantitative kategoriale Variable, nominal. Kategorie erhalten aus Ergebnissen unter oder über 19 Punkten im Fragebogen zu modifizierten perinatalen posttraumatischen Belastungsstörungen ("kein Risiko" und "Risiko"). Kategorie erhalten aus Bewertungen unter oder über 24 („klinisch besorgniserregend“) in der Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
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|
Frühkindliche Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Quantitative kategoriale Variable, nominal.
Kategorien, die aus Bewertungen zwischen 0 und 5 Punkten (keine Schmerzen), 6 und 11 Punkten (Schmerzen) und 12 oder mehr Punkten (mäßige bis starke Schmerzen) im „Premature Infant Pain Profile (PIPP)“ resultieren.
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
|
|
Schmerzhafte invasive Eingriffe
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Quantitative Variable.
Summe der täglichen Anzahl schmerzhafter invasiver Eingriffe, die in der Krankenakte eingetragen sind
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Elternbesuchszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Quantitative Variable.
Summe der täglichen Minuten, die die Eltern ihre Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation besuchen
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Stillzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Quantitative Variable.
Summe der täglichen Minuten, die die Mütter ihre Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation stillen
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Haut-zu-Haut-Kontaktzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Quantitative Variable.
Summe der täglichen Minuten, die die Eltern auf der neonatologischen Intensivstation in Hautkontakt mit ihren Frühgeborenen sind
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ADBB Chile
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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