BAY 1902607: 単回用量漸増、安全性と忍容性、薬物動態、バイオアベイラビリティ、食品の影響

実験的：用量漸増 BAY1902607

BAY1902607 の 1 から 9 を投与

薬：BAY1902607

BAY1902607の漸増用量;単回投与;異なる剤形（BAY1902607 を投与群 4 で異なる処方で再投与；投与群 4 で BAY1902607 固形製剤を食物と一緒に再投与）

PLACEBO_COMPARATOR：用量漸増 プラセボ

一致するプラセボの 1 から 9 の用量

薬：プラセボ

プラセボの漸増用量;単回投与;異なる剤形（異なる製剤による用量群 4 のプラセボの再投与、用量群 4 のプラセボ固形製剤の食事との再投与）

治療に伴う有害事象が発生した被験者の数

AE は、あらゆる不都合な医学的出来事です (つまり、 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 有害事象（60 mg 投与群の有害事象を除く）は、最初の治験薬投与からフォローアップ受診までの期間内に発症または悪化した場合、治療が必要であると見なされました。 60 mg 投与群では、次のいずれかの間隔で AE が開始または悪化した場合、AE は TEAE であると見なされました。治療期間２～１５日後、３）治療期間３における３回目の治験薬投与からフォローアップ訪問まで。

治療に伴う有害事象の重症度を有する被験者の数

最初の治験薬投与からフォローアップ訪問までの期間内に発生または悪化した場合、AEはTEAEと見なされました（60 mg用量群を除く：治療期間の最初の治験薬投与から1日後まで。治療期間 2 ～ 15 日後の 2 回目の治験薬投与; 治療期間 3 の 3 回目の治験薬投与からフォローアップ来院まで）。 強度の分類: 軽度 (通常は一過性であり、最小限の治療または治療的介入のみを必要とした可能性があり、通常、日常生活の通常の活動を妨げませんでした)、中等度 (通常、追加の特定の治療的介入で軽減され、日常生活の通常の活動が妨げられました。不快感を引き起こすが、研究対象者に重大な、または恒久的な害を及ぼす危険性はない)、重度(集中的な治療介入が必要、日常生活の通常の活動が中断される、または臨床状態に重大な影響を受ける)。