BAY 1902607: Einzeldosis-Eskalation, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Auswirkungen auf Lebensmittel
10. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden oralen Einzeldosen von BAY1902607, einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BAY1902607 bei gesunden Männern
Diese Studie ist eine First-in-Man-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von BAY1902607 unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, monozentrischen Designs untersucht.
Darüber hinaus wird der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BAY1902607 und die Bioverfügbarkeit zwischen verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden.
- Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) .
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤30 kg/m^2.
- Rasse: Weiß.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.
- Relevante Erkrankungen innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Medikamentengabe.
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb der Woche vor der ersten Geschmacksprobe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosiseskalation BAY1902607
Dosis 1 bis 9 von BAY1902607
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Eskalierende Dosen von BAY1902607; Einzeldosisverabreichung; verschiedene Darreichungsformen (Nachdosierung von BAY1902607 in Dosisgruppe 4 mit unterschiedlichen Formulierungen; Nachdosierung von BAY1902607 feste Formulierung in Dosisgruppe 4 zusammen mit Nahrung)
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PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalation Placebo
Dosis 1 bis 9 des passenden Placebos
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Eskalierende Dosen von Placebo; Einzeldosisverabreichung; verschiedene Darreichungsformen (Neudosierung von Placebo in Dosisgruppe 4 mit unterschiedlichen Darreichungsformen; erneute Dosierung von Placebo in fester Darreichungsform in Dosisgruppe 4 zusammen mit Nahrung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde.
UE (mit Ausnahme derjenigen in der 60-mg-Dosisgruppe) wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Intervalls von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
Für die 60-mg-Dosisgruppe wurden UE als TEAE angesehen, wenn sie innerhalb eines der folgenden Intervalle begonnen oder sich verschlechtert hatten: 1) ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation im Behandlungszeitraum 1 bis 15 Tage danach, 2) ab der zweiten Verabreichung der Studie Medikation im Behandlungszeitraum 2 bis 15 Tage danach, 3) von der dritten Gabe der Studienmedikation im Behandlungszeitraum 3 bis zur Nachuntersuchung.
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Bis zu 11 Wochen
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Anzahl der Studienteilnehmer mit Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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UE wurden als TEAE angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten (außer bei der 60-mg-Dosisgruppe: von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum 1 bis 15 Tage danach; von zweite Verabreichung des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum 2 bis 15 Tage danach; von der dritten Verabreichung des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum 3 bis zur Nachuntersuchung).
Einstufung der Intensität: Leicht (normalerweise vorübergehend und hätte möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erforderlich gemacht, beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens), Moderat (normalerweise gelindert durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention, beeinträchtigte die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens, Beschwerden verursacht, aber kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko einer Schädigung der Versuchsperson darstellt), Schwerwiegend (erforderte intensive therapeutische Intervention, Unterbrechung der üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens oder erheblich beeinträchtigter klinischer Zustand).
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Bis zu 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur BAY1902607
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BayerAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossenHustenNiederlande, Vereinigtes Königreich