BAY 1902607: Egyszeri dózis növelése, Biztonság és tolerálhatóság, Farmakokinetika, Biohasznosulás, Élelmiszer hatása
2019. május 10. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAY1902607 egyszeri orális dózisok növelésének biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára, beleértve a különböző gyógyszerkészítmények relatív biohasznosulását és az élelmiszerek egészségre gyakorolt hatását a B671 Pharmacokin egészségére2071
Ez a tanulmány egy első emberben végzett vizsgálat, amely a BAY1902607 növekvő egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja placebo-kontrollos, randomizált, egyközpontú elrendezésben.
Ezenkívül megvizsgálják az élelmiszerek hatását a BAY1902607 farmakokinetikájára és a különböző gyógyszerkészítmények közötti biológiai hozzáférhetőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok.
- Kor: 18-45 év (beleértve).
- Testtömegindex (BMI): ≥18 és ≤30 kg/m^2.
- Faj: fehér.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve az anamnézist, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart.
- Vonatkozó betegségek az első gyógyszeradagolás előtti 4 héten belül.
- Lázas betegség az első ízvizsgálat előtti héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dózisemelés BAY1902607
A BAY1902607 1-9. adagja
|
A BAY1902607 növekvő dózisai; egyszeri adagolás; különböző adagolási formák (a BAY1902607 újraadagolása a 4. dóziscsoportban különböző készítményekkel; a BAY1902607 szilárd készítmény újraadagolása a 4. dóziscsoportban élelmiszerrel együtt)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dózisemelés Placebo
1-9. adag megfelelő placebót
|
A placebo dózisának növelése; egyszeri adagolás; különböző adagolási formák (a placebo újraadagolása a 4. dóziscsoportban különböző készítményekkel; a Placebo szilárd készítmény újraadagolása a 4. dóziscsoportban élelmiszerrel együtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 11 hétig
|
AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A nemkívánatos események (kivéve a 60 mg-os dóziscsoportba tartozókat) akkor tekinthetők kezelés előttinek, ha az első vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követési látogatásig eltelt időszakban kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A 60 mg-os dóziscsoportban a nemkívánatos eseményeket akkor tekintették TEAE-nek, ha az alábbi intervallumok valamelyikén belül kezdődtek vagy súlyosbodtak: 1) a vizsgálati gyógyszer első beadása után a kezelési időszakban 1-15 nappal, 2) a vizsgálat második beadása után gyógyszeres kezelés az azt követő 2-15 napos kezelési időszakban, 3) a vizsgálati gyógyszer harmadik beadásától a 3. kezelési időszakban az utánkövetési látogatásig.
|
Akár 11 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyosságában szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették TEAE-nek, ha az első vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követésig terjedő időszakon belül kezdődtek vagy súlyosbodtak (kivéve a 60 mg-os dóziscsoportot: az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelési periódusban 1-től 15 napig; második vizsgálati gyógyszer beadása a kezelési időszakban 2-15 nappal azután; a harmadik vizsgálati gyógyszer beadása a 3. kezelési időszakban az utánkövetési látogatásig).
Az intenzitás besorolása: Enyhe (általában átmeneti, és csak minimális kezelést vagy terápiás beavatkozást igényelhetett, általában nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit), Mérsékelt (általában további speciális terápiás beavatkozással enyhíthető, zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, kellemetlen érzést okoz, de nem jelent jelentős vagy tartós károsodás kockázatát a kutatási alany számára), Súlyos (intenzív terápiás beavatkozást igényel, a mindennapi élet szokásos tevékenységeit megszakította, vagy jelentősen befolyásolta a klinikai állapotot).
|
Akár 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .