Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY 1902607: Enkeltdose-eskalering, sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, biotilgjengelighet, mateffekt

10. mai 2019 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke enkelt orale doser av BAY1902607, inkludert den relative biotilgjengeligheten mellom forskjellige farmasøytiske formuleringer og effekten av mat på farmakokinetikken til menn BAY1902607

Denne studien er en første-i-mann-studie som vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende enkeltdoser av BAY1902607 ved bruk av en placebokontrollert, randomisert, enkeltsenterdesign. I tillegg vil påvirkningen av mat på farmakokinetikken til BAY1902607 og biotilgjengeligheten mellom ulike farmasøytiske formuleringer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner.
  • Alder: 18 til 45 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m^2.
  • Rase: Hvit.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og av utforskeren anses å være av klinisk relevans.
  • Relevante sykdommer innen 4 uker før første legemiddeladministrasjon.
  • Febersykdom i løpet av uken før den første smaksprøven gjennomføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering BAY1902607
Dose 1 til 9 av BAY1902607
Legemiddel: BAY1902607
Økende doser av BAY1902607; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av BAY1902607 ved dosegruppe 4 med forskjellige formuleringer; omdosering av BAY1902607 fast formulering ved dosegruppe 4 sammen med mat)
PLACEBO_COMPARATOR: Doseeskalering Placebo
Dose 1 til 9 av matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Økende doser av placebo; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av placebo i dosegruppe 4 med forskjellige formuleringer; redosering av placebo fast formulering ved dosegruppe 4 sammen med mat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 11 uker
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger (bortsett fra de i 60 mg-dosegruppen) ble ansett for å være behandlingsfremkallende hvis de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket. For 60 mg-dosegruppen ble bivirkninger ansett for å være TEAE hvis de hadde startet eller forverret seg innen ett av følgende intervaller: 1) fra første administrasjon av studiemedisin i behandlingsperiode 1 til 15 dager etterpå, 2) fra andre administrasjon av studien medisinering i behandlingsperiode 2 til 15 dager deretter, 3) fra tredje administrasjon av studiemedisin i behandlingsperiode 3 til oppfølgingsbesøk.
Inntil 11 uker
Antall forsøkspersoner med alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 11 uker
AE-er ble ansett for å være TEAE-er hvis de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket (bortsett fra 60 mg-dosegruppen: fra første studielegemiddeladministrering i behandlingsperiode 1 til 15 dager etterpå; fra andre studielegemiddeladministrering i behandlingsperiode 2 til 15 dager deretter, fra tredje studielegemiddeladministrering i behandlingsperiode 3 til oppfølgingsbesøk). Klassifisering av intensiteten: Mild (vanligvis forbigående og kan ha krevd kun minimal behandling eller terapeutisk intervensjon, forstyrret generelt ikke vanlige aktiviteter i dagliglivet), Moderat (vanligvis lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon, forstyrret vanlige aktiviteter i dagliglivet, forårsaker ubehag, men utgjorde ingen signifikant eller permanent risiko for skade på forskningsobjektet), Alvorlig (krever intensiv terapeutisk intervensjon, avbrutt vanlige daglige aktiviteter eller betydelig påvirket klinisk status).
Inntil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18922
  • 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske studier, fase I som emne

Kliniske studier på BAY1902607

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere