BAY 1902607: Eskalace jedné dávky, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika, biologická dostupnost, vliv potravy
10. května 2019 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšování jednotlivých perorálních dávek BAY1902607, včetně relativní biologické dostupnosti mezi různými farmaceutickými formulacemi a vlivu potravy na farmakokinetiku BAY1902607 na zdraví mužů
Tato studie je první studií, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupných jednotlivých dávek BAY1902607 pomocí placebem kontrolovaného, randomizovaného designu s jedním centrem.
Kromě toho bude zkoumán vliv potravy na farmakokinetiku BAY1902607 a biologickou dostupnost mezi různými farmaceutickými formulacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty.
- Věk: 18 až 45 let (včetně) .
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤30 kg/m^2.
- Rasa: Bílá.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Relevantní onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním léku.
- Horečnaté onemocnění během týdne před provedením prvního testu chuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky BAY1902607
Dávka 1 až 9 BAY1902607
|
Zvyšující se dávky BAY1902607; podávání jedné dávky; různé dávkové formy (opakované dávkování BAY1902607 v dávkové skupině 4 s různými formulacemi; opakované dávkování BAY1902607 pevné formulace v dávkové skupině 4 společně s jídlem)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo se zvýšením dávky
Dávka 1 až 9 odpovídajícího placeba
|
Zvyšující se dávky placeba; podávání jedné dávky; různé lékové formy (opětovné dávkování placeba v dávkové skupině 4 s různými formulacemi; opakované dávkování placeba v pevné formě v dávkové skupině 4 společně s jídlem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 11 týdnů
|
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj.
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Nežádoucí účinky (s výjimkou těch ve skupině s dávkou 60 mg) byly považovány za naléhavé při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
Pro skupinu s dávkou 60 mg byly AE považovány za TEAE, pokud začaly nebo se zhoršily v jednom z následujících intervalů: 1) od prvního podání studovaného léku v léčebném období 1 až 15 dnů poté, 2) od druhého podání studie medikaci v léčebném období 2 až 15 dnů poté, 3) od třetího podání studovaného léčiva v léčebném období 3 do následné návštěvy.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet subjektů se závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 11 týdnů
|
AE byly považovány za TEAE, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy (s výjimkou skupiny s dávkou 60 mg: od prvního podání studovaného léku v léčebném období 1 až 15 dnů poté; od podávání druhého studovaného léčiva v léčebném období 2 až 15 dnů poté; od podávání třetího studovaného léčiva v léčebném období 3 do následné návštěvy).
Klasifikace intenzity: mírná (obvykle přechodná a mohla vyžadovat jen minimální léčbu nebo terapeutický zásah, obecně nenarušovala běžné aktivity každodenního života), střední (obvykle zmírněna dodatečným specifickým terapeutickým zásahem, narušovala běžné aktivity každodenního života, způsobující nepohodlí, ale nepředstavovaly žádné významné nebo trvalé riziko poškození výzkumného subjektu), závažné (vyžadující intenzivní terapeutickou intervenci, přerušení obvyklých činností každodenního života nebo významně ovlivněné klinický stav).
|
Až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY1902607
-
BayerDokončenoKašelHolandsko, Spojené království