BAY 1902607: Eskalacja pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka, biodostępność, wpływ pokarmu
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych doustnych dawek BAY1902607, w tym względnej biodostępności różnych postaci farmaceutycznych i wpływu pokarmu na farmakokinetykę BAY1902607 u zdrowych mężczyzn
To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych dawek BAY1902607 przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, jednoośrodkowego projektu.
Ponadto zbadany zostanie wpływ pokarmu na farmakokinetykę BAY1902607 i biodostępność pomiędzy różnymi preparatami farmaceutycznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni.
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤30 kg/m^2.
- Rasa: biała.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne.
- Istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu tygodnia przed pierwszym badaniem smaku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki BAY1902607
Dawka 1 do 9 BAY1902607
|
Rosnące dawki BAY1902607; podawanie pojedynczej dawki; różne postacie dawkowania (ponowne dawkowanie BAY1902607 w grupie dawkowania 4 z różnymi postaciami; ponowne dawkowanie BAY1902607 w postaci stałej w grupie dawkowania 4 wraz z pokarmem)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwiększenie dawki Placebo
Dawka od 1 do 9 pasującego placebo
|
Rosnące dawki placebo; podawanie pojedynczej dawki; różne postacie dawkowania (ponowne dawkowanie placebo w grupie 4 dawek z różnymi postaciami; ponowne dawkowanie placebo w postaci stałej w grupie 4 dawkowania razem z pokarmem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj.
wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
AE (z wyjątkiem tych w grupie dawki 60 mg) uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub pogorszyły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
W grupie dawki 60 mg AE uznano za TEAE, jeśli zaczęły się lub nasiliły w jednym z następujących przedziałów czasowych: 1) od pierwszego podania badanego leku w okresie leczenia 1 do 15 dni później, 2) od drugiego podania badanego leku leki w okresie leczenia od 2 do 15 dni później, 3) od trzeciego podania badanego leku w okresie leczenia 3 do wizyty kontrolnej.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
AE uznano za TEAE, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej (z wyjątkiem grupy dawki 60 mg: od pierwszego podania badanego leku w okresie leczenia 1 do 15 dni później; od drugie podanie badanego leku w okresie leczenia od 2 do 15 dni później; od trzeciego podania badanego leku w okresie leczenia 3 do wizyty kontrolnej).
Klasyfikacja nasilenia: Łagodne (zwykle przejściowe i mogło wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej, na ogół nie zakłócało zwykłych czynności życia codziennego), Umiarkowane (zwykle łagodzone po dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej, zakłócało zwykłe czynności życia codziennego, powodujący dyskomfort, ale nie stwarzający istotnego lub trwałego zagrożenia dla badanego), ciężki (wymagający intensywnej interwencji terapeutycznej, przerwania zwykłych czynności życia codziennego lub istotnie zaburzony stan kliniczny).
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY1902607
-
BayerZakończonyKaszelHolandia, Zjednoczone Królestwo