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Die Wirkung der standardisierten Beratungsintervention eines Neonatologen auf Frühgeborene mit Beziehungsentzug.

25. Januar 2019 aktualisiert von: Clinica Alemana de Santiago

Die Wirkung einer standardisierten Beratungsintervention eines Neonatologen auf späte und mäßig späte Frühgeborene mit anhaltendem sozialem Rückzug: eine randomisierte kontrollierte Studie in Chile.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der verbalen Intervention auf die Verringerung des anhaltenden sozialen Rückzugs bei späten und mäßig späten Frühgeborenen zu bestimmen. Der Eingriff wird von Kinderärzten durchgeführt, die in der Alarm Distress Baby Scale (ADBB) geschult sind. Diese Skala wurde in mehreren internationalen Studien auf termin- und frühgeborene Neugeborene angewendet, wurde jedoch bisher weder in Chile noch bei mäßig späten und späten Frühgeborenen angewendet.

Säuglinge sind soziale Wesen, die mit angeborenen wechselseitigen Kommunikationsfähigkeiten geboren werden, die in den ersten beiden Monaten nach der Geburt bei normal entwickelten Babys beobachtet werden können. Diese Fähigkeiten umfassen die Fähigkeit, Augenkontakt herzustellen und aufrechtzuerhalten, zu vokalisieren und Gesichtsausdrücke, Körper- und Kopfbewegungen zu verwenden, um Interaktionen zu beginnen. Mikroanalytische Studien haben das häufige Auftreten von kurzen Episoden des sozialen Rückzugs gezeigt, die das Kind während der Mutter-Kind-Interaktionen betreffen, deren Funktion darin besteht, den Interaktionsfluss zu regulieren. Dieses Verhalten kann wahrgenommen werden, wenn der Säugling sich beruhigen muss oder wenn er müde ist, und als Reaktion auf vorübergehende Interaktionsstörungen. Im Gegensatz zu diesen kurzen Episoden des sozialen Rückzugs tritt ein anhaltender sozialer Rückzug bei Säuglingen deutlich seltener auf und ist häufig mit pathologischen Zuständen wie Autismus-Spektrum-Störungen, Depressionen bei Kindern und starken oder chronischen Schmerzen verbunden. Darüber hinaus ist anhaltender sozialer Rückzug ein Symptom von Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen. Verschiedene Studien haben eine Prävalenz von 11-22 % bei Frühgeborenenpopulationen ergeben. Darüber hinaus wurde die Zunahme des anhaltenden sozialen Rückzugs mit Abweichungen der Interaktionsfähigkeiten, der Bindung sowie mit Beziehungs- und Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht. Die Zunahme und Chronifizierung eines anhaltenden sozialen Rückzugs, der als Abwehrverhalten genutzt wird, impliziert ein Risiko für die angemessene Entwicklung des kindlichen Potenzials und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Veränderungen in der Entwicklung seiner Psychopathologie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: eine prospektive multizentrische (Clínica Alemana de Santiago und Hospital San José) randomisierte kontrollierte Kohortenstudie. Die Studie umfasst vier Perioden (während des Krankenhausaufenthalts und im korrigierten Alter von 2, 6 und 12 Monaten). Eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe werden während des Krankenhausaufenthalts auf der MLP-Neugeborenenstation randomisiert. Die experimentelle Gruppe besteht aus späten und mäßig späten Frühgeborenen (MLP), die zwischen der 32. und 366. Schwangerschaftswoche geboren wurden und von Neonatologen in ambulanten Kinderkonsultationen im korrigierten Alter von 2, 6 und 12 Monaten verbal interveniert werden, durch ein standardisiertes Beratungsintervention mit dem Ziel, die Interaktion des Säuglings mit den Eltern zu potenzieren, um anhaltenden sozialen Rückzug zu reduzieren. Ebenso wird eine Analyse beider Institutionen (Clinica Alemana de Santiago und Hospital San Jose) durchgeführt, um die Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten. Die angewandten Werkzeuge sind die ADBB-Skala als abhängige Variable; die Edinburgh Post-natal Depression Scale zur Anwendung bei Eltern; der Modified Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder Questionnaire und die Revised Impact of Events Scale. Während des Krankenhausaufenthalts von MLP-Säuglingen werden die schmerzhaften und invasiven Eingriffe, denen der Säugling ausgesetzt ist, sowie Neugeborenenschmerzen, stundenlanger Hautkontakt, Stillen und Elternbesuche quantifiziert. Relevanz und Anwendbarkeit der Ergebnisse: Eine effiziente Früherkennung und Intervention bei Säuglingen mit anhaltendem sozialem Rückzugsverhalten ist unerlässlich, um Problemen in ihrer sozialen und emotionalen Entwicklung vorzubeugen. Die Bewertung des anhaltenden sozialen Rückzugs mithilfe einer standardisierten und einfachen Skala wie der ADBB-Skala ermöglicht die Überwachung des Säuglings und die Umsetzung kosteneffizienter Interventionen, die ihm, seiner Familie und der Gesellschaft zugute kommen. Die Identifizierung der Risikogruppen, d. h. mit Schwierigkeiten im Bereich der sozialen und emotionalen Entwicklung, ermöglicht es uns, die Nachsorge und die ganzheitlichen Förderprogramme entsprechend den gesundheitlichen Bedürfnissen der Säuglinge zu optimieren und einen Versorgungsstandard zu etablieren.

