BAY 1902607: Escalonamento de Dose Única, Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética, Biodisponibilidade, Efeito Alimentar
10 de maio de 2019 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas crescentes de BAY1902607, incluindo a biodisponibilidade relativa entre diferentes formulações farmacêuticas e o efeito dos alimentos na farmacocinética de BAY1902607 em homens saudáveis
Este estudo é o primeiro em um homem que investigará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas ascendentes de BAY1902607 usando um projeto controlado por placebo, randomizado e de centro único.
Além disso, será investigada a influência dos alimentos na farmacocinética de BAY1902607 e a biodisponibilidade entre diferentes formulações farmacêuticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis.
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) .
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤30 kg/m^2.
- Raça: Branca.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados pelo investigador como de relevância clínica.
- Doenças relevantes dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento.
- Doença febril na semana anterior ao primeiro teste de sabor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose BAY1902607
Dose 1 a 9 de BAY1902607
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Doses crescentes de BAY1902607; administração de dose única; diferentes formas de dosagem (redosagem de BAY1902607 no grupo de dosagem 4 com diferentes formulações; redosagem da formulação sólida de BAY1902607 no grupo de dosagem 4 juntamente com alimentos)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo escalonamento de dose
Dose 1 a 9 de placebo correspondente
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Doses crescentes de placebo; administração de dose única; diferentes formas de dosagem (nova dose de Placebo no grupo de dose 4 com diferentes formulações; nova dose de formulação sólida de Placebo no grupo de dose 4 junto com alimentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 11 semanas
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um paciente ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Os EAs (exceto aqueles no grupo de dose de 60 mg) foram considerados emergentes do tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
Para o grupo de dose de 60 mg, os EAs foram considerados TEAEs se tivessem começado ou piorado dentro de um dos seguintes intervalos: 1) da primeira administração da medicação do estudo no período de tratamento 1 a 15 dias depois, 2) da segunda administração do estudo medicação no período de tratamento 2 a 15 dias depois, 3) da terceira administração da medicação do estudo no período de tratamento 3 até a visita de acompanhamento.
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Até 11 semanas
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Número de indivíduos com gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 11 semanas
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Os EAs foram considerados TEAEs se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (exceto para o grupo de dose de 60 mg: desde a primeira administração do medicamento do estudo no período de tratamento 1 a 15 dias depois; de administração do segundo medicamento do estudo no período de tratamento 2 a 15 dias depois; da administração do terceiro medicamento do estudo no período de tratamento 3 até a visita de acompanhamento).
Classificação da intensidade: Leve (geralmente transitória e pode ter exigido apenas um tratamento mínimo ou intervenção terapêutica, geralmente não interferiu nas atividades habituais da vida diária), Moderada (geralmente aliviada com intervenção terapêutica específica adicional, interferiu nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas sem risco significativo ou permanente de dano ao sujeito da pesquisa), Grave (exigiu intervenção terapêutica intensiva, interrompeu as atividades habituais da vida diária ou afetou significativamente o estado clínico).
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Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em BAY1902607
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