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関係性の引きこもりを伴う早産児に対する新生児科医の標準化されたガイダンス介入の効果。

2019年1月25日 更新者:Clinica Alemana de Santiago

持続的な社会的引きこもりを伴う後期および中等度後期の早産児に対する新生児科医の標準化されたガイダンス介入の効果:チリでの無作為化対照試験。

このプロジェクトの目的は、後期および中程度後期の早産児における持続的な社会的引きこもりの減少に対する言語介入の効果を判断することです。 介入は、Alarm Distress Baby Scale(ADBB)の訓練を受けた小児科医によって行われます。 この尺度は、複数の国際研究で正期産および早産児に適用されていますが、チリではまだ適用されておらず、中程度の後期および後期の早産児にも適用されていません.

乳児は社会的存在であり、生来の相互コミュニケーション スキルを持って生まれてきます。これは、正常に発達した赤ちゃんの場合、出産後最初の 2 か月の間に観察できます。 これらのスキルには、アイコンタクトを取り維持する能力、発声する能力、顔の表情、体と頭の動きを使って相互作用を開始する能力が含まれます。 マイクロ分析研究は、母親と赤ちゃんの相互作用中に乳児に影響を与える社会的引きこもりの短いエピソードが頻繁に現れることを示しており、その機能は相互作用の流れを調節することです。 この行動は、乳児が落ち着く必要があるときや疲れているとき、および一時的な相互作用障害への反応として認識される可能性があります。 社会的引きこもりのこれらの短いエピソードとは対照的に、乳児の持続的な社会的引きこもりの発生は大幅に少なく、自閉症スペクトラム障害、子供のうつ病、重度または慢性の痛みなどの病的状態と頻繁に関連しています。 さらに、持続的な社会的引きこもりは、不安や心的外傷後ストレス障害の症状です。 さまざまな研究により、早産児集団における有病率は 11 ~ 22% であることが明らかになりました。 さらに、持続的な社会的引きこもりの増加は、相互作用スキル、愛着の逸脱、および関係障害と行動障害に関連しています。 防御行動として使用される持続的な社会的引きこもりの増加と慢性化は、乳児の潜在能力の十分な発達に対するリスクを意味し、彼の精神病理の発達における変化の可能性を高めます.

調査の概要

詳細な説明

患者と方法: 前向き多施設 (Clínica Alemana de Santiago および Hospital San José) コホート無作為化対照試験。 研究は4つの期間で構成されます(入院中、および修正年齢の2、6、および12か月)。 実験群と対照群は、MLP新生児ケアユニットの入院中に無作為化されます。 実験グループは、妊娠32〜366週の間に生まれた後期および中等度後期の早産児(MLP)で構成され、新生児専門医が口頭で介入し、2、6、および12か月の修正年齢で、標準化されたトラフで外来の小児相談を受けます。継続的な社会的引きこもりを減らすために、乳児と親との相互作用を強化することを目的とした指導介入。 同様に、両方の施設 (Clinica Alemana de Santiago と Hospital San Jose) の分析を行い、それらの違いを評価します。 適用されるツールは、従属変数としての ADBB スケールです。両親に適用されるエディンバラ産後うつ病尺度。修正された周産期心的外傷後ストレス障害アンケートとイベントスケールの改訂された影響。 MLP乳児の入院中、乳児が受けた痛みを伴う侵襲的な処置、ならびに新生児の痛み、皮膚と皮膚の接触時間、母乳育児、および親の訪問が定量化されます。 結果の関連性と適用性: 引きこもり行動が持続する乳児の効率的な早期発見と介入は、社会的および感情的な発達の問題を防ぐために不可欠です。 ADBB スケールのような標準化された単純なスケールを使用して持続的な社会的引きこもりを評価することで、乳児を監視し、乳児、その家族、および社会に利益をもたらす費用対効果の高い介入を実施することができます。 リスクグループ、つまり社会的および情緒的発達の分野で困難を抱えているグループを特定することで、乳児の健康ニーズに応じてフォローアップおよび統合サポートプログラムを最適化し、ケア基準を確立することができます。

介入 実験群: 介入は、子どもの診察で検出された持続的な社会的引きこもりを示す乳児 (母親/父親が同伴) に対する口頭での介入で構成されます (修正された妊娠期間の 2、6、および 12 か月)。 持続的な社会的引きこもりは、Alarm Distress Baby Scale(子供の相談中)の評価で認定された新生児学者によって、および認定された外部評価者によって、新生児学者によって記録されるビデオ(8〜12分の延長)によって評価されます。外部評価者によって評価されます。 訓練を受けた新生児専門医が継続的な社会的引きこもりを発見した場合、彼は子供の相談中に言葉による介入を行います。 新生児科医が小児科の健康診断中に継続的な社会的引きこもりを検出しなかったが、認定された外部評価者がビデオを評価したときに検出した場合、患者は連絡を受け、記載されている制限時間内 (+-30 日) に治療を受けます。 また、言語介入については、「対話のための言語介入の推進」のガイドに記載されており、保護者と乳児との適切な対話を促進するための保護者向けのガイドラインが追加されます。

対照群:乳児は、訓練を受けていない新生児専門医と一緒に、子供の相談(修正された在胎週数の2、6、および12か月)を支援します。 これらの新生児専門医は、認定された外部評価者によって評価されるビデオを記録します。 対照群の乳児は、言葉による介入を受けません。 ただし、彼らは、チリ保健省の開発促進のための省庁ガイドに適合した開発刺激ガイドを受け取ります。

乳児は、Clinica Alemana de Santiago の NICU または Hospital San Jose の NICU に入院している間に無作為に割り付けられます。 無作為化の時点で、乳児が修正された在胎週数の 2、6、および 12 か月の時点で、Alarm Distress Baby Scale で訓練された新生児専門医による健康診断を受けるか、訓練を受けていない医師による健康診断を受けるべきかが定義されます。治療を行います。

さらに、CGA の 2、6、または 12 か月の実験群の健康診断中に、ADBB の訓練を受けた医師が社会的引きこもりを検出するか、急性呼吸器感染症、発熱、脱水、悪阻、下痢、長期にわたる痛みなどの急性の罹患率を発見した場合または過敏症、または赤ちゃんの相互作用の質に影響を与える可能性のある急性状態の場合、彼は 15 日以内に ADBB スケールで 2 回目の評価を行います。

臨床試験の終わりに、修正された在胎週数の12か月の健康診断で持続的な社会的引きこもりを示すすべての乳児は、この研究の研究チームによって無料の評価と介入(3セッション)が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7650568
        • Clinica Alemana de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 32 ~ 36 + 6 週の早産のチリの新生児。 出生時に新生児専門医によって割り当てられた在胎週数。
  • スペイン語を話す両親。
  • 安定した同居をしている両親で、両方とも幼児の世話をする責任がある
  • 二重または単胎妊娠(単絨毛膜または双絨毛膜)。
  • 生後 48 時間以内に生まれて入院している、または Clínica Alemana de Santiago または Hospital San José に少なくとも 48 時間滞在している。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中のコカイン、マリファナ、またはコカインクラックへの前例または曝露が確認された母親
  • 出生時に確認された乳児の発達を損なう神経疾患。
  • 出生前または出生時に疑われる、または確認された主要な先天性奇形または遺伝性疾患。
  • 周産期仮死:1分で3未満、5分で5未満、および/または臍帯pHが7.0未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
Alarm Distress Baby Scaleの評価で認定された新生児学者によって行われた、子供の相談(修正された在胎週数の2、6、および12か月)で検出された、持続的な社会的引きこもりを示す乳児(母親が同伴)に対して行われた言葉による介入。 介入については、「対話のための言語介入の促進」のガイドに記載されており、保護者向けの書面によるガイドラインで補足されます。

言葉による介入の促進:

  1. 乳児が社会的引きこもりを持っているかどうかを検出します。
  2. 医師は口頭で介入します。
  3. 乳児から肯定的な反応 (+) が得られた場合、評価者はこれを保護者に指摘します。
  4. 乳児からの否定的な反応 (-)。評価者は、対話に親を含めます。
  5. 乳児が両親と肯定的な接触 (+) を確立した場合、彼/彼女は両親にこの反応を指摘します。
  6. 乳児が両親と積極的な接触 (-) を確立しない場合は、ステップ 2 を繰り返します。
  7. 乳児が 2 回目の口頭介入の試みに対して肯定的な反応 (+) を示した場合、評価者はこの反応を親に指摘します。
  8. 毎回の健康診断の最後に、「ADBB介入シート」を渡して説明してください。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群:乳児は、訓練を受けていない新生児専門医と一緒に、子供の相談(修正された在胎週数の2、6、および12か月)を支援します。 ただし、これらのグループは、チリ保健省の開発促進のための省庁ガイドに適合した開発刺激ガイドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な社会的引きこもり
時間枠:矯正年齢2ヶ月健診日から矯正年齢12ヶ月健康診査日まで
量的カテゴリ変数、序数。 得られたスコアの合計による分類(0~4:離脱なし、5~9:中程度の離脱、10以上:重度の離脱)。
矯正年齢2ヶ月健診日から矯正年齢12ヶ月健康診査日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:修正年齢2ヶ月健康診査日から修正年齢12ヶ月健康診断日まで
量的カテゴリ変数、名義。 エディンバラ スケールで 12 点より低いまたは高いスコアから得られるカテゴリ (「リスクなし」および「リスク」)。
修正年齢2ヶ月健康診査日から修正年齢12ヶ月健康診断日まで
心的外傷後ストレス症状
時間枠:修正年齢2ヶ月健康診査日から修正年齢12ヶ月健康診断日まで

量的カテゴリ変数、名義。 修正周産期心的外傷後ストレス障害アンケートの 19 点より低いまたは高いスコアから得られるカテゴリ (「リスクなし」および「リスク」)。

Impact of Event Scale Revised (IES-R) のスコアが 24 未満または高い (「臨床的懸念」) から得られるカテゴリー。

修正年齢2ヶ月健康診査日から修正年齢12ヶ月健康診断日まで
未熟児の痛み
時間枠:NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
量的カテゴリ変数、名義。 「未熟児疼痛プロファイル (PIPP)」の 0 ~ 5 点 (痛みなし)、6 ~ 11 点 (痛み)、および 12 点以上 (中程度から重度の痛み) のスコアから得られるカテゴリ。
NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
痛みを伴う侵襲的処置
時間枠:NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
量的変数。 カルテに登録された1日の痛みを伴う侵襲的処置の合計数
NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
保護者面会時間
時間枠:NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
量的変数。 両親が NICU で早産児を訪問している 1 日あたりの合計時間 (分)
NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
授乳時間
時間枠:NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
量的変数。 母親が NICU で早産児に母乳を与えている 1 日あたりの合計時間 (分)
NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
肌と肌の接触時間
時間枠:NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価
量的変数。 両親が NICU で早産児と肌と肌の接触をしている 1 日の合計時間 (分)
NICUへの入院日からNICUからの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorge Bustamante Loyola, Phd student、Clinica Alemana de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (予期された)

2020年5月19日

研究の完了 (予期された)

2020年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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