Experimentelle Interventionsgruppe: Die Intervention besteht aus verbalen Interventionen an Säuglingen (in Begleitung ihrer Mutter/Vaters), die einen anhaltenden sozialen Rückzug aufweisen, der bei der Kinderkonsultation festgestellt wurde (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters). Der anhaltende soziale Rückzug wird von Neonatologen, die in der Beurteilung von Alarm Distress Baby Scale (während der Kindersprechstunde) zertifiziert sind, und von einem zertifizierten externen Gutachter anhand eines Videos (8 bis 12 Minuten Verlängerung) bewertet, das vom Neonatologen aufgezeichnet wird und vom externen Gutachter bewertet. Stellt der ausgebildete Neonatologe einen anhaltenden sozialen Rückzug fest, führt er die verbale Intervention während der Kindersprechstunde durch. Stellt der Neonatologe bei der pädiatrischen Vorsorgeuntersuchung keinen anhaltenden sozialen Rückzug fest, der zertifizierte externe Gutachter jedoch bei der Beurteilung des Videos, wird die Patientin kontaktiert und innerhalb der beschriebenen Fristen (+- 30 Tage) behandelt. Außerdem wird die verbale Intervention in einem Leitfaden zur „Förderung verbaler Interaktionsinterventionen“ beschrieben und durch einen schriftlichen Leitfaden für Eltern ergänzt, um eine angemessene Interaktion zwischen Eltern und Kind zu fördern.

Kontrollgruppe: Säuglinge werden bei Kinderkonsultationen (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters) mit nicht ausgebildeten Neonatologen assistieren. Diese Neonatologen werden ein Video aufnehmen, das von zertifizierten externen Gutachtern bewertet wird. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten keine verbale Intervention. Sie erhalten jedoch einen Leitfaden zur Entwicklungsstimulation, der an die ministeriellen Leitfäden zur Stimulierung der Entwicklung des chilenischen Gesundheitsministeriums angepasst ist.

Säuglinge werden während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation der Clinica Alemana de Santiago oder der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses San Jose randomisiert. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird festgelegt, ob der Säugling im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters bei einem Neonatologen, der in Alarm Distress Baby Scale geschult ist, oder bei einem nicht geschulten Arzt, der dies nicht tut, zu medizinischen Untersuchungen gehen soll die Behandlung durchführen.

Wenn der in ADBB geschulte Arzt während der medizinischen Untersuchungen der experimentellen Gruppe nach 2, 6 oder 12 Monaten CGA einen sozialen Rückzug feststellt oder eine akute Morbidität wie akute Atemwegsinfektion, Fieber, Dehydratation, Hyperemesis, Durchfall, anhaltende Schmerzen feststellt oder Reizbarkeit oder ein akuter Zustand, der die Qualität der Interaktionen des Babys beeinträchtigen könnte, führt er innerhalb von 15 Tagen eine zweite Bewertung mit der ADBB-Skala durch.

