BAY 1902607: 단일 용량 증량, 안전성 및 내약성, 약동학, 생체이용률, 식품 효과
2019년 5월 10일 업데이트: Bayer
건강한 남성의 BAY1902607의 약동학에 대한 식품의 영향과 서로 다른 약제 제형 사이의 상대적 생체이용률을 포함하여 BAY1902607의 단일 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 위약 통제, 무작위, 단일 센터 설계를 사용하여 BAY1902607의 단일 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 연구입니다.
또한 BAY1902607의 약동학에 대한 식품의 영향과 다양한 약제학적 제형 간의 생체이용률을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목.
- 연령: 18~45세(포함) .
- 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤30kg/m^2.
- 종족: 흰색.
제외 기준:
- 건강 검진(의료 이력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상 관련성이 있다고 간주하는 모든 소견.
- 초회 투약 전 4주 이내의 해당 질환
- 1차 미각검사를 실시하기 전 1주일 이내의 열병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 BAY1902607
BAY1902607의 용량 1~9
|
BAY1902607의 증량 용량; 단일 용량 투여; 다양한 투여 형태(서로 다른 제제와 함께 용량 그룹 4에서 BAY1902607의 재투여; 음식과 함께 용량 그룹 4에서 BAY1902607 고체 제제의 재투여)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 용량 증량 위약
일치하는 위약의 용량 1~9
|
위약 용량 증가; 단일 용량 투여; 다양한 투여 형태(서로 다른 제형으로 위약 용량군 4의 재투여; 음식과 함께 용량군 4의 위약 고형 제제의 재투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 11주
|
AE는 뜻밖의 의료 사건(즉,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
AE(60mg 용량 그룹의 AE 제외)는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에서 시작되었거나 악화된 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
60mg 용량 그룹의 경우, AE가 다음 간격 중 하나 내에서 시작되거나 악화된 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다. 3) 치료 기간 3에서 연구 약물의 세 번째 투여부터 후속 방문까지.
|
최대 11주
|
|
중증도의 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 11주
|
AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 TEAE로 간주되었습니다(60mg 용량 그룹 제외: 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여로부터 그 후 1일부터 15일까지; 치료 기간 2일에서 15일 후 두 번째 연구 약물 투여, 치료 기간 3에서 세 번째 연구 약물 투여부터 후속 방문까지).
강도의 분류: 경증(보통 일시적이고 최소한의 치료나 치료적 개입만 필요할 수 있으며 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않음), 중간(일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화됨, 일상 생활의 일상 활동을 방해함, 불편함을 유발하지만 연구 대상에게 심각하거나 영구적인 해를 끼칠 위험이 없음), 심각(집중적인 치료 개입이 필요하거나 일상 생활의 일상 활동이 중단되거나 임상 상태에 크게 영향을 미침).
|
최대 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .