- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212547
Effekten af en neonatologs standardiserede vejledningsintervention på præmature spædbørn med relationel abstinens.
Effekten af en neonatologs standardiserede vejledningsintervention på sent og moderat sene præmature spædbørn med vedvarende social tilbagetrækning: et randomiseret kontrolleret forsøg i Chile.
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af den verbale intervention på faldet i vedvarende social tilbagetrækning hos sent og moderat sent præmature spædbørn. Indgrebet vil blive udført af børnelæger uddannet i Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Denne skala er blevet anvendt på termin og for tidligt fødte nyfødte i flere internationale undersøgelser, men den er endnu ikke blevet anvendt i Chile og heller ikke med moderat sene og sene præmature børn.
Spædbørn er sociale væsener, der er født med medfødte gensidige kommunikationsevner, som kan observeres i løbet af de to første måneder efter fødslen hos babyer med normal udvikling. Disse færdigheder omfatter evner til at skabe og bevare øjenkontakt, at vokalisere og bruge ansigtsudtryk, krops- og hovedbevægelser til at starte interaktioner. Mikroanalytiske undersøgelser har vist den hyppige forekomst af korte episoder med social tilbagetrækning, der påvirker spædbarnet under mor-baby interaktioner, hvis funktion er at regulere interaktionsflowet. Denne adfærd kan opfattes, når spædbarnet har brug for at falde til ro, eller når det er træt, og som en reaktion på forbigående interaktionsforstyrrelser. I modsætning til disse korte episoder med social tilbagetrækning er forekomsten af vedvarende social tilbagetrækning hos spædbørn signifikant mindre og er ofte forbundet med patologiske tilstande, såsom autismespektrumforstyrrelser, børnedepression og alvorlige eller kroniske smerter. Derudover er vedvarende social tilbagetrækning et symptom på angst og posttraumatiske stresslidelser. Forskellige undersøgelser har afsløret en prævalens på 11-22% i for tidligt fødte spædbørnspopulationer. Derudover har stigningen i vedvarende social tilbagetrækning været relateret til afvigelser i interaktionsevnerne, tilknytning samt til relationelle og adfærdsmæssige forstyrrelser. Forøgelsen og kronificeringen af vedvarende social tilbagetrækning, brugt som en defensiv adfærd, indebærer en risiko for tilstrækkelig udvikling af et spædbarns potentiale og øger sandsynligheden for ændringer i udviklingen af hans psykopatologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder: et prospektivt multicenter (Clínica Alemana de Santiago og Hospital San José) kohorte randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil omfatte fire perioder (under indlæggelse og ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret alder). En eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe vil blive randomiseret under MLP-indlæggelsen af nyfødt neonatalafdeling. Forsøgsgruppen vil være sammensat af sene og moderat sene præmature spædbørn (MLP) født mellem 32 og 366 uger af graviditeten, som vil blive verbalt interveneret af neonatologer i ambulante brøndkonsultationer ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret alder, gennem en standardiseret alder. vejledningsintervention med det formål at potensere spædbarnets interaktion med forældrene for at reducere vedvarende social tilbagetrækning. Ligeledes vil der blive udført en analyse af begge institutioner (Clinica Alemana de Santiago og Hospital San Jose) for at vurdere forskellene mellem dem. De værktøjer, der vil blive anvendt, er ADBB-skalaen, som afhængig variabel; Edinburgh Post-natal Depression Scale, der skal anvendes på forældre; det modificerede perinatale posttraumatiske stress-spørgeskema og den reviderede indvirkning af hændelser-skalaen. Under indlæggelsen af MLP-spædbørn vil de smertefulde og invasive procedurer, som spædbarnet udsættes for, blive kvantificeret, såvel som neonatale smerter, timer med hud-mod-hud-kontakt, amning og forældrebesøg. Resultaternes relevans og anvendelighed: Effektiv tidlig opdagelse og intervention hos spædbørn med vedvarende social tilbagetrækningsadfærd er afgørende for at forhindre problemer i deres sociale og følelsesmæssige udvikling. Vurdering af vedvarende social tilbagetrækning ved hjælp af en standardiseret og enkel skala som ADBB-skalaen vil give mulighed for at overvåge spædbarnet og implementere omkostningseffektive interventioner, der vil gavne ham, hans familie og samfundet. Ved at identificere risikogrupperne, det vil sige med vanskeligheder på det sociale og følelsesmæssige udviklingsområde, vil vi kunne optimere opfølgnings- og integrerede støtteprogrammer i forhold til spædbørns sundhedsbehov samt etablere en plejestandard.
Intervention Eksperimentel gruppe: Interventionen består i verbale interventioner på spædbørn (ledsaget af deres mor/far), som viser vedvarende social tilbagetrækning påvist på børnekonsultationerne (ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret gestationsalder). Den vedvarende sociale tilbagetrækning vil blive vurderet af neonatologer, der er certificerede i vurderingen af Alarm Distress Baby Scale (under børnekonsultationen) og af en certificeret ekstern evaluator ved hjælp af en video (8 til 12 minutters forlængelse), der vil blive optaget af neonatologen og vurderes af den eksterne evaluator. Hvis den uddannede neonatolog opdager vedvarende social tilbagetrækning, vil han udføre den verbale intervention under børnekonsultationen. Hvis neonatologen ikke opdager vedvarende social abstinens under den pædiatriske kontrol, men det gør den certificerede eksterne evaluator ved vurdering af videoen, vil patienten blive kontaktet og modtage behandling inden for de beskrevne tidsfrister (+- 30 dage). Ligeledes er den verbale indsats beskrevet i en vejledning til "Fremme af verbale interaktioner" og vil blive suppleret med en skriftlig retningslinje til forældre for at fremme et passende samspil mellem forældre og spædbarn.
Kontrolgruppe: spædbørn vil assistere ved børnekonsultationer (ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret gestationsalder) med ikke-uddannede neonatologer. Disse neonatologer vil optage en video, som vil blive vurderet af certificerede eksterne evaluatorer. Spædbørn i kontrolgruppen vil ikke modtage den verbale intervention. De vil dog modtage en udviklingsstimuleringsvejledning tilpasset de ministerielle vejledninger til stimulering af udvikling af Chiles sundhedsministerium.
Spædbørn vil blive randomiseret, mens de er indlagt på NICU på Clinica Alemana de Santiago eller på NICU på Hospital San Jose. På randomiseringstidspunktet vil det blive defineret, om spædbarnet skal til lægetjek ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret gestationsalder hos en neonatolog uddannet i Alarm Distress Baby Scale, eller hos en ikke uddannet læge, som ikke vil udføre behandlingen.
Derudover, hvis lægen, der er uddannet i ADBB under forsøgsgruppens lægetjek efter 2, 6 eller 12 måneders CGA, opdager social abstinens eller finder enhver akut morbiditet såsom akut luftvejsinfektion, feber, dehydrering, hyperemesis, diarré, langvarig smerte eller irritabilitet eller en akut tilstand, der kan påvirke kvaliteten af barnets interaktioner, vil han udføre en anden vurdering med ADBB-skalaen inden for 15 dage.
Ved afslutningen af det kliniske forsøg vil alle spædbørn, der viser vedvarende social abstinens ved lægetjekket efter 12 måneders korrigeret gestationsalder, blive tilbudt gratis vurdering og intervention (3 sessioner) af forskerholdet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 32 til 36+6 uger for tidligt nyfødt chilensk. Gestationsalder tildelt af neonatolog ved fødslen.
- Spansktalende forældre.
- Forældre med stabilt samliv og begge ansvarlige for pasningen af spædbarnet
- Dobbelt- eller enkeltgraviditet (monokorionisk eller bikorionisk).
- Født og indlagt inden for de første 48 timer af livet eller med et ophold på mindst 48 timer på Clínica Alemana de Santiago eller på Hospital San José.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mor med antecedenter eller bekræftet eksponering for kokain, marihuana eller kokain crack under graviditeten
- Neurologisk sygdom, der hæmmer spædbarnets udvikling bekræftet ved fødslen.
- Større medfødte misdannelser eller genetiske sygdomme, der mistænkes for eller bekræftes prænatalt eller ved fødslen.
- Perinatal asfyksi: <3 Apgar-score efter 1 minut eller < 5 efter 5 minutter og/eller lednings-pH <7,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Verbale interventioner foretaget på spædbørn (ledsaget af deres mødre), som viser vedvarende social tilbagetrækning, opdaget på børnekonsultationer (ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret gestationsalder), foretaget af neonatologer certificeret i vurderingen af Alarm Distress Baby Scale.
Indsatsen er beskrevet i en vejledning til "Fremme af verbale indsatser for samspil" , og vil blive suppleret med en skriftlig vejledning til forældre.
|
Fremme af verbale indgreb:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: spædbørn vil assistere ved børnekonsultationer (ved 2, 6 og 12 måneders korrigeret gestationsalder) med ikke-uddannede neonatologer.
Disse grupper vil dog modtage en udviklingsstimuleringsvejledning tilpasset de ministerielle vejledninger til stimulering af udvikling af Chiles sundhedsministerium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende social tilbagetrækning
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, ordinal.
Kategori ifølge summen af opnåede score (0-4: Ingen tilbagetrækning, 5-9: moderat tilbagetrækning, 10 eller mere: Alvorlig tilbagetrækning).
|
Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-fødselsdepression
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominel.
Kategori opnået fra scorer lavere eller højere end 12 point i Edinburgh-skalaen ("Ingen risiko" og "risiko").
|
Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominel. Kategori opnået fra scorer lavere eller højere end 19 point i Modificeret Perinatal Post-traumatisk Stress Disorder Spørgeskema ("ingen risiko" og "risiko"). Kategori opnået fra scorer lavere eller højere end 24 ("klinisk bekymring") i Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
Fra datoen for 2 måneders lægetjek med korrigeret alder indtil datoen for 12 måneders lægetjek af korrigeret alder
|
|
Smerter for tidligt spædbørn
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Kvantitativ kategorisk variabel, nominel.
Kategorier opnået fra score mellem 0 og 5 point (ingen smerte), 6 og 11 point (smerte) og 12 eller flere point (moderat til svær smerte) i "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
|
Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
|
Smertefulde invasive procedurer
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen af det daglige antal smertefulde invasive procedurer registreret på det medicinske diagram
|
Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
|
Forældrebesøgstid
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen af de daglige minutter, som forældrene besøger deres præmature spædbørn på NICU
|
Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
|
Amningstid
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen af de daglige minutter, som mødrene ammer deres præmature spædbørn på NICU
|
Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
|
Hud til hud kontakt tid
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Summen af de daglige minutter, som forældrene er i hud-til-hud-kontakt med deres for tidligt fødte børn på NICU
|
Fra datoen for indlæggelse på NICU til datoen for medicinsk udskrivelse fra NICU eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADBB Chile
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Verbal intervention
-
Wolfson Medical CenterIkke rekrutterer endnuAngst | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit | TOLAC | Tidligere kejsersnit
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong UniversityRekrutteringAfasi | GestikHong Kong
-
Emory UniversityAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
University of West AtticaAfsluttetSunde ældre voksne | Fællesbolig Ældre Voksne | Ældre voksne (65 år og ældre)Grækenland
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttet
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, TobakForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
University of JordanAfsluttetAstma | KOL | Inhaleret steroidafhængig astmaJordan
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet