BAY 1902607：单剂量递增、安全性和耐受性、药代动力学、生物利用度、食物效应
2019年5月10日 更新者：Bayer
随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，研究增加单次口服剂量 BAY1902607 的安全性、耐受性和药代动力学，包括不同药物制剂之间的相对生物利用度以及食物对健康男性 BAY1902607 药代动力学的影响
这项研究是一项首次人体研究，将使用安慰剂对照、随机、单中心设计来研究递增单剂量 BAY1902607 的安全性、耐受性和药代动力学。
此外，还将研究食物对 BAY1902607 药代动力学的影响以及不同药物制剂之间的生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者。
- 年龄：18至45岁（含）。
- 体重指数 (BMI)：≥18 且≤30 kg/m^2。
- 种族：白人。
排除标准：
- 任何体检结果（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图）偏离正常并被研究者认为具有临床相关性。
- 首次用药前4周内有相关疾病。
- 第一次味觉测试前一周内有发热性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 BAY1902607
BAY1902607 的第 1 至 9 剂
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增加 BAY1902607 的剂量；单剂量给药；不同的剂型（BAY1902607 在剂量组 4 中与不同制剂一起重新服用；BAY1902607 固体制剂在剂量组 4 中与食物一起重新服用）
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PLACEBO_COMPARATOR：剂量递增 安慰剂
匹配安慰剂的剂量 1 至 9
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增加安慰剂的剂量；单剂量给药；不同的剂型（剂量组 4 的安慰剂与不同的制剂一起重新服用；剂量组 4 的安慰剂固体制剂与食物一起重新服用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：长达 11 周
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AE 是任何不良的医学事件（即
在提供参与研究的书面知情同意书后，患者或临床研究受试者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现、症状或疾病]。
如果 AE（60 mg 剂量组中的 AE 除外）在首次研究药物给药至随访访视期间开始或恶化，则被认为是治疗中出现的。
对于 60 mg 剂量组，如果 AE 在以下间隔之一内开始或恶化，则它们被认为是 TEAE：1) 从治疗期第一次施用研究药物开始，此后 1 至 15 天，2) 从第二次研究施用开始此后 2 至 15 天的治疗期药物治疗，3) 从治疗期 3 中第三次给予研究药物治疗至随访。
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长达 11 周
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具有严重的治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：长达 11 周
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如果 AE 在从第一次研究药物给药到随访访问的间隔内开始或恶化，则认为它们是 TEAE（除了 60 mg 剂量组：从第一次研究药物给药到治疗期后 1 至 15 天；从治疗期 2 至 15 天后的第二次研究药物给药；从治疗期 3 中的第三次研究药物给药至随访）。
强度分类：轻度（通常是短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预，通常不会干扰日常生活的正常活动），中度（通常通过额外的特定治疗干预缓解，干扰日常生活的正常活动，造成不适但不会对研究对象造成重大或永久性伤害的风险），严重（需要强化治疗干预，中断日常生活的日常活动，或显着影响临床状态）。
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长达 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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