BAY 1902607: Eskalering af enkeltdosis, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, biotilgængelighed, fødevareeffekt
10. maj 2019 opdateret af: Bayer
Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge enkelt orale doser af BAY1902607, herunder den relative biotilgængelighed mellem forskellige farmaceutiske formuleringer og virkningen af mad på farmakokinetikken for mænd BAY1902607.
Dette studie er et første-i-mand-studie, der vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af stigende enkeltdoser af BAY1902607 ved brug af et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenterdesign.
Derudover vil fødevarers indflydelse på farmakokinetikken af BAY1902607 og biotilgængeligheden mellem forskellige farmaceutiske formuleringer blive undersøgt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner.
- Alder: 18 til 45 år (inklusive).
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m^2.
- Race: Hvid.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG), der afviger fra det normale og af investigator vurderes at være af klinisk relevans.
- Relevante sygdomme inden for 4 uger før første lægemiddeladministration.
- Febersygdom inden for ugen før den første smagstest udføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering BAY1902607
Dosis 1 til 9 af BAY1902607
|
Eskalerende doser af BAY1902607; enkelt dosis administration; forskellige doseringsformer (gendosering af BAY1902607 ved dosisgruppe 4 med forskellige formuleringer; gendosering af BAY1902607 fast formulering ved dosisgruppe 4 sammen med mad)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalering Placebo
Dosis 1 til 9 af matchende placebo
|
Eskalerende doser af placebo; enkelt dosis administration; forskellige doseringsformer (gendosering af placebo i dosisgruppe 4 med forskellige formuleringer; gendosering af placebo fast formulering ved dosisgruppe 4 sammen med mad)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger (bortset fra dem i 60 mg-dosisgruppen) blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de var startet eller forværret inden for intervallet fra den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget.
For 60 mg-dosisgruppen blev AE'er anset for at være TEAE'er, hvis de var startet eller forværret inden for et af følgende intervaller: 1) fra første administration af undersøgelsesmedicin i behandlingsperiode 1 til 15 dage derefter, 2) fra anden administration af undersøgelsen medicin i behandlingsperiode 2 til 15 dage derefter, 3) fra tredje administration af undersøgelsesmedicin i behandlingsperiode 3 til opfølgende besøg.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
AE'er blev anset for at være TEAE'er, hvis de var startet eller forværret inden for intervallet fra første forsøgslægemiddelindgivelse indtil opfølgningsbesøget (bortset fra 60 mg-dosisgruppen: fra første undersøgelseslægemiddeladministration i behandlingsperiode 1 til 15 dage derefter; fra anden undersøgelses lægemiddeladministration i behandlingsperiode 2 til 15 dage derefter, fra tredje undersøgelses lægemiddeladministration i behandlingsperiode 3 til opfølgningsbesøg).
Klassificering af intensiteten: Mild (sædvanligvis forbigående og kunne kun have krævet minimal behandling eller terapeutisk intervention, forstyrrede generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen), Moderat (normalt lindret med yderligere specifik terapeutisk intervention, forstyrret de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, forårsager ubehag, men udgjorde ingen signifikant eller permanent risiko for skade på forsøgspersonen), Alvorlig (krævet intensiv terapeutisk intervention, afbrudte sædvanlige daglige aktiviteter eller signifikant påvirket klinisk status).
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY1902607
-
BayerAfsluttetHosteHolland, Det Forenede Kongerige