- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03212547
L'effet de l'intervention d'orientation standardisée d'un néonatologiste sur les prématurés en sevrage relationnel.
L'effet de l'intervention d'orientation standardisée d'un néonatologiste sur les nourrissons prématurés tardifs et modérément tardifs présentant un retrait social soutenu : un essai contrôlé randomisé au Chili.
L'objectif de ce projet est de déterminer l'effet de l'intervention verbale sur la diminution du retrait social soutenu chez les prématurés tardifs et modérément tardifs. L'intervention sera réalisée par des pédiatres formés à l'Alarm Distress Baby Scale (ADBB). Cette échelle a été appliquée aux nouveau-nés nés à terme et prématurés dans plusieurs études internationales, mais elle n'a pas encore été appliquée au Chili, ni aux nourrissons modérément tardifs et peu prématurés.
Les nourrissons sont des êtres sociaux qui naissent avec des compétences innées de communication réciproque qui peuvent être observées au cours des deux premiers mois après l'accouchement chez les bébés au développement normal. Ces compétences comprennent la capacité d'établir et de maintenir un contact visuel, de vocaliser et d'utiliser des expressions faciales, des mouvements du corps et de la tête pour amorcer des interactions. Des études micro-analytiques ont mis en évidence l'apparition fréquente d'épisodes courts de retrait social affectant le nourrisson lors des interactions mère-bébé, dont la fonction est de réguler le flux des interactions. Ce comportement peut être perçu lorsque le nourrisson a besoin de se calmer ou lorsqu'il est fatigué, et en réaction à des perturbations transitoires des interactions. Contrairement à ces courts épisodes de retrait social, la survenue d'un retrait social soutenu chez les nourrissons est significativement moindre et est fréquemment associée à des conditions pathologiques, telles que les troubles du spectre autistique, la dépression infantile et la douleur intense ou chronique. De plus, un retrait social soutenu est un symptôme d'anxiété et de troubles de stress post-traumatique. Différentes études ont révélé une prévalence de 11 à 22 % dans les populations de nourrissons prématurés. De plus, l'augmentation du retrait social soutenu a été liée à des déviations des compétences d'interaction, d'attachement, ainsi qu'à des troubles relationnels et comportementaux. L'augmentation et la chronification du retrait social soutenu, utilisé comme conduite défensive, impliquent un risque pour le développement adéquat du potentiel du nourrisson et augmentent la probabilité d'altérations dans le développement de sa psychopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes : un essai contrôlé randomisé de cohorte multicentrique prospectif (Clínica Alemana de Santiago et Hôpital San José). L'étude comportera quatre périodes (pendant l'hospitalisation et à 2, 6 et 12 mois d'âge corrigé). Un groupe expérimental et un groupe témoin seront randomisés lors de l'hospitalisation en unité de soins néonatals MLP. Le groupe expérimental sera composé de nourrissons tardivement et modérément prématurés (MLP) nés entre 32 et 366 semaines de grossesse, qui seront verbalement intervenus par des néonatologistes en consultation ambulatoire de l'enfant bien portant à 2, 6 et 12 mois d'âge corrigé, par le biais d'un test standardisé. intervention d'orientation dans le but de potentialiser l'interaction du nourrisson avec les parents afin de réduire le retrait social soutenu. De même, une analyse des deux institutions (Clinica Alemana de Santiago et Hospital San Jose) sera effectuée pour évaluer les différences entre elles. Les outils qui seront appliqués sont l'échelle ADBB, comme variable dépendante ; l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg à appliquer aux parents; le questionnaire modifié sur le trouble de stress post-traumatique périnatal et l'échelle révisée de l'impact des événements. Lors de l'hospitalisation des nourrissons MLP, les gestes douloureux et invasifs auxquels le nourrisson est soumis seront quantifiés, ainsi que les douleurs néonatales, les heures de contact peau à peau, l'allaitement et les visites parentales. Pertinence et applicabilité des résultats : Une détection et une intervention précoces efficaces chez les nourrissons présentant un comportement de retrait social soutenu sont essentielles pour prévenir les problèmes de leur développement social et émotionnel. L'évaluation du retrait social soutenu à l'aide d'une échelle standardisée et simple comme l'échelle ADBB permettra de surveiller le nourrisson et de mettre en œuvre des interventions rentables qui bénéficieront à lui, à sa famille et à la société. L'identification des groupes à risque, c'est-à-dire avec des difficultés dans le domaine du développement social et émotionnel, permettra d'optimiser les programmes de suivi et de soutien intégral en fonction des besoins de santé des nourrissons ainsi que d'établir une norme de soins.