Am Ende der klinischen Studie wird allen Säuglingen, die bei der medizinischen Untersuchung im 12. Monat des korrigierten Gestationsalters einen anhaltenden sozialen Rückzug zeigen, eine kostenlose Bewertung und Intervention (3 Sitzungen) durch das Forschungsteam dieser Studie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 32 bis 36+6 Wochen chilenisches Frühgeborenes. Gestationsalter, das vom Neonatologen bei der Geburt festgelegt wurde.
  • Spanisch sprechende Eltern.
  • Eltern mit festem Zusammenleben und beide für die Betreuung des Säuglings verantwortlich
  • Doppel- oder Einzelschwangerschaft (monochorial oder bichorial).
  • Geboren und hospitalisiert innerhalb der ersten 48 Lebensstunden oder mit einem Aufenthalt von mindestens 48 Stunden in der Clínica Alemana de Santiago oder im Hospital San José.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit Vorgeschichte oder bestätigtem Kontakt mit Kokain, Marihuana oder Kokain-Crack während der Schwangerschaft
  • Bei der Geburt bestätigte neurologische Erkrankung, die die Entwicklung des Säuglings beeinträchtigt.
  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder genetische Erkrankungen, die pränatal oder bei der Geburt vermutet oder bestätigt wurden.
  • Perinatale Asphyxie: < 3 Apgar-Score nach 1 Minute oder < 5 nach 5 Minuten und/oder Nabelschnur-pH < 7,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Verbale Interventionen an Säuglingen (in Begleitung ihrer Mütter), die einen anhaltenden sozialen Rückzug aufweisen, der bei den Kinderkonsultationen festgestellt wurde (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters), durchgeführt von Neonatologen, die für die Bewertung der Alarm Distress Baby Scale zertifiziert sind. Die Intervention wird in einem Leitfaden „Förderung verbaler Interventionen zur Interaktion“ beschrieben und durch einen schriftlichen Leitfaden für Eltern ergänzt.

Förderung verbaler Interventionen:

  1. Erkennen, ob das Kind einen sozialen Rückzug hat.
  2. Der Arzt wird verbal eingreifen.
  3. Positive Antwort (+) des Säuglings, der Gutachter weist die Eltern darauf hin.
  4. Negative Antwort (-) des Säuglings, der Bewerter bezieht die Eltern in die Interaktion ein.
  5. Stellt das Kind einen positiven Kontakt (+) zu den Eltern her, wird es diese auf diese Reaktion hinweisen.
  6. Wenn das Kind keinen positiven Kontakt (-) zu den Eltern herstellt, wiederholen Sie Schritt 2.
  7. Wenn das Kind beim zweiten Versuch der verbalen Intervention eine positive Antwort (+) gibt, weist der Gutachter die Eltern auf diese Antwort hin.
  8. Geben und erläutern Sie am Ende jeder ärztlichen Untersuchung den „ADBB-Interventionsbogen“.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Säuglinge werden bei Kinderkonsultationen (im 2., 6. und 12. Monat des korrigierten Gestationsalters) mit nicht ausgebildeten Neonatologen assistieren. Diese Gruppen erhalten jedoch einen Leitfaden zur Entwicklungsstimulation, der an die ministeriellen Leitfäden zur Stimulierung der Entwicklung des chilenischen Gesundheitsministeriums angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender sozialer Rückzug
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
Quantitative kategoriale Variable, ordinal. Kategorie entsprechend der Summe der erzielten Punkte (0-4: kein Entzug, 5-9: mäßiger Entzug, 10 oder mehr: starker Entzug).
Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
Quantitative kategoriale Variable, nominal. Kategorie erhalten aus Bewertungen von weniger oder mehr als 12 Punkten auf der Edinburgh-Skala ("Kein Risiko" und "Risiko").
Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung

Quantitative kategoriale Variable, nominal. Kategorie erhalten aus Ergebnissen unter oder über 19 Punkten im Fragebogen zu modifizierten perinatalen posttraumatischen Belastungsstörungen ("kein Risiko" und "Risiko").

Kategorie erhalten aus Bewertungen unter oder über 24 („klinisch besorgniserregend“) in der Impact of Event Scale Revised (IES-R).

Vom Datum der 2 Monate korrigierten Altersuntersuchung bis zum Datum der 12 Monate korrigierten Altersuntersuchung
Frühkindliche Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Quantitative kategoriale Variable, nominal. Kategorien, die aus Bewertungen zwischen 0 und 5 Punkten (keine Schmerzen), 6 und 11 Punkten (Schmerzen) und 12 oder mehr Punkten (mäßige bis starke Schmerzen) im „Premature Infant Pain Profile (PIPP)“ resultieren.
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Schmerzhafte invasive Eingriffe
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Quantitative Variable. Summe der täglichen Anzahl schmerzhafter invasiver Eingriffe, die in der Krankenakte eingetragen sind
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Elternbesuchszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Quantitative Variable. Summe der täglichen Minuten, die die Eltern ihre Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation besuchen
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Stillzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Quantitative Variable. Summe der täglichen Minuten, die die Mütter ihre Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation stillen
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Haut-zu-Haut-Kontaktzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet
Quantitative Variable. Summe der täglichen Minuten, die die Eltern auf der neonatologischen Intensivstation in Hautkontakt mit ihren Frühgeborenen sind
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der medizinischen Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

19. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Verbale Intervention

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