BAY 1902607: Повышение однократной дозы, безопасность и переносимость, фармакокинетика, биодоступность, пищевой эффект.
10 мая 2019 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения однократных пероральных доз BAY1902607, включая относительную биодоступность между различными фармацевтическими составами и влияние пищи на фармакокинетику BAY1902607 у здоровых мужчин.
Это первое исследование на людях, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих однократных доз BAY1902607 с использованием плацебо-контролируемого, рандомизированного, одноцентрового дизайна.
Кроме того, будет исследовано влияние пищи на фармакокинетику BAY1902607 и биодоступность между различными фармацевтическими составами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины.
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и ≤30 кг/м^2.
- Раса: белая.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
- Соответствующие заболевания в течение 4 недель до первого введения препарата.
- Лихорадочное заболевание в течение недели до проведения первого вкусового теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы BAY1902607
Доза от 1 до 9 BAY1902607
|
Возрастающие дозы BAY1902607; однократное введение дозы; различные лекарственные формы (повторное дозирование BAY1902607 в группе дозирования 4 с различными составами; повторное дозирование твердого состава BAY1902607 в группе дозирования 4 вместе с пищей)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Увеличение дозы Плацебо
Доза от 1 до 9 соответствующего плацебо
|
Возрастающие дозы плацебо; однократное введение дозы; различные лекарственные формы (повторное дозирование плацебо в дозовой группе 4 с различными препаратами; повторное дозирование твердого лекарственного препарата плацебо в дозировочной группе 4 вместе с пищей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 11 недель
|
НЯ – любое неблагоприятное медицинское явление (т.е.
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у пациента или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
НЯ (за исключением тех, которые наблюдались в группе с дозой 60 мг) считались вызванными лечением, если они начались или ухудшились в течение интервала времени от первого приема исследуемого препарата до последующего визита.
В группе с дозой 60 мг нежелательные явления считались TEAE, если они начинались или ухудшались в течение одного из следующих интервалов: 1) с первого введения исследуемого препарата в период лечения от 1 до 15 дней после него, 2) со второго введения исследуемого препарата. лекарства в период лечения от 2 до 15 дней после этого, 3) от третьего введения исследуемого лекарства в период лечения 3 до последующего визита.
|
До 11 недель
|
|
Количество субъектов с тяжестью нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: До 11 недель
|
НЯ считались TEAE, если они начались или ухудшились в интервале от первого введения исследуемого препарата до последующего визита (за исключением группы с дозой 60 мг: с первого введения исследуемого препарата в период лечения от 1 до 15 дней после него; от второе введение исследуемого препарата в период лечения от 2 до 15 дней после этого; от третьего введения исследуемого препарата в период лечения 3 до последующего визита).
Классификация интенсивности: Легкая (обычно временная и может потребовать лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства, обычно не влияет на обычную повседневную деятельность), Умеренная (обычно облегчается дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством, мешает обычной повседневной деятельности, вызывает дискомфорт, но не представляет значительного или постоянного риска причинения вреда субъекту исследования), тяжелая (требуется интенсивное терапевтическое вмешательство, прерывание обычной повседневной деятельности или значительное влияние на клиническое состояние).
|
До 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .