BAY 1902607: kerta-annoksen eskalaatio, turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus, ruoan vaikutus
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus BAY1902607:n kerta-annosten lisäämisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta, mukaan lukien erilaisten farmaseuttisten formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus B671-lääkkeiden terveyteen2071.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan BAY1902607:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa käyttämällä lumekontrolloitua, satunnaistettua yhden keskuksen suunnittelua.
Lisäksi tutkitaan ruoan vaikutusta BAY1902607:n farmakokinetiikkaan ja biologiseen hyötyosuuteen eri farmaseuttisten formulaatioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet.
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI): ≥18 ja ≤30 kg/m^2.
- Rotu: Valkoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Asiaankuuluvat sairaudet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kuumesairaus viikon sisällä ennen ensimmäistä makutestiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen BAY1902607
BAY1902607:n annos 1–9
|
Kasvavat annokset BAY1902607; kerta-annoksen antaminen; eri annostusmuodot (BAY1902607:n uudelleenannostus annosryhmässä 4 eri formulaatioilla; BAY1902607 kiinteän formulaation uudelleenannostelu annosryhmässä 4 ruoan kanssa)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Annoksen nostaminen Placebo
Annos 1-9 vastaavaa lumelääkettä
|
Lisääntyvät lumelääkkeen annokset; kerta-annoksen antaminen; eri annostusmuodot (plasebon annostelu annosryhmässä 4 eri koostumuksilla; kiinteän lumelääkkeen annostelu annosryhmässä 4 ruoan kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Haitat (paitsi 60 mg:n annosryhmässä) katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
60 mg:n annosryhmässä haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapahtumina, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet jommallakummalla seuraavista aikaväleistä: 1) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoitojaksolla 1–15 päivää sen jälkeen, 2) tutkimuksen toisesta annosta. lääkitys hoitojaksolla 2-15 päivää sen jälkeen, 3) kolmannesta tutkimuslääkityksen antamisesta hoitojaksolla 3 seurantakäyntiin.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Haitallisia haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapahtumina, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (paitsi 60 mg:n annosryhmää: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoitojaksolla 1–15 päivää sen jälkeen; alkaen toinen tutkimuslääkkeen antaminen hoitojakson aikana 2–15 päivää sen jälkeen; kolmannesta tutkimuslääkkeen antamisesta hoitojaksolla 3 seurantakäyntiin).
Voimakkuuden luokitus: Lievä (yleensä ohimenevä ja saattoi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota, ei yleensä häirinnyt jokapäiväisen elämän tavanomaisia toimintoja), Keskivaikea (yleensä lievitetty erityisillä terapeuttisilla lisätoimenpiteillä, häiritsee tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkittavalle), Vakava (vaatii intensiivistä terapeuttista interventiota, keskeytti tavanomaiset päivittäiset toimet tai vaikutti merkittävästi kliiniseen tilaan).
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY1902607
-
BayerValmisYskäAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta