- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212547
O efeito da intervenção de orientação padronizada de um neonatologista em bebês prematuros com abstinência relacional.
O efeito da intervenção de orientação padronizada de um neonatologista em bebês prematuros tardios e moderadamente tardios com isolamento social sustentado: um estudo randomizado controlado no Chile.
O objetivo deste projeto é determinar o efeito da intervenção verbal na diminuição do retraimento social sustentado em prematuros tardios e moderados tardios. A intervenção será realizada por pediatras treinados na Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Esta escala foi aplicada a recém-nascidos a termo e pré-termo em múltiplos estudos internacionais, mas ainda não foi aplicada no Chile, nem com prematuros moderados tardios e tardios.
Os bebês são seres sociais que nascem com habilidades inatas de comunicação recíproca que podem ser observadas durante os dois primeiros meses após o parto em bebês com desenvolvimento normal. Essas habilidades incluem habilidades para fazer e manter contato visual, vocalizar e usar expressões faciais, movimentos corporais e de cabeça para iniciar interações. Estudos microanalíticos têm demonstrado o frequente aparecimento de curtos episódios de retraimento social que afetam o bebê durante as interações mãe-bebê, cuja função é regular o fluxo da interação. Esse comportamento pode ser percebido quando o lactente precisa se acalmar ou quando está cansado, e como reação a distúrbios transitórios de interação. Em contraste com esses curtos episódios de retraimento social, a ocorrência de retraimento social sustentado em bebês é significativamente menor e está frequentemente associada a condições patológicas, como transtorno do espectro do autismo, depressão infantil e dor intensa ou crônica. Além disso, a retirada social sustentada é um sintoma de ansiedade e transtornos de estresse pós-traumático. Diferentes estudos revelaram uma prevalência de 11-22% em populações infantis pré-termo. Além disso, o aumento do retraimento social sustentado tem sido relacionado a desvios nas habilidades de interação, apego, bem como a distúrbios relacionais e comportamentais. O aumento e a cronificação do retraimento social sustentado, utilizado como conduta defensiva, implicam risco ao desenvolvimento adequado das potencialidades do bebê e aumentam a probabilidade de alterações no desenvolvimento de sua psicopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos: um estudo de coorte randomizado controlado prospectivo multicêntrico (Clínica Alemana de Santiago e Hospital San José). O estudo compreenderá quatro períodos (durante a internação e aos 2, 6 e 12 meses de idade corrigida). Um grupo experimental e um grupo controle serão randomizados durante a internação do recém-nascido MLP na unidade de cuidados neonatais. O grupo experimental será composto por lactentes prematuros tardios e moderadamente tardios (PLM) nascidos entre 32 a 366 semanas de gestação, os quais serão intervencionados verbalmente por neonatologistas em consultas de puericultura ambulatoriais aos 2, 6 e 12 meses de idade corrigida, por meio de um questionário padronizado intervenção de orientação com o objetivo de potencializar a interação do bebê com os pais para reduzir a retração social sustentada. Da mesma forma, será realizada uma análise de ambas as instituições (Clinica Alemana de Santiago e Hospital San Jose) para avaliar as diferenças entre elas. As ferramentas que serão aplicadas são a escala ADBB, como variável dependente; a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo para aplicação aos pais; o Questionário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Perinatal Modificado e a Escala de Impacto de Eventos Revisada. Durante a internação do lactente MLP, serão quantificados os procedimentos dolorosos e invasivos a que o lactente é submetido, bem como a dor neonatal, horas de contato pele a pele, amamentação e visitas dos pais. Relevância e aplicabilidade dos resultados: A detecção e intervenção precoces eficientes em bebês com comportamento de retraimento social sustentado são essenciais para prevenir problemas em seu desenvolvimento social e emocional. Avaliar o afastamento social sustentado usando uma escala padronizada e simples como a Escala ADBB permitirá monitorar o bebê e implementar intervenções econômicas que irão beneficiá-lo, sua família e a sociedade. A identificação dos grupos de risco, ou seja, com dificuldades na área do desenvolvimento social e emocional, permitirá otimizar os programas de acompanhamento e apoio integral de acordo com as necessidades de saúde dos lactentes, bem como estabelecer um padrão de atendimento.
Intervenção Grupo experimental: a intervenção consistiu em intervenções verbais a lactentes (acompanhados da mãe/pai) que apresentam retraimento social sustentado detectado nas consultas infantis (aos 2, 6 e 12 meses de idade gestacional corrigida). O retraimento social sustentado será avaliado por neonatologistas certificados na avaliação da Alarm Distress Baby Scale (durante a consulta da criança) e por avaliador externo certificado, por meio de um vídeo (8 a 12 minutos de extensão) que será gravado pelo neonatologista e avaliado pelo avaliador externo. Se o neonatologista treinado detectar retraimento social sustentado, ele realizará a intervenção verbal durante a consulta infantil. Caso o neonatologista não detecte retraimento social sustentado durante o check-up pediátrico, mas o avaliador externo certificado detecte ao avaliar o vídeo, o paciente será contatado e receberá tratamento nos prazos descritos (+- 30 dias). Além disso, a intervenção verbal é descrita em um guia para "Promoção de intervenções verbais para interação" e será complementada com um guia escrito para os pais promoverem uma interação adequada entre pais e bebês.
Grupo controle: os lactentes atenderão às consultas infantis (aos 2, 6 e 12 meses de idade gestacional corrigida) com neonatologistas não treinados. Esses neonatologistas gravarão um vídeo que será avaliado por avaliadores externos certificados. Os bebês do grupo de controle não receberão a intervenção verbal. No entanto, eles receberão um guia de estímulo ao desenvolvimento adaptado dos guias ministeriais para o estímulo ao desenvolvimento do Ministério da Saúde do Chile.
Os bebês serão randomizados enquanto estiverem internados na UTIN da Clínica Alemã de Santiago ou na UTIN do Hospital San Jose. No momento da randomização, será definido se o lactente deverá fazer acompanhamento médico aos 2, 6 e 12 meses de idade gestacional corrigida com neonatologista treinado em Alarm Distress Baby Scale, ou com médico não treinado, que não realizar o tratamento.
Além disso, se durante os exames médicos do grupo experimental aos 2, 6 ou 12 meses de IGC, o médico treinado em ADBB detectar retraimento social ou encontrar qualquer morbidade aguda, como infecção respiratória aguda, febre, desidratação, hiperêmese, diarréia, dor prolongada ou irritabilidade, ou alguma condição aguda que possa afetar a qualidade das interações do bebê, ele fará uma segunda avaliação com a escala ADBB em até 15 dias.
Ao final do ensaio clínico, todos os lactentes que apresentarem retraimento social sustentado no check-up médico aos 12 meses de idade gestacional corrigida receberão avaliação e intervenção gratuita (3 sessões) pela equipe de pesquisa deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido chileno pré-termo de 32 a 36+6 semanas. Idade gestacional atribuída pelo neonatologista ao nascimento.
- Pais falantes de espanhol.
- Pais com união estável e ambos responsáveis pelos cuidados com a criança
- Gravidez dupla ou única (monocoriônica ou bicoriônica).
- Nascido e internado nas primeiras 48 horas de vida ou com permanência de pelo menos 48 horas na Clínica Alemana de Santiago ou no Hospital San José.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mãe com antecedentes ou exposição confirmada a cocaína, maconha ou crack durante a gravidez
- Doença neurológica que prejudica o desenvolvimento da criança confirmada ao nascimento.
- Grandes malformações congênitas ou doenças genéticas suspeitas ou confirmadas no pré-natal ou no nascimento.
- Asfixia perinatal: pontuação de Apgar <3 em 1 minuto ou < 5 em 5 minutos e/ou pH do cordão <7,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Intervenções verbais efectuadas a bebés (acompanhados pelas suas mães) que apresentam retraimento social sustentado detectado nas consultas infantis (aos 2, 6 e 12 meses de idade gestacional corrigida), efectuadas por neonatologistas certificados na avaliação da Alarm Distress Baby Scale.
A intervenção é descrita em um guia para "Promoção de intervenções verbais para interação" e será complementada com um guia escrito para os pais.
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Promoção de intervenções verbais:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo controle: os lactentes atenderão às consultas infantis (aos 2, 6 e 12 meses de idade gestacional corrigida) com neonatologistas não treinados.
No entanto, este grupo receberá um guia de estímulo ao desenvolvimento adaptado dos guias ministeriais para o estímulo ao desenvolvimento do Ministério da Saúde do Chile.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retirada social sustentada
Prazo: Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
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Variável categórica quantitativa, ordinal.
Categoria de acordo com a soma das pontuações obtidas (0-4: Sem abstinência, 5-9: abstinência moderada, 10 ou mais: abstinência grave).
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Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-parto
Prazo: Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
|
Variável categórica quantitativa, nominal.
Categoria obtida a partir de escores menores ou maiores que 12 pontos na escala de Edimburgo ("Sem risco" e "risco").
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Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
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Variável categórica quantitativa, nominal. Categoria obtida a partir de escores menores ou maiores que 19 pontos no Questionário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Perinatal Modificado ("sem risco" e "risco"). Categoria obtida a partir de escores menores ou maiores que 24 ("preocupação clínica") na Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R). |
Da data do exame médico de 2 meses de idade corrigida até a data do exame médico de 12 meses de idade corrigida
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Dor infantil prematuro
Prazo: Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Variável categórica quantitativa, nominal.
Categorias obtidas a partir de pontuações entre 0 e 5 pontos (sem dor), 6 e 11 pontos (dor) e 12 ou mais pontos (dor moderada a intensa) no "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
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Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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|
Procedimentos invasivos dolorosos
Prazo: Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Variável quantitativa.
Soma do número diário de procedimentos invasivos dolorosos registrados no prontuário
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Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Horário de visita dos pais
Prazo: Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Variável quantitativa.
Soma dos minutos diários que os pais estão visitando seus bebês prematuros na UTIN
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Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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|
Tempo de amamentação
Prazo: Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Variável quantitativa.
Soma dos minutos diários que as mães estão amamentando seus bebês prematuros na UTIN
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Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Tempo de contato pele a pele
Prazo: Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Variável quantitativa.
Soma dos minutos diários que os pais estão em contato pele a pele com seus bebês prematuros na UTIN
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Desde a data de admissão na UTIN até a data de alta médica da UTIN ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clínica Alemana de Santiago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADBB Chile
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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