BAY 1902607: Escalation monodose, sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, biodisponibilità, effetto alimentare
10 maggio 2019 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento di singole dosi orali di BAY1902607, inclusa la biodisponibilità relativa tra diverse formulazioni farmaceutiche e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BAY1902607 in uomini sani
Questo studio è un primo studio sull'uomo che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di BAY1902607 utilizzando un disegno a centro singolo randomizzato, controllato con placebo.
Inoltre verrà studiata l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di BAY1902607 e la biodisponibilità tra diverse formulazioni farmaceutiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani.
- Età: da 18 a 45 anni (inclusi) .
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e ≤30 kg/m^2.
- Razza: bianca.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) che si discostano dal normale e ritenuti dallo sperimentatore di rilevanza clinica.
- Malattie rilevanti nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco.
- Malattia febbrile entro la settimana prima che venga condotto il primo test del gusto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aumento della dose BAY1902607
Dose da 1 a 9 di BAY1902607
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Dosi crescenti di BAY1902607; somministrazione di una singola dose; diverse forme di dosaggio (ridosaggio di BAY1902607 al gruppo di dose 4 con diverse formulazioni; ridosaggio della formulazione solida di BAY1902607 al gruppo di dose 4 insieme al cibo)
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PLACEBO_COMPARATORE: Aumento della dose Placebo
Dose da 1 a 9 del placebo corrispondente
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Dosi crescenti di placebo; somministrazione di una singola dose; diverse forme di dosaggio (ridosaggio del placebo al gruppo di dose 4 con diverse formulazioni; ridosaggio della formulazione solida del placebo al gruppo di dose 4 insieme al cibo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole (ad es.
qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi (ad eccezione di quelli nel gruppo con dose da 60 mg) sono stati considerati emergenti dal trattamento se erano iniziati o erano peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
Per il gruppo con dose da 60 mg, gli eventi avversi sono stati considerati TEAE se erano iniziati o peggiorati entro uno dei seguenti intervalli: 1) dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento da 1 a 15 giorni successivi, 2) dalla seconda somministrazione del farmaco in studio farmaco nel periodo di trattamento da 2 a 15 giorni successivi, 3) dalla terza somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento 3 alla visita di follow-up.
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Fino a 11 settimane
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Numero di soggetti con gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Gli eventi avversi sono stati considerati TEAE se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita di follow-up (eccetto per il gruppo di somministrazione di 60 mg: dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel periodo di trattamento da 1 a 15 giorni successivi; dal seconda somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento da 2 a 15 giorni successivi; dalla somministrazione del terzo farmaco in studio nel periodo di trattamento 3 alla visita di follow-up).
Classificazione dell'intensità: lieve (solitamente transitoria e potrebbe aver richiesto solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico, generalmente non ha interferito con le normali attività della vita quotidiana), moderata (solitamente alleviata con un intervento terapeutico specifico aggiuntivo, ha interferito con le normali attività della vita quotidiana, causare disagio ma non comportare alcun rischio significativo o permanente di danno per il soggetto della ricerca), grave (necessario intervento terapeutico intensivo, attività abituali interrotte della vita quotidiana o stato clinico significativamente compromesso).
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Fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BAY1902607
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BayerCompletatoTosseOlanda, Regno Unito