Intervention Groupe expérimental : l'intervention consiste en des interventions verbales sur des nourrissons (accompagnés de leur mère/père) qui présentent un retrait social soutenu détecté lors des consultations d'enfants (à 2, 6 et 12 mois d'âge gestationnel corrigé). Le retrait social soutenu sera évalué par des néonatologistes certifiés dans l'évaluation de l'échelle Alarm Distress Baby (lors de la consultation de l'enfant) et par un évaluateur externe certifié, au moyen d'une vidéo (8 à 12 minutes de prolongation) qui sera enregistrée par le néonatologiste et évalué par l'évaluateur externe. Si le néonatologiste formé détecte un retrait social soutenu, il effectuera l'intervention verbale lors de la consultation de l'enfant. Si le néonatologiste ne détecte pas de retrait social soutenu lors du bilan pédiatrique, mais que l'évaluateur externe certifié le fait lors de l'évaluation de la vidéo, le patient sera contacté et recevra un traitement dans les délais décrits (+- 30 jours). De plus, l'intervention verbale est décrite dans un guide pour "Promotion des interventions verbales pour l'interaction" , et sera complétée par une directive écrite pour les parents afin de promouvoir une interaction adéquate entre les parents et l'enfant.
Groupe témoin : les nourrissons assisteront aux consultations infantiles (à 2, 6 et 12 mois d'âge gestationnel corrigé) avec des néonatologistes non formés. Ces néonatologistes enregistreront une vidéo qui sera évaluée par des évaluateurs externes certifiés. Les nourrissons du groupe témoin ne recevront pas l'intervention verbale. Cependant, ils recevront un guide de stimulation du développement adapté des guides ministériels pour la stimulation du développement du Ministère de la Santé du Chili.
Les nourrissons seront randomisés pendant leur hospitalisation à l'USIN de la Clinica Alemana de Santiago ou à l'USIN de l'hôpital San Jose. Au moment de la randomisation, il sera défini si le nourrisson doit passer des visites médicales à 2, 6 et 12 mois d'âge gestationnel corrigé avec un néonatologiste formé à l'Alarm Distress Baby Scale, ou avec un médecin non formé, qui ne le fera pas. effectuer le traitement.
De plus, si lors des visites médicales du groupe expérimental à 2, 6 ou 12 mois de CGA, le médecin formé à l'ADBB détecte un retrait social ou constate une morbidité aiguë telle qu'infection respiratoire aiguë, fièvre, déshydratation, hyperémèse, diarrhée, douleur prolongée ou d'irritabilité, ou d'une affection aiguë pouvant affecter la qualité des interactions du bébé, il effectuera une deuxième évaluation avec l'échelle ADBB dans les 15 jours.
A l'issue de l'essai clinique, tous les nourrissons qui présenteront un retrait social soutenu lors de la visite médicale à 12 mois d'âge gestationnel corrigé se verront proposer une évaluation et une intervention gratuites (3 séances) par l'équipe de recherche de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380755
- Hospital San Jose
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né chilien prématuré de 32 à 36+6 semaines. Âge gestationnel attribué par le néonatologiste à la naissance.
- Parents hispanophones.
- Parents avec une cohabitation stable et tous deux responsables de la garde de l'enfant
- Grossesse double ou simple (monochorionique ou bichorionique).
- Né et hospitalisé dans les 48 premières heures de vie ou avec un séjour d'au moins 48 heures à la Clínica Alemana de Santiago ou à l'hôpital San José.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Mère ayant des antécédents ou une exposition confirmée à la cocaïne, à la marihuana ou au crack pendant la grossesse
- Maladie neurologique qui entrave le développement du nourrisson confirmée à la naissance.
- Malformations congénitales majeures ou maladies génétiques suspectées ou confirmées avant la naissance ou à la naissance.
- Asphyxie périnatale : < 3 score d'Apgar à 1 minute ou < 5 à 5 minutes et/ou pH du cordon < 7,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental group
Verbal interventions made on infants (accompanied by their mothers) who presents sustained social withdrawal detected on the child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age), made by neonatologists certifieds in the assess of Alarm Distress Baby Scale.
Theintervention is described in a guide for "Promotion of verbal interventions for interaction" , and will be supplemented with a written guideline for parents.
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Promotion des interventions verbales :
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Aucune intervention: Control group
Control group: infants will assist at child consultations (at 2, 6 and 12 months of corrected gestational age) whit non trained neonatologists.
However, these group will receive a development stimulation guide adapted of the ministerial guides for the stimulation of development of the Ministry of Health of Chile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait social durable
Délai: De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Variable catégorielle quantitative, ordinale.
Catégorie selon la somme des scores obtenus (0-4 : Pas de sevrage, 5-9 : Sevrage modéré, 10 ou plus : Sevrage sévère).
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De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression postpartum
Délai: De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Variable catégorielle quantitative, nominale.
Catégorie obtenue à partir de scores inférieurs ou supérieurs à 12 points sur l'échelle d'Edimbourg ("Aucun risque" et "risque").
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De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Variable catégorielle quantitative, nominale. Catégorie obtenue à partir des scores inférieurs ou supérieurs à 19 points dans le questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal modifié (« aucun risque » et « risque »). Catégorie obtenue à partir de scores inférieurs ou supérieurs à 24 ("préoccupation clinique") dans Impact of Event Scale Revised (IES-R). |
De la date de la visite médicale des 2 mois d'âge corrigé jusqu'à la date de la visite médicale des 12 mois d'âge corrigé
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Douleur du nourrisson prématuré
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Variable catégorielle quantitative, nominale.
Catégories obtenues à partir de scores entre 0 et 5 points (pas de douleur), 6 et 11 points (douleur) et 12 points ou plus (douleur modérée à sévère) dans le "Premature Infant Pain Profile (PIPP)".
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Procédures invasives douloureuses
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Variable quantitative.
Somme du nombre quotidien d'actes invasifs douloureux inscrits au dossier médical
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Heure de visite des parents
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Variable quantitative.
Somme des minutes quotidiennes pendant lesquelles les parents rendent visite à leurs bébés prématurés à l'USIN
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Temps d'allaitement
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Variable quantitative.
Somme des minutes quotidiennes pendant lesquelles les mères allaitent leurs bébés prématurés à l'USIN
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Temps de contact peau à peau
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Variable quantitative.
Somme des minutes quotidiennes pendant lesquelles les parents sont en contact peau à peau avec leurs bébés prématurés à l'USIN
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la date de sortie médicale de l'USIN ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Bustamante Loyola, Phd student, Clinica Alemana de Santiago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Mendiburo-Seguel A, Guedeney AC, Salinas Gonzalez R, Munoz L, Cox Melane H, Gonzalez Mas JM, Simo Teufel S, Morgues Nudman M. The Impact of an Interactive Guidance Intervention on Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Apr 1;10:803932. doi: 10.3389/fped.2022.803932. eCollection 2022.
- Bustamante Loyola J, Perez Retamal M, Morgues Nudman MI, Maturana A, Salinas Gonzalez R, Cox H, Gonzalez Mas JM, Munoz L, Lopez L, Mendiburo-Seguel A, Simo S, Palau Subiela P, Guedeney A. Interactive Guidance Intervention to Address Sustained Social Withdrawal in Preterm Infants in Chile: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 26;9(6):e17943. doi: 10.2196/17943.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADBB Chile